Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diety niskowęglowodanowej w zmniejszaniu polipragmazji u pacjentów z cukrzycą typu 2

30 września 2018 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Dieta niskowęglowodanowa dla cukrzycy typu 2

Badanie to ma na celu określenie, czy interwencja edukacyjna z wyświetlaczem LCD o dawce 90 g dziennie jest bezpieczna, skuteczna i zapewnia dobrą zgodność u pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słabo kontrolowana cukrzyca typu 2, mężczyźni i kobiety, w wieku od 20 do 80 lat, z HbA1c ≧ 7,5% (58 mmol/mol) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, uczestniczyli w tym randomizowanym, kontrolowanym 18-miesięcznym badaniu w ośrodku medycznym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i otrzymywali dietę niskowęglowodanową (LCD) w dawce 90 g dziennie lub do grupy kontrolnej, która utrzymywała standardową dietę o ograniczonej kaloryczności (CRD). Wszyscy pacjenci otrzymali okresową interwencję edukacyjną i byli monitorowani pod kątem masy ciała, składu ciała, obwodu talii, obwodu bioder, obwodu uda, stężenia glukozy w surowicy przed i po posiłku, HbA1c, profilu lipidowego (cholesterol, trójglicerydy. HDL, LDL, sdLDL), czynność nerek, mikroalbumina/kre, grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) oraz wskaźnik efektu leczenia (MES).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 ≧ 1 rok
  • źle kontrolowane z HbA1c ≧ 7,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • w wieku od 20 do 80 lat
  • bez leczenia lub z leczeniem [ doustne leki hipoglikemizujące (OHA) i (lub) leczenie insuliną)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≧ 1,5 mg/dl
  • nieprawidłowa czynność wątroby [aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), ≧ 3-krotność górnej granicy normy) lub marskość wątroby
  • poważne choroby serca (niestabilna dławica piersiowa, niestabilna niewydolność serca)
  • częste napady dny moczanowej (≧ 3 razy w roku)
  • udział w innych programach odchudzających lub stosowanie leków odchudzających
  • zaburzenia odżywiania
  • nie mógł wypełnić kwestionariusza
  • słaba zgodność z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa
Dieta niskowęglowodanowa ogranicza węglowodany <=90 g/dzień
Suplement diety: Dieta niskowęglowodanowa
W grupie LCD dzienne spożycie węglowodanów ograniczono do mniej niż 90 g, bez żadnych ograniczeń dotyczących całkowitej energii. Wprowadzono koncepcję wyświetlacza LCD i udostępniono edukacyjną listę produktów spożywczych stanowiących ekwiwalent 15 g węglowodanów. Prosta metoda konwersji polega na tym, że 15 g ekwiwalentu węglowodanów = 1/4 jelita ryżu = 1/2 jelita makaronu = 1 kromka tostu = 3 łyżki płatków owsianych = jedna miska owoców = 1/2 zwykłego banana = jeden szklanka mleka = 3 pierogi. Zalecane spożycie mniej niż dwóch równoważnych 15 g węglowodanów na posiłek.
Aktywny komparator: Dieta o ograniczonej kaloryczności
Tradycyjna dieta cukrzycowa
Suplement diety: Dieta o ograniczonej kaloryczności
W przypadku grupy stosującej dietę o ograniczonej kaloryczności docelowe całkowite spożycie kalorii obliczono, mnożąc idealną masę ciała przez 25 kcal/kg dla osób z BMI w zakresie od 18,5 do 24, 20 kcal/kg dla osób otyłych z BMI > 24 i 30 kcal/dzień dla osób z niedowagą i BMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu kontroli glikemii
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po interwencji
Zmniejszenie HbA1c, glukozy na czczo i 2-godzinnej glikemii w ciągu 18 miesięcy po interwencji. Analiza uogólnionych parametrów równań estymujących i empirycznych szacunków błędu standardowego dla różnicy grup czasowych w ciągu 18 miesięcy.
mierzone na początku badania i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po interwencji
Zmniejszenie oceny efektu leku (MES)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po interwencji
MES oceniał ogólne wykorzystanie środków hipoglikemizujących. Procent maksymalnej dawki dziennej dla każdego leku pomnożono przez współczynnik korygujący, a produkty te zsumowano, aby uzyskać końcową wartość MES. Wyższa wartość MES oznaczała większe zużycie leków. Minimalny wynik to 0 i bez maksymalnego wyniku. Im niższy, tym lepiej. Zmniejszenie MES w ciągu 18 miesięcy po interwencji. Analiza uogólnionych parametrów równań estymujących i empirycznych szacunków błędu standardowego dla różnicy grup czasowych w ciągu 18 miesięcy.
mierzone na początku badania i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa profilu lipidowego
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po interwencji
Obniżenie całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, LDL i wzrost HDL po interwencji. Analiza uogólnionych parametrów równań estymujących i empirycznych szacunków błędu standardowego dla różnicy grup czasowych w ciągu 18 miesięcy.
mierzone na początku badania i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po interwencji
Poprawa małej gęstej lipoproteiny o niskiej gęstości (sdLDL)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 18 miesięcy po interwencji
Redukcja sdLDL po interwencji. Analiza uogólnionych parametrów równań estymacyjnych i empirycznych szacunków błędu standardowego dla różnicy grup czasowych w ciągu 18 miesięcy.
mierzone na początku badania i co 6 miesięcy przez 18 miesięcy po interwencji
Utrzymanie funkcji nerek
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po interwencji
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy po interwencji. Analiza uogólnionych parametrów równań estymujących i empirycznych szacunków błędu standardowego dla różnicy grup czasowych w ciągu 18 miesięcy.
mierzone na początku badania i co 3 miesiące przez 18 miesięcy po interwencji
Poprawa mikroalbuminurii.
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i 18 miesięcy po interwencji
Zmniejszenie stosunku mikroalbumina/kreatyna po interwencji. Analiza uogólnionych parametrów równań estymujących i empirycznych szacunków błędu standardowego dla różnicy grup czasowych w ciągu 18 miesięcy.
mierzone na początku badania i 18 miesięcy po interwencji
Poprawa grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT)
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i 18 miesięcy po interwencji
Zmniejszenie IMT tętnicy szyjnej po interwencji. Analiza uogólnionych parametrów równań estymujących i empirycznych szacunków błędu standardowego dla różnicy grup czasowych w ciągu 18 miesięcy.
mierzone na początku badania i 18 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201504032RINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dieta niskowęglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj