Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een koolhydraatarm dieet bij het verminderen van polyfarmacie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

30 september 2018 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Koolhydraatarm dieet voor diabetes mellitus type 2

Deze studie bepaalt of een educatieve interventie met een LCD van 90 g/dag veilig en effectief is en een goede therapietrouw heeft voor slecht gecontroleerde type 2-diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slecht gecontroleerde mannen en vrouwen met type 2-diabetes, in de leeftijd tussen 20 en 80 jaar, met een HbA1c ≧ 7,5% (58 mmol/mol) in de voorgaande 3 maanden namen deel aan deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 18 maanden in een medisch centrum. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep en kregen een koolhydraatarm dieet (LCD) van 90 g/dag of de gecontroleerde groep, die een standaard caloriebeperkt dieet (CRD) handhaafde. Alle patiënten kregen periodieke educatieve interventie en werden gecontroleerd op gewicht, lichaamssamenstelling, tailleomtrek, heupomtrek, dijomtrek, pre- en postprandiale serumglucose, HbA1c, lipidenprofiel (cholesterol, triglyceride. HDL, LDL, sdLDL), nierfunctie, microalbumine/cre, intima-mediadikte van de halsslagader (IMT) en medicatie-effectscore (MES).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose diabetes type 2 ≧ 1 jaar
  • slecht onder controle met HbA1c ≧ 7,5% in de voorgaande 3 maanden.
  • van 20 tot 80 jaar
  • zonder of met behandeling [ orale bloedglucoseverlagende middelen (OHA) en/of insulinebehandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of zogende vrouwen
  • verminderde nierfunctie met serumcreatinine ≧ 1,5 mg/dl
  • abnormale leverfunctie [alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), ≧ 3 maal de normale bovengrens) of levercirrose
  • significante hartaandoeningen (onstabiele angina, onstabiel hartfalen)
  • frequente jichtaanvallen (≧ 3 keer/jaar)
  • deelname aan andere afslankprogramma's of het gebruik van afslankmiddelen
  • eet stoornissen
  • kon de vragenlijst niet invullen
  • slechte naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolhydraatarm dieet
Koolhydraatarm dieet beperkt koolhydraten <=90g/dag
Voedingssupplement: Koolhydraatarm dieet
Voor de LCD-groep was de dagelijkse inname van koolhydraten beperkt tot minder dan 90 g, zonder enige beperking van de totale energie. Het concept van een LCD werd geïntroduceerd en er werd een educatieve lijst met equivalente koolhydraten van 15 g verstrekt. De gemakkelijke conversiemethode is dat 15 g equivalente koolhydraten = 1/4 darm rijst = 1/2 darm noedels = 1 sneetje toast = 3 soeplepel haver = een kom fruit = 1/2 normale maat banaan = een glas melk = 3 knoedels. Minder dan twee equivalente innames van 15 g koolhydraten per maaltijd werden geadviseerd.
Actieve vergelijker: Calori beperkt dieet
Traditioneel diabetesdieet
Voedingssupplement: Calori beperkt dieet
Voor de caloriebeperkte dieetgroep werd de beoogde totale calorie-inname berekend door het ideale lichaamsgewicht te vermenigvuldigen met 25 kcal/kg voor degenen met een BMI in het bereik van 18,5 tot 24, 20 kcal/kg voor zwaarlijvige personen met een BMI > 24 en 30 kcal/dag voor proefpersonen met ondergewicht en een BMI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van de glykemische controlestatus
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
De verlaging van HbA1c, nuchter en 2-uurs glucose gedurende de 18 maanden na de interventie. De analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsparameters en empirische standaardfoutschattingen voor het tijdgroepverschil over 18 maanden.
gemeten bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
De verlaging van de medicatie-effectscore (MES)
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
De MES beoordeelde het algehele gebruik van hypoglycemische middelen. Het percentage van de maximale dagelijkse dosis voor elk medicijn werd vermenigvuldigd met een aanpassingsfactor en deze producten werden opgeteld om de uiteindelijke MES-waarde te produceren. Een hogere MES-waarde duidde op een groter medicijngebruik. De minimale score is 0 en zonder maximale score. Hoe lager, hoe beter. De vermindering van MES gedurende de 18 maanden na interventie. De analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsparameters en empirische standaardfoutschattingen voor het tijdgroepverschil over 18 maanden.
gemeten bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van het lipidenprofiel
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
De verlaging van totaal cholesterol, triglyceriden, LDL en de verhoging van HDL na interventie. De analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsparameters en empirische standaardfoutschattingen voor het tijdgroepverschil over 18 maanden.
gemeten bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
De verbetering van kleine dichte lipoproteïnen met lage dichtheid (sdLDL)
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en elke 6 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
De reductie van sdLDL na interventie. De analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsparameters en empirische standaardfoutschattingen voor het tijdgroepverschil over 18 maanden.
gemeten bij aanvang en elke 6 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
Het behoud van de nierfunctie
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
De verandering van serumcreatinine na interventie. De analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsparameters en empirische standaardfoutschattingen voor het tijdgroepverschil over 18 maanden.
gemeten bij aanvang en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de interventie
De verbetering van microalbuminurie.
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en 18 maanden na interventie
De verlaging van de verhouding microalbumine/creatine na interventie. De analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsparameters en empirische standaardfoutschattingen voor het tijdgroepverschil over 18 maanden.
gemeten bij baseline en 18 maanden na interventie
De verbetering van de intima-mediadikte van de halsslagader (IMT)
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en 18 maanden na interventie
De vermindering van IMT van de halsslagader na interventie. De analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsparameters en empirische standaardfoutschattingen voor het tijdgroepverschil over 18 maanden.
gemeten bij baseline en 18 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201504032RINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Koolhydraatarm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren