Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony szénhidráttartalmú diéta hatékonysága a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek polifarmácia csökkentésében

2018. szeptember 30. frissítette: National Taiwan University Hospital

Alacsony szénhidráttartalmú étrend 2-es típusú cukorbetegség esetén

Ez a tanulmány meghatározza, hogy a 90 g/nap LCD-vel végzett oktatási beavatkozás biztonságos-e, hatékony-e és megfelelő-e a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbeteg férfiak és nők, 20 és 80 év közöttiek, akiknek HbA1c értéke ≧ 7,5% (58 mmol/mol) volt az előző 3 hónapban, részt vettek ebben a randomizált, kontrollált 18 hónapos vizsgálatban egy egészségügyi központban. A betegeket véletlenszerűen besorolták az intervenciós csoportba, és napi 90 g alacsony szénhidráttartalmú diétát (LCD) vagy a kontrollált csoportot kaptak, amely a standard kalória-korlátozott diétát (CRD) tartotta fenn. Valamennyi beteg időszakos oktatási beavatkozásban részesült, és figyelemmel kísérték a testsúlyt, a testösszetételt, a derékbőséget, a csípőbőséget, a combbőséget, az étkezés előtti és utáni szérumglükózt, a HbA1c-t, a lipidprofilt (koleszterin, triglicerid). HDL, LDL, sdLDL), vesefunkció, mikroalbumin/cre, carotis intima-media vastagság (IMT) és gyógyszerhatás pontszám (MES).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa ≧ 1 év
  • rosszul kontrollált HbA1c-vel ≧ 7,5% az előző 3 hónapban.
  • 20-80 éves korig
  • kezelés nélkül vagy kezeléssel [ orális hipoglikémiás szerek (OHA) és/vagy inzulinkezelés)

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szoptató nők
  • vesekárosodás ≧ 1,5 mg/dl szérum kreatinin mellett
  • kóros májműködés [alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), a normál felső határ ≧ háromszorosa) vagy májcirrhosis
  • jelentős szívbetegségek (instabil angina, instabil szívelégtelenség)
  • gyakori köszvényes rohamok (≧ 3 alkalommal/év)
  • más fogyókúrás programokban való részvétel vagy súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • táplálkozási zavarok
  • nem tudta kitölteni a kérdőívet
  • rossz protokoll betartása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
Az alacsony szénhidráttartalmú étrend napi 90 g-nál kisebb szénhidrátbevitelt korlátoz
Étrend-kiegészítő: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
Az LCD-csoport esetében a napi szénhidrátbevitelt 90 g-nál kevesebbre korlátozták, a teljes energia korlátozása nélkül. Bemutatták az LCD koncepcióját, és egy oktató jellegű, 15 g-os szénhidráttartalmú élelmiszer-listát adtak át. Az egyszerű átalakítási módszer az, hogy 15 g ekvivalens szénhidrát = 1/4 bél rizs = 1/2 bél tészta = 1 szelet pirítós = 3 leves-kanál zab = egy tál gyümölcs = 1/2 normál méretű banán = egy pohár tej = 3 gombóc. Kevesebb, mint két egyenértékű, 15 grammos szénhidrátbevitel javasolt étkezésenként.
Aktív összehasonlító: Kalóriaszegény diéta
Hagyományos cukorbeteg étrend
Étrend-kiegészítő: Kalóriaszegény diéta
A kalóriakorlátozott diétás csoport esetében a teljes kalóriabevitelt úgy számítottuk ki, hogy az ideális testsúlyt megszoroztuk 25 kcal/kg-mal a 18,5-24 tartományba eső BMI-vel rendelkezők esetében, 20 kcal/kg az elhízott alanyok esetében, akiknek a BMI értéke > 24, és 30 kcal/nap alacsony testsúlyú, BMI-vel rendelkező alanyok számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás kontrollállapot javítása
Időkeret: kiinduláskor és a beavatkozás után 18 hónapon keresztül 3 havonta mérve
A HbA1c, az éhezés és a 2 órás glükóz csökkenése a beavatkozást követő 18 hónapban. Általánosított becslési egyenletparaméterek és empirikus standard hibabecslések elemzése az időcsoport-különbségre 18 hónap alatt.
kiinduláskor és a beavatkozás után 18 hónapon keresztül 3 havonta mérve
A gyógyszerhatás pontszámának csökkenése (MES)
Időkeret: kiinduláskor és a beavatkozás után 18 hónapon keresztül 3 havonta mérve
A MES felmérte a hipoglikémiás szerek általános felhasználását. Az egyes gyógyszerek maximális napi adagjának százalékos arányát megszoroztuk egy korrekciós tényezővel, és ezeket a termékeket összeadtuk, hogy megkapjuk a végső MES-értéket. A magasabb MES érték nagyobb gyógyszerhasználatot jelentett. A minimális pontszám 0, maximális pontszám nélkül. Minél alacsonyabb, annál jobb. A MES csökkenése a beavatkozást követő 18 hónapban. Általánosított becslési egyenletparaméterek és empirikus standard hibabecslések elemzése az időcsoport-különbségre 18 hónap alatt.
kiinduláskor és a beavatkozás után 18 hónapon keresztül 3 havonta mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipidprofil javítása
Időkeret: kiinduláskor és a beavatkozás után 18 hónapon keresztül 3 havonta mérve
Az összkoleszterin, triglicerid, LDL csökkentése és a HDL növekedése beavatkozás után. Általánosított becslési egyenletparaméterek és empirikus standard hibabecslések elemzése az időcsoport-különbségre 18 hónap alatt.
kiinduláskor és a beavatkozás után 18 hónapon keresztül 3 havonta mérve
A kis sűrűségű alacsony sűrűségű lipoprotein (sdLDL) javítása
Időkeret: kiinduláskor és 6 havonta a beavatkozást követő 18 hónapon keresztül
Az sdLDL csökkenése beavatkozás után. Általános becslési egyenletparaméterek és empirikus standard hibabecslések elemzése az időcsoport-különbségre 18 hónap alatt.
kiinduláskor és 6 havonta a beavatkozást követő 18 hónapon keresztül
A vesefunkció fenntartása
Időkeret: kiinduláskor és a beavatkozás után 18 hónapon keresztül 3 havonta mérve
A szérum kreatinin változása beavatkozás után. Általánosított becslési egyenletparaméterek és empirikus standard hibabecslések elemzése az időcsoport-különbségre 18 hónap alatt.
kiinduláskor és a beavatkozás után 18 hónapon keresztül 3 havonta mérve
A mikroalbuminuria javulása.
Időkeret: kiinduláskor és 18 hónappal a beavatkozás után mérve
A mikroalbumin/kreatin arány csökkenése beavatkozás után. Általánosított becslési egyenletparaméterek és empirikus standard hibabecslések elemzése az időcsoport-különbségre 18 hónap alatt.
kiinduláskor és 18 hónappal a beavatkozás után mérve
A carotis intima-media vastagságának javítása (IMT)
Időkeret: kiinduláskor és 18 hónappal a beavatkozás után mérve
A carotis IMT csökkentése beavatkozás után. Általánosított becslési egyenletparaméterek és empirikus standard hibabecslések elemzése az időcsoport-különbségre 18 hónap alatt.
kiinduláskor és 18 hónappal a beavatkozás után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201504032RINA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Alacsony szénhidráttartalmú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel