- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03173651
De efficiëntie van verschillende orofaryngeale luchtwegen als kanaal voor glasvezelintubatie. Vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in het Kasr Alainy-ziekenhuis, faculteit geneeskunde, Universiteit van Caïro.
Na goedkeuring van de ethische commissie en geïnformeerde schriftelijke toestemming van elke patiënt, werden 60 patiënten ouder dan 18 jaar, ASA I-II, met Ganzouri-luchtwegscore <4 en die electieve operaties onder algehele anesthesie ondergingen, in het onderzoek opgenomen.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen:
Groep M (GM) (n=20 patiënten): patiënt werd geïntubeerd met behulp van de LMA MADgic-luchtweg. Groep W (GW) (n=20 patiënten): patiënt werd geïntubeerd met behulp van gemodificeerde Williams-luchtweg.
Groep G (GG) (n=20 patiënten): patiënt werd geïntubeerd met behulp van gemodificeerde Guedel's luchtweg.
Randomisatie werd uitgevoerd door willekeurige computertoewijzing met genummerde gesloten ondoorzichtige enveloppen.
Het onderzoek werd uitgevoerd door een deskundige anesthesioloog op het gebied van FOB-intubatie. In de voorbereidingskamer werden alle patiënten gecanuleerd met een 20 gauge veneuze canule en werd 0,02 mg/kg midazolam gegeven. Patiënt werd overgebracht naar de operatiekamer en werd gecontroleerd met niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie en ECG. Na preoxygenatie met een gezichtsmasker gedurende 5 minuten, werd de anesthesie geïnduceerd met 2 mg/kg propofol, 1 μg/kg fentanyl en 0,6 mg/kg atracurium.
Na bewustzijnsverlies werd de geselecteerde luchtweg volgens groepsrandomisatie in de mond ingebracht (keuze van grootte en techniek van inbrengen volgens instructies van de fabrikant). Tijd van inbrengen gedefinieerd als de tijd, in seconden, vanaf het aanraken van de mond van de patiënt met de luchtweg tot de capnografische bevestiging van de beademing door een gezichtsmasker. Het gemak van inbrengen werd bepaald door het aantal pogingen om de luchtweg in te brengen. Aanpassing van de luchtweg werd bepaald door toereikende ventilatie, geschiktheid voor de mondholte en het verschijnen van opeenvolgende ETco2-golven.
Handmatige overdrukventilatie werd vervolgens gestart met 100% zuurstof en 1-1,5% isofluraan door het gezichtsmasker gedurende 3 minuten totdat volledige spierontspanning was bevestigd (wanneer de telling van vier tellen nul wordt).
Geladen FOB werd ingebracht voor intubatie via de luchtweg, larynxzichtgraad werd geregistreerd (LVG) met behulp van Brimacomb en Berry-schaal; daarna werd de fiberscoop in de luchtpijp geschoven tot een niveau net boven de carina en werd de tracheale tube eroverheen geleid.
Tracheale intubatie kon worden vergemakkelijkt door buisrotatie, kaakstoot, nekextensie of -flexie en aanpassing van de luchtweg was toegestaan en werd geregistreerd. De intubatietijd werd geregistreerd; dat wil zeggen, de tijd vanaf het stoppen van handmatige beademing met een gezichtsmasker tot het hervatten van de beademing via de tracheatube.
De luchtweg was verwijderd, behalve de LMA MADgic-luchtweg, die was verwijderd voordat de ETT werd ingebracht. Het gemak van het verwijderen van de luchtweg werd beoordeeld door de anesthesioloog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke toestand I-II Ganzouri-luchtwegscore minder dan 4
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke toestand III-IV. Patiënten met een Ganzouri-luchtwegscore hoger dan 4. Patiënten met risico op aspiratie van de maaginhoud. Anatomische afwijkingen of iatrogene verwondingen die de Ganzouri-luchtwegscore ongeldig maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep W
Deze groep werd geïntubeerd door een fiberoptische bronchoscoop, geassisteerd door de Modified Williams-luchtweg als kanaal
|
Deze luchtweg werd gebruikt als kanaal voor vezeloptische bronchoscopische tracheale intubatie in Groep W
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep G
Deze groep werd geïntubeerd door een fiberoptische bronchoscoop, geassisteerd door de luchtweg van Modified Guedle als een kanaal
|
Deze luchtweg werd gebruikt als kanaal voor vezeloptische bronchoscopische tracheale intubatie in Groep G
|
|
Experimenteel: Groep M
Deze groep werd geïntubeerd door een fiberoptische bronchoscoop, geassisteerd door de LMA MADgic-luchtweg als kanaal
|
Deze luchtweg werd gebruikt als kanaal voor vezeloptische bronchoscopische tracheale intubatie in groep M
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van intubatie
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
De tijd vanaf het stoppen van handmatige beademing met een gezichtsmasker tot het hervatten van de beademing via de tracheatube
|
binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van inbrengen
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
Tijd vanaf het aanraken van de mond van de patiënt met de luchtweg tot de capnografische bevestiging van de beademing door een gezichtsmasker
|
binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
|
Larynxweergavegraad
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
Mate van visualisatie van de stembanden door fiberoptische bronchoscoop
|
binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Ahmed Abdallah, Master, Kasr El Aini Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dina N. Abbas, Ekramey M. Abdghaffar. Comparison of the air-Q intubating laryngeal airway versus the modified Williams intubating airway as aids for training in fiberoptic tracheal intubation. Ain-Shams Journal of Anesthesiology 2013, 6:134-139.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-40-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vezeloptische tracheale intubatie
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenAwake Fiberoptic Bronchoscope Geleide intubatieKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Gewijzigde Williams-luchtweg
-
Riphah International UniversityVoltooidSacro-iliacale gewrichtsdisfunctiePakistan
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanNational Institute of Rehabilitation Medicine, Islamabad, PakistanWervingLumbosacrale radiculopathiePakistan
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute...VoltooidObesitas bij kinderen | Verslaving | Mobiele technologieVerenigde Staten
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenMoeilijke luchtweg | Moeilijke luchtwegintubatie | Moeilijke maskerventilatie | Obesitas (BMI > 35)Turkije (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaNog niet aan het wervenBeheer van de luchtweg | Ziekte van de luchtwegen | TracheotomiepatiëntenVerenigde Staten
-
Electromed, Inc.University of Alabama at BirminghamVoltooidBronchiëctasieVerenigde Staten
-
Biovo Technologies LtdOnbekendEndotracheale buis | Mechanische ventilatieIsraël
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen