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A eficácia da dieta pobre em carboidratos na redução da polifarmácia para pacientes com diabetes mellitus tipo 2

30 de setembro de 2018 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Dieta pobre em carboidratos para diabetes mellitus tipo 2

Este estudo determina se uma intervenção educacional com um LCD de 90 g/dia é segura, eficaz e tem boa adesão para pacientes com diabetes tipo 2 mal controlados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Homens e mulheres diabéticos tipo 2 mal controlados, com idade entre 20 e 80 anos, com HbA1c≧ 7,5% (58mmol/mol) nos últimos 3 meses participaram deste estudo randomizado controlado de 18 meses em um centro médico. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de intervenção e receberam uma dieta de baixo carboidrato de 90g/dia (LCD) ou o grupo controlado, que manteve uma dieta padrão de restrição calórica (CRD). Todos os pacientes receberam intervenção educacional periódica e foram monitorados quanto ao peso, composição corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, circunferência da coxa, glicose sérica pré e pós-prandial, HbA1c, perfil lipídico (colesterol, triglicerídeos. HDL, LDL, sdLDL), função renal, microalbumina/cre, espessura íntima-média da carótida (IMT) e pontuação do efeito da medicação (MES).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 ≧ 1 ano
  • mal controlado com HbA1c≧ 7,5% nos últimos 3 meses.
  • de 20 a 80 anos
  • sem ou com tratamento [agentes hipoglicemiantes orais (OHA) e/ou tratamento com insulina)

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes
  • função renal prejudicada com creatinina sérica ≧ 1,5 mg/dl
  • função hepática anormal [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), ≧ 3 vezes o limite superior normal) ou cirrose hepática
  • doenças cardíacas significativas (angina instável, insuficiência cardíaca instável)
  • ataques frequentes de gota (≧ 3 vezes/ano)
  • participação em outros programas de perda de peso ou uso de medicamentos para redução de peso
  • distúrbios alimentares
  • não consegui completar o questionário
  • baixa adesão ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta pobre em carboidratos
A dieta pobre em carboidratos limita os carboidratos <= 90g/dia
Suplemento dietético: Dieta pobre em carboidratos
Para o grupo LCD, a ingestão diária de carboidratos foi limitada a menos de 90g, sem restrição de energia total. O conceito de um LCD foi introduzido e uma lista educacional de alimentos com carboidratos equivalentes a 15 g foi fornecida. O método de conversão fácil é que 15 g de carboidrato equivalente = 1/4 intestino de arroz = 1/2 intestino de macarrão = 1 fatia de torrada = 3 colheres de sopa de aveia = uma tigela de fruta = 1/2 banana de tamanho normal = um copo de leite = 3 bolinhos. Menos de duas ingestões equivalentes de 15g de carboidratos por refeição foram aconselhadas.
Comparador Ativo: Dieta restrita em calorias
Dieta diabética tradicional
Suplemento dietético: Dieta restrita em calorias
Para o grupo de dieta restrita em calorias, a ingestão calórica total alvo foi calculada multiplicando o peso corporal ideal por 25 kcal/kg para aqueles com IMC na faixa de 18,5 a 24, 20 kcal/kg para indivíduos obesos com IMC > 24 e 30 kcal/dia para indivíduos abaixo do peso com IMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora do estado de controle glicêmico
Prazo: medido no início do estudo e a cada 3 meses por 18 meses após a intervenção
A redução de HbA1c, jejum e glicemia de 2 h ao longo dos 18 meses após a intervenção. A análise dos parâmetros da equação de estimativa generalizada e estimativas de erro padrão empírico para a diferença de grupo de tempo ao longo de 18 meses.
medido no início do estudo e a cada 3 meses por 18 meses após a intervenção
A redução da pontuação do efeito da medicação (MES)
Prazo: medido no início do estudo e a cada 3 meses por 18 meses após a intervenção
O MES avaliou a utilização global de agentes hipoglicemiantes. A porcentagem da dose máxima diária de cada medicamento foi multiplicada por um fator de ajuste e esses produtos foram somados para produzir o valor final do MES. Um valor mais alto de MES denotou um maior uso de medicamentos. A pontuação mínima é 0 e sem pontuação máxima. Quanto menor, melhor. A redução do MES ao longo dos 18 meses após a intervenção. A análise dos parâmetros da equação de estimativa generalizada e estimativas de erro padrão empírico para a diferença de grupo de tempo ao longo de 18 meses.
medido no início do estudo e a cada 3 meses por 18 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora do perfil lipídico
Prazo: medido no início do estudo e a cada 3 meses por 18 meses após a intervenção
A redução do colesterol total, triglicerídeos, LDL e o aumento do HDL após a intervenção. A análise dos parâmetros da equação de estimativa generalizada e estimativas de erro padrão empírico para a diferença de grupo de tempo ao longo de 18 meses.
medido no início do estudo e a cada 3 meses por 18 meses após a intervenção
A melhoria da pequena lipoproteína densa de baixa densidade (sdLDL)
Prazo: medido no início do estudo e a cada 6 meses por 18 meses após a intervenção
A redução do sdLDL após a intervenção. A análise dos parâmetros da equação de estimativa generalizada e estimativas de erro padrão empírico para a diferença de grupo de tempo ao longo de 18 meses.
medido no início do estudo e a cada 6 meses por 18 meses após a intervenção
A manutenção da função renal
Prazo: medido no início do estudo e a cada 3 meses por 18 meses após a intervenção
A alteração da creatinina sérica após a intervenção. A análise dos parâmetros da equação de estimativa generalizada e estimativas de erro padrão empírico para a diferença de grupo de tempo ao longo de 18 meses.
medido no início do estudo e a cada 3 meses por 18 meses após a intervenção
A melhora da microalbuminúria.
Prazo: medido no início do estudo e 18 meses após a intervenção
A redução da relação microalbumina/creatina após a intervenção. A análise dos parâmetros da equação de estimativa generalizada e estimativas de erro padrão empírico para a diferença de grupo de tempo ao longo de 18 meses.
medido no início do estudo e 18 meses após a intervenção
A melhora da espessura média-intimal da carótida (IMT)
Prazo: medido no início do estudo e 18 meses após a intervenção
A redução do IMT da carótida após a intervenção. A análise dos parâmetros da equação de estimativa generalizada e estimativas de erro padrão empírico para a diferença de grupo de tempo ao longo de 18 meses.
medido no início do estudo e 18 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201504032RINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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