Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De efficiëntie van verschillende orofaryngeale luchtwegen als kanaal voor glasvezelintubatie. Vergelijkende studie

31 mei 2017 bijgewerkt door: Sara Ahmed Abdallah, Kasr El Aini Hospital
60 Patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie gelijke groepen, na inductie van algemene anesthesie werd een van de drie luchtwegen die in het onderzoek waren opgenomen (Modified Williams, Modified Gudle's en LMA MADgic airway) gebruikt als kanaal voor plaatsing van endotracheale tube met behulp van fiberoptische bronchoscopie. De inbrengtijd van de luchtweg, het gemak van inbrengen, de aanpassing aan de mondholte en de intubatietijd werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd in het Kasr Alainy-ziekenhuis, faculteit geneeskunde, Universiteit van Caïro.

Na goedkeuring van de ethische commissie en geïnformeerde schriftelijke toestemming van elke patiënt, werden 60 patiënten ouder dan 18 jaar, ASA I-II, met Ganzouri-luchtwegscore <4 en die electieve operaties onder algehele anesthesie ondergingen, in het onderzoek opgenomen.

Patiënten werden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen:

Groep M (GM) (n=20 patiënten): patiënt werd geïntubeerd met behulp van de LMA MADgic-luchtweg. Groep W (GW) (n=20 patiënten): patiënt werd geïntubeerd met behulp van gemodificeerde Williams-luchtweg.

Groep G (GG) (n=20 patiënten): patiënt werd geïntubeerd met behulp van gemodificeerde Guedel's luchtweg.

Randomisatie werd uitgevoerd door willekeurige computertoewijzing met genummerde gesloten ondoorzichtige enveloppen.

Het onderzoek werd uitgevoerd door een deskundige anesthesioloog op het gebied van FOB-intubatie. In de voorbereidingskamer werden alle patiënten gecanuleerd met een 20 gauge veneuze canule en werd 0,02 mg/kg midazolam gegeven. Patiënt werd overgebracht naar de operatiekamer en werd gecontroleerd met niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie en ECG. Na preoxygenatie met een gezichtsmasker gedurende 5 minuten, werd de anesthesie geïnduceerd met 2 mg/kg propofol, 1 μg/kg fentanyl en 0,6 mg/kg atracurium.

Na bewustzijnsverlies werd de geselecteerde luchtweg volgens groepsrandomisatie in de mond ingebracht (keuze van grootte en techniek van inbrengen volgens instructies van de fabrikant). Tijd van inbrengen gedefinieerd als de tijd, in seconden, vanaf het aanraken van de mond van de patiënt met de luchtweg tot de capnografische bevestiging van de beademing door een gezichtsmasker. Het gemak van inbrengen werd bepaald door het aantal pogingen om de luchtweg in te brengen. Aanpassing van de luchtweg werd bepaald door toereikende ventilatie, geschiktheid voor de mondholte en het verschijnen van opeenvolgende ETco2-golven.

Handmatige overdrukventilatie werd vervolgens gestart met 100% zuurstof en 1-1,5% isofluraan door het gezichtsmasker gedurende 3 minuten totdat volledige spierontspanning was bevestigd (wanneer de telling van vier tellen nul wordt).

Geladen FOB werd ingebracht voor intubatie via de luchtweg, larynxzichtgraad werd geregistreerd (LVG) met behulp van Brimacomb en Berry-schaal; daarna werd de fiberscoop in de luchtpijp geschoven tot een niveau net boven de carina en werd de tracheale tube eroverheen geleid.

Tracheale intubatie kon worden vergemakkelijkt door buisrotatie, kaakstoot, nekextensie of -flexie en aanpassing van de luchtweg was toegestaan ​​en werd geregistreerd. De intubatietijd werd geregistreerd; dat wil zeggen, de tijd vanaf het stoppen van handmatige beademing met een gezichtsmasker tot het hervatten van de beademing via de tracheatube.

De luchtweg was verwijderd, behalve de LMA MADgic-luchtweg, die was verwijderd voordat de ETT werd ingebracht. Het gemak van het verwijderen van de luchtweg werd beoordeeld door de anesthesioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke toestand I-II Ganzouri-luchtwegscore minder dan 4

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke toestand III-IV. Patiënten met een Ganzouri-luchtwegscore hoger dan 4. Patiënten met risico op aspiratie van de maaginhoud. Anatomische afwijkingen of iatrogene verwondingen die de Ganzouri-luchtwegscore ongeldig maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep W
Deze groep werd geïntubeerd door een fiberoptische bronchoscoop, geassisteerd door de Modified Williams-luchtweg als kanaal
Deze luchtweg werd gebruikt als kanaal voor vezeloptische bronchoscopische tracheale intubatie in Groep W
Andere namen:
  • Fikrey-luchtweg
Experimenteel: Groep G
Deze groep werd geïntubeerd door een fiberoptische bronchoscoop, geassisteerd door de luchtweg van Modified Guedle als een kanaal
Deze luchtweg werd gebruikt als kanaal voor vezeloptische bronchoscopische tracheale intubatie in Groep G
Experimenteel: Groep M
Deze groep werd geïntubeerd door een fiberoptische bronchoscoop, geassisteerd door de LMA MADgic-luchtweg als kanaal
Deze luchtweg werd gebruikt als kanaal voor vezeloptische bronchoscopische tracheale intubatie in groep M

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van intubatie
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie
De tijd vanaf het stoppen van handmatige beademing met een gezichtsmasker tot het hervatten van de beademing via de tracheatube
binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van inbrengen
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie
Tijd vanaf het aanraken van de mond van de patiënt met de luchtweg tot de capnografische bevestiging van de beademing door een gezichtsmasker
binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie
Larynxweergavegraad
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie
Mate van visualisatie van de stembanden door fiberoptische bronchoscoop
binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N-40-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vezeloptische tracheale intubatie

Klinische onderzoeken op Gewijzigde Williams-luchtweg

Abonneren