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L'efficacité d'un régime pauvre en glucides pour réduire la polypharmacie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

30 septembre 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Régime pauvre en glucides pour le diabète sucré de type 2

Cette étude détermine si une intervention éducative avec un LCD de 90 g/jour est sûre, efficace et a une bonne observance pour les patients diabétiques de type 2 mal contrôlés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des hommes et des femmes diabétiques de type 2 mal contrôlés, âgés de 20 à 80 ans, avec une HbA1c ≧ 7,5 % (58 mmol/mol) au cours des 3 mois précédents ont participé à cet essai contrôlé randomisé de 18 mois dans un centre médical. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe interventionnel et ont reçu un régime pauvre en glucides (LCD) de 90 g/jour ou dans le groupe témoin, qui a maintenu un régime hypocalorique standard (CRD). Tous les patients ont reçu une intervention éducative périodique et ont été surveillés pour le poids, la composition corporelle, le tour de taille, le tour de hanche, le tour de cuisse, la glycémie pré et post-prandiale, l'HbA1c, le profil lipidique (cholestérol, triglycéride. HDL, LDL, sdLDL), fonction rénale, microalbumine/cre, épaisseur intima-média carotidienne (IMT) et score d'effet médicamenteux (MES).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète de type 2 ≧ 1 an
  • mal contrôlé avec HbA1c≧ 7,5% dans les 3 mois précédents.
  • de 20 à 80 ans
  • sans ou avec traitement [hypoglycémiants oraux (OHA) et/ou traitement à l'insuline)

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • insuffisance rénale avec créatinine sérique ≧ 1,5 mg/dl
  • fonction hépatique anormale [alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), ≧ 3 fois la limite supérieure normale) ou cirrhose du foie
  • maladies cardiaques importantes (angor instable, insuffisance cardiaque instable)
  • crises de goutte fréquentes (≧ 3 fois/an)
  • participation à d'autres programmes de perte de poids ou utilisation de médicaments amaigrissants
  • troubles de l'alimentation
  • n'a pas pu remplir le questionnaire
  • mauvais respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pauvre en glucides
Le régime pauvre en glucides limite les glucides <= 90 g/jour
Complément alimentaire: Régime pauvre en glucides
Pour le groupe LCD, l'apport quotidien en glucides était limité à moins de 90 g, sans aucune restriction sur l'énergie totale. Le concept d'un LCD a été introduit et une liste éducative d'aliments en glucides équivalents à 15 g a été fournie. La méthode de conversion facile est que 15 g de glucides équivalents = 1/4 intestin de riz = 1/2 intestin de nouilles = 1 tranche de pain grillé = 3 cuillères à soupe d'avoine = un bol de fruit = 1/2 banane de taille normale = un verre de lait = 3 boulettes. Moins de deux apports équivalents de 15 g de glucides par repas ont été conseillés.
Comparateur actif: Régime restreint en calories
Régime alimentaire traditionnel pour diabétique
Complément alimentaire: Régime restreint en calories
Pour le groupe à régime hypocalorique, l'apport calorique total cible a été calculé en multipliant le poids corporel idéal par 25 kcal/kg pour les sujets ayant un IMC compris entre 18,5 et 24, 20 kcal/kg pour les sujets obèses ayant un IMC > 24 et 30 kcal/jour pour les sujets en insuffisance pondérale avec un IMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration de l'état du contrôle glycémique
Délai: mesuré au départ et tous les 3 mois pendant 18 mois après l'intervention
La réduction de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et 2h sur les 18 mois suivant l'intervention. L'analyse des paramètres de l'équation d'estimation généralisée et des estimations empiriques de l'erreur type pour la différence de groupe de temps sur 18 mois.
mesuré au départ et tous les 3 mois pendant 18 mois après l'intervention
La réduction du score d'effet des médicaments (MES)
Délai: mesuré au départ et tous les 3 mois pendant 18 mois après l'intervention
Le MES a évalué l'utilisation globale des agents hypoglycémiants. Le pourcentage de la dose quotidienne maximale pour chaque médicament a été multiplié par un facteur d'ajustement et ces produits ont été additionnés pour produire la valeur MES finale. Une valeur MES plus élevée dénote une plus grande utilisation de médicaments. Le score minimum est de 0 et sans score maximum. Plus le score est bas, mieux c'est. La réduction du SEM au cours des 18 mois suivant l'intervention. L'analyse des paramètres de l'équation d'estimation généralisée et des estimations empiriques de l'erreur type pour la différence de groupe de temps sur 18 mois.
mesuré au départ et tous les 3 mois pendant 18 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration du profil lipidique
Délai: mesuré au départ et tous les 3 mois pendant 18 mois après l'intervention
La réduction du cholestérol total, des triglycérides, des LDL et de l'augmentation des HDL après intervention. L'analyse des paramètres de l'équation d'estimation généralisée et des estimations empiriques de l'erreur type pour la différence de groupe de temps sur 18 mois.
mesuré au départ et tous les 3 mois pendant 18 mois après l'intervention
L'amélioration des petites lipoprotéines denses de basse densité (sdLDL)
Délai: mesuré au départ et tous les 6 mois pendant 18 mois après l'intervention
La réduction des sdLDL après intervention. L'analyse des paramètres de l'équation d'estimation généralisée et des estimations empiriques de l'erreur type pour la différence de groupe de temps sur 18 mois.
mesuré au départ et tous les 6 mois pendant 18 mois après l'intervention
Le maintien de la fonction rénale
Délai: mesuré au départ et tous les 3 mois pendant 18 mois après l'intervention
L'évolution de la créatinine sérique après intervention. L'analyse des paramètres de l'équation d'estimation généralisée et des estimations empiriques de l'erreur type pour la différence de groupe de temps sur 18 mois.
mesuré au départ et tous les 3 mois pendant 18 mois après l'intervention
L'amélioration de la microalbuminurie.
Délai: mesuré au départ et 18 mois après l'intervention
La réduction du rapport microalbumine/créatine après intervention. L'analyse des paramètres de l'équation d'estimation généralisée et des estimations empiriques de l'erreur type pour la différence de groupe de temps sur 18 mois.
mesuré au départ et 18 mois après l'intervention
L'amélioration de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
Délai: mesuré au départ et 18 mois après l'intervention
La réduction de l'IMT carotidien après intervention. L'analyse des paramètres de l'équation d'estimation généralisée et des estimations empiriques de l'erreur type pour la différence de groupe de temps sur 18 mois.
mesuré au départ et 18 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201504032RINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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