Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízkosacharidové diety při snižování polyfarmacie u pacientů s diabetem 2. typu

30. září 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Nízkosacharidová dieta pro diabetes mellitus 2

Tato studie zjišťuje, zda je edukační intervence s 90 g/den LCD bezpečná, účinná a má dobrou compliance u špatně kontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatně kontrolovaní muži a ženy s diabetem 2. typu ve věku 20 až 80 let s HbA1c ≧ 7,5 % (58 mmol/mol) v předchozích 3 měsících se zúčastnili této randomizované kontrolované 18měsíční studie v lékařském centru. Pacienti byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny a dostávali 90g/den dietu s nízkým obsahem sacharidů (LCD) nebo do kontrolované skupiny, která udržovala standardní dietu s omezeným příjmem kalorií (CRD). Všichni pacienti dostávali periodickou edukační intervenci a byli sledováni na hmotnost, složení těla, obvod pasu, obvod boků, obvod stehen, glukózu v séru před a po jídle, HbA1c, lipidový profil (cholesterol, triglyceridy. HDL, LDL, sdLDL), renální funkce, mikroalbumin/cre, tloušťka karotidové intimy-media (IMT) a skóre účinku medikace (MES).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu ≧ 1 rok
  • špatně kontrolovaná s HbA1c ≧ 7,5 % v předchozích 3 měsících.
  • ve věku 20 až 80 let
  • bez léčby nebo s léčbou [orální hypoglykemická činidla (OHA) a/nebo léčba inzulínem)

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • zhoršená funkce ledvin se sérovým kreatininem ≧ 1,5 mg/dl
  • abnormální funkce jater [alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), ≧ 3násobek normální horní hranice) nebo cirhóza jater
  • závažná srdeční onemocnění (nestabilní angina pectoris, nestabilní srdeční selhání)
  • časté záchvaty dny (≧ 3krát ročně)
  • účast na jiných programech na hubnutí nebo užívání léků na snížení hmotnosti
  • poruchy příjmu potravy
  • nemohl vyplnit dotazník
  • špatné dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkosacharidová dieta
Nízkosacharidová dieta omezuje sacharidy <=90g/den
Doplněk stravy: Nízkosacharidová dieta
Pro skupinu LCD byl denní příjem sacharidů omezen na méně než 90 g, bez jakéhokoli omezení na celkovou energii. Byl představen koncept LCD a byl poskytnut vzdělávací seznam 15 g ekvivalentních sacharidů. Snadná metoda převodu spočívá v tom, že 15 g ekvivalentního sacharidu = 1/4 střeva rýže = 1/2 střeva nudlí = 1 plátek toastu = 3 polévkové lžíce ovsa = jedna miska ovoce = 1/2 banánu běžné velikosti = jeden sklenice mléka = 3 knedlíky. Byly doporučeny méně než dva ekvivalentní příjem 15g sacharidů na jídlo.
Aktivní komparátor: Dieta s omezeným příjmem kalorií
Tradiční diabetická dieta
Doplněk stravy: Dieta s omezeným příjmem kalorií
Pro skupinu s dietou s omezeným příjmem kalorií byl cílový celkový příjem kalorií vypočítán vynásobením ideální tělesné hmotnosti 25 kcal/kg pro osoby s BMI v rozmezí 18,5 až 24, 20 kcal/kg pro obézní subjekty s BMI > 24 a 30 kcal/den pro subjekty s podváhou s BMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stavu kontroly glykémie
Časové okno: měřeno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po intervenci
Snížení HbA1c, glykémie nalačno a 2h glukózy během 18 měsíců po intervenci. Analýza parametrů zobecněné odhadovací rovnice a empirických odhadů směrodatné chyby pro rozdíl v časové skupině za 18 měsíců.
měřeno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po intervenci
Snížení skóre účinku léků (MES)
Časové okno: měřeno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po intervenci
MES hodnotil celkové využití hypoglykemických látek. Procento maximální denní dávky pro každý lék bylo vynásobeno upravovacím faktorem a tyto produkty byly sečteny, aby se získala konečná hodnota MES. Vyšší hodnota MES znamenala větší užívání léků. Minimální skóre je 0 a bez maximálního skóre. Čím nižší, tím lepší. Snížení MES během 18 měsíců po intervenci. Analýza parametrů zobecněné odhadovací rovnice a empirických odhadů směrodatné chyby pro rozdíl v časové skupině za 18 měsíců.
měřeno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení lipidového profilu
Časové okno: měřeno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po intervenci
Snížení celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL a zvýšení HDL po intervenci. Analýza parametrů zobecněné odhadovací rovnice a empirických odhadů směrodatné chyby pro rozdíl v časové skupině za 18 měsíců.
měřeno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po intervenci
Zlepšení malých hustých lipoproteinů s nízkou hustotou (sdLDL)
Časové okno: měřeno na začátku a každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců po intervenci
Snížení sdLDL po intervenci. Analýza parametrů zobecněné odhadovací rovnice a empirických odhadů směrodatné chyby pro rozdíl v časové skupině za 18 měsíců.
měřeno na začátku a každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců po intervenci
Udržování funkce ledvin
Časové okno: měřeno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po intervenci
Změna sérového kreatininu po intervenci. Analýza parametrů zobecněné odhadovací rovnice a empirických odhadů směrodatné chyby pro rozdíl v časové skupině za 18 měsíců.
měřeno na začátku a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po intervenci
Zlepšení mikroalbuminurie.
Časové okno: měřeno na začátku a 18 měsíců po intervenci
Snížení poměru mikroalbumin/kreatin po intervenci. Analýza parametrů zobecněné odhadovací rovnice a empirických odhadů směrodatné chyby pro rozdíl v časové skupině za 18 měsíců.
měřeno na začátku a 18 měsíců po intervenci
Zlepšení tloušťky karotické intima-media (IMT)
Časové okno: měřeno na začátku a 18 měsíců po intervenci
Snížení karotické IMT po intervenci. Analýza parametrů zobecněné odhadovací rovnice a empirických odhadů směrodatné chyby pro rozdíl v časové skupině za 18 měsíců.
měřeno na začátku a 18 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201504032RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Nízkosacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit