Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähähiilihydraattisen ruokavalion tehokkuus polyfarmasian vähentämisessä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

sunnuntai 30. syyskuuta 2018 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Vähähiilihydraattinen ruokavalio tyypin 2 diabetekselle

Tämä tutkimus määrittää, onko koulutustoimenpide 90 g/päivä nestekidenäytöllä turvallista, tehokasta ja onko se hyvä hoitomyöntyvyys huonosti hallinnassa oleville tyypin 2 diabetespotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huonosti kontrolloidut tyypin 2 diabeetikot, 20–80-vuotiaat miehet ja naiset, joiden HbA1c oli ≧ 7,5 % (58 mmol/mol) edellisten 3 kuukauden aikana, osallistuivat tähän satunnaistettuun kontrolloituun 18 kuukauden tutkimukseen lääkärikeskuksessa. Potilaat jaettiin satunnaisesti interventioryhmään, ja heille annettiin 90 g/vrk vähähiilihydraattinen ruokavalio (LCD) tai kontrolloitu ryhmä, joka ylläpiti normaalia kalorirajoitettua ruokavaliota (CRD). Kaikki potilaat saivat määräajoin koulutustoimenpiteitä, ja heidän painoa, kehon koostumusta, vyötärön ympärysmittaa, lonkan ympärysmittaa, reisien ympärysmittaa, seerumin glukoosia ennen ja jälkeen aterian jälkeen, HbA1c:tä, lipidiprofiilia (kolesteroli, triglyseridi) tarkkailtiin. HDL, LDL, sdLDL), munuaisten toiminta, mikroalbumiini/cre, kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT) ja lääkevaikutuspisteet (MES).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ≧ 1 vuosi
  • huonosti hallinnassa HbA1c:llä ≧ 7,5 % edellisten 3 kuukauden aikana.
  • 20-80 vuotiaat
  • ilman hoitoa tai ilman hoitoa [ oraaliset hypoglykeemiset aineet (OHA) ja/tai insuliinihoito)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • munuaisten vajaatoiminta seerumin kreatiniinin ollessa ≧ 1,5 mg/dl
  • epänormaali maksan toiminta [alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), ≧ 3 kertaa normaalin yläraja) tai maksakirroosi
  • merkittävät sydänsairaudet (epästabiili angina pectoris, epävakaa sydämen vajaatoiminta)
  • toistuvat kihtikohtaukset (≧ 3 kertaa vuodessa)
  • osallistuminen muihin laihdutusohjelmiin tai painoa alentavien lääkkeiden käyttö
  • syömishäiriöt
  • ei voinut täyttää kyselyä
  • protokollan huono noudattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Vähähiilihydraattinen ruokavalio rajoittaa hiilihydraattien määrää <=90g/vrk
Ravintolisä: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
LCD-ryhmässä päivittäinen hiilihydraattien saanti rajoitettiin alle 90 grammaan ilman kokonaisenergian rajoituksia. Esiteltiin LCD-konsepti ja annettiin opettavainen 15 grammaa vastaava hiilihydraattiruokalista. Helppo muunnosmenetelmä on, että 15 g ekvivalenttia hiilihydraattia = 1/4 suolen riisiä = 1/2 suolen nuudelia = 1 viipale paahtoleipää = 3 keitto-lusikka kauraa = yksi kulhollinen hedelmää = 1/2 normaalikokoista banaania = yksi lasillinen maitoa = 3 nyytiä. Alle kaksi ekvivalenttia 15 g hiilihydraattia suositeltiin ateriaa kohti.
Active Comparator: Kalorirajoitettu ruokavalio
Perinteinen diabeetikon ruokavalio
Ravintolisä: Kalorirajoitettu ruokavalio
Kalorirajoitetun ruokavalion ryhmälle tavoitekokonaiskalorien saanti laskettiin kertomalla ihanteellinen ruumiinpaino 25 kcal/kg:lla niille, joiden BMI on välillä 18,5–24, 20 kcal/kg lihavilla henkilöillä, joiden BMI on > 24 ja 30 kcal/vrk alipainoisille henkilöille, joilla on BMI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemisen kontrollin tilan parantaminen
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
HbA1c:n, paaston ja 2 tunnin glukoosin aleneminen 18 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen. Yleisten estimointiyhtälön parametrien ja empiiristen keskivirheestimaattien analyysi aikaryhmäerolle 18 kuukauden ajalta.
mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Lääkevaikutuspisteiden (MES) aleneminen
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
MES arvioi hypoglykeemisten aineiden yleisen käytön. Kunkin lääkkeen enimmäisvuorokausiannoksen prosenttiosuus kerrottiin säätökertoimella ja nämä tuotteet laskettiin yhteen lopullisen MES-arvon saamiseksi. Korkeampi MES-arvo merkitsi suurempaa lääkityksen käyttöä. Vähimmäispistemäärä on 0 ja ilman maksimipistettä. Mitä pienempi, sitä parempi. MES:n lasku 18 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen. Yleisten estimointiyhtälön parametrien ja empiiristen keskivirheestimaattien analyysi aikaryhmäerolle 18 kuukauden ajalta.
mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiilin parantaminen
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Kokonaiskolesterolin, triglyseridien, LDL:n ja HDL:n lisäys toimenpiteen jälkeen. Yleisten estimointiyhtälön parametrien ja empiiristen keskivirheestimaattien analyysi aikaryhmäerolle 18 kuukauden ajalta.
mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Pienen tiheän matalatiheyksisen lipoproteiinin (sdLDL) parantaminen
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
SdLDL:n väheneminen toimenpiteen jälkeen. Yleisten estimointiyhtälön parametrien ja empiiristen keskivirheestimaattien analyysi aikaryhmäerolle 18 kuukauden ajalta.
mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Munuaisten toiminnan ylläpito
Aikaikkuna: mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Seerumin kreatiniinin muutos toimenpiteen jälkeen. Yleisten estimointiyhtälön parametrien ja empiiristen keskivirheestimaattien analyysi aikaryhmäerolle 18 kuukauden ajalta.
mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Mikroalbuminurian paraneminen.
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mikroalbumiini/kreatiini-suhteen lasku toimenpiteen jälkeen. Yleisten estimointiyhtälön parametrien ja empiiristen keskivirheestimaattien analyysi aikaryhmäerolle 18 kuukauden ajalta.
mitattuna lähtötilanteessa ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaulavaltimon intima-median paksuuden (IMT) parantaminen
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaulavaltimon IMT:n väheneminen toimenpiteen jälkeen. Yleisten estimointiyhtälön parametrien ja empiiristen keskivirheestimaattien analyysi aikaryhmäerolle 18 kuukauden ajalta.
mitattuna lähtötilanteessa ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201504032RINA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Vähähiilihydraattinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa