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L'efficacia della dieta a basso contenuto di carboidrati nel ridurre la polifarmacia per i pazienti con diabete mellito di tipo 2

30 settembre 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Dieta a basso contenuto di carboidrati per il diabete mellito di tipo 2

Questo studio determina se un intervento educativo con un LCD da 90 g/giorno è sicuro, efficace e ha una buona compliance per i pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uomini e donne diabetici di tipo 2 scarsamente controllati, di età compresa tra 20 e 80 anni, con HbA1c≧ 7,5% (58mmol/mol) nei 3 mesi precedenti hanno partecipato a questo studio controllato randomizzato di 18 mesi presso un centro medico. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo interventista e hanno ricevuto una dieta a basso contenuto di carboidrati (LCD) di 90 g/die o al gruppo controllato, che ha mantenuto una dieta ipocalorica standard (CRD). Tutti i pazienti hanno ricevuto interventi educativi periodici e sono stati monitorati per peso, composizione corporea, circonferenza vita, circonferenza fianchi, circonferenza coscia, glicemia pre e postprandiale, HbA1c, profilo lipidico (colesterolo, trigliceridi. HDL, LDL, sdLDL), funzione renale, microalbumina/cre, spessore intima-media carotideo (IMT) e punteggio dell'effetto del farmaco (MES).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 ≧ 1 anno
  • scarsamente controllato con HbA1c≧ 7,5% nei 3 mesi precedenti.
  • dai 20 agli 80 anni
  • senza o con trattamento [agenti ipoglicemizzanti orali (OHA) e/o trattamento con insulina)

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • funzionalità renale compromessa con creatinina sierica ≧ 1,5 mg/dl
  • funzionalità epatica anormale [alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), ≧ 3 volte il limite superiore normale) o cirrosi epatica
  • malattie cardiache significative (angina instabile, insufficienza cardiaca instabile)
  • frequenti attacchi di gotta (≧ 3 volte/anno)
  • partecipazione ad altri programmi dimagranti o uso di farmaci dimagranti
  • problemi alimentari
  • non ha potuto completare il questionario
  • scarsa conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Una dieta a basso contenuto di carboidrati limita i carboidrati <=90 g/giorno
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Per il gruppo LCD, l'assunzione giornaliera di carboidrati era limitata a meno di 90 g, senza alcuna restrizione all'energia totale. È stato introdotto il concetto di display LCD ed è stato fornito un elenco di alimenti a base di carboidrati equivalenti a 15 g. Il metodo di conversione semplice è che 15 g di carboidrati equivalenti = 1/4 intestino di riso = 1/2 intestino di noodle = 1 fetta di pane tostato = 3 cucchiai da minestra di avena = una ciotola di frutta = 1/2 banana normale = una bicchiere di latte = 3 gnocchi. Sono state consigliate meno di due assunzioni equivalenti di 15 g di carboidrati per pasto.
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica
Dieta diabetica tradizionale
Integratore alimentare: Dieta ipocalorica
Per il gruppo a dieta ipocalorica, l'apporto calorico totale target è stato calcolato moltiplicando il peso corporeo ideale per 25 kcal/kg per i soggetti con un BMI compreso tra 18,5 e 24, 20 kcal/kg per i soggetti obesi con un BMI > 24 e 30 kcal/die per soggetti sottopeso con BMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento dello stato di controllo glicemico
Lasso di tempo: misurato al basale e ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
La riduzione di HbA1c, digiuno e glicemia a 2 ore nei 18 mesi successivi all'intervento. L'analisi dei parametri dell'equazione di stima generalizzata e le stime empiriche dell'errore standard per la differenza del gruppo di tempo su 18 mesi.
misurato al basale e ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
La riduzione del punteggio dell'effetto del farmaco (MES)
Lasso di tempo: misurato al basale e ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
Il MES ha valutato l'utilizzo complessivo degli agenti ipoglicemizzanti. La percentuale della dose massima giornaliera per ciascun farmaco è stata moltiplicata per un fattore di aggiustamento e questi prodotti sono stati sommati per produrre il valore MES finale. Un valore di MES più alto denotava un maggiore uso di farmaci. Il punteggio minimo è 0 e senza punteggio massimo. Più basso è, meglio è. La riduzione del MES nei 18 mesi successivi all'intervento. L'analisi dei parametri dell'equazione di stima generalizzata e le stime empiriche dell'errore standard per la differenza del gruppo di tempo su 18 mesi.
misurato al basale e ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento del profilo lipidico
Lasso di tempo: misurato al basale e ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
La riduzione del colesterolo totale, trigliceridi, LDL e l'incremento di HDL dopo l'intervento. L'analisi dei parametri dell'equazione di stima generalizzata e le stime empiriche dell'errore standard per la differenza del gruppo di tempo su 18 mesi.
misurato al basale e ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
Il miglioramento delle piccole lipoproteine ​​dense a bassa densità (sdLDL)
Lasso di tempo: misurato al basale e ogni 6 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
La riduzione di sdLDL dopo l'intervento. L'analisi dei parametri dell'equazione di stima generalizzata e le stime empiriche dell'errore standard per la differenza del gruppo di tempo su 18 mesi.
misurato al basale e ogni 6 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
Il mantenimento della funzione renale
Lasso di tempo: misurato al basale e ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento della creatinina sierica dopo l'intervento. L'analisi dei parametri dell'equazione di stima generalizzata e le stime empiriche dell'errore standard per la differenza del gruppo di tempo su 18 mesi.
misurato al basale e ogni 3 mesi per 18 mesi dopo l'intervento
Il miglioramento della microalbuminuria.
Lasso di tempo: misurato al basale e 18 mesi dopo l'intervento
La riduzione del rapporto microalbumina/creatina dopo l'intervento. L'analisi dei parametri dell'equazione di stima generalizzata e le stime empiriche dell'errore standard per la differenza del gruppo di tempo su 18 mesi.
misurato al basale e 18 mesi dopo l'intervento
Il miglioramento dello spessore intima-media carotideo (IMT)
Lasso di tempo: misurato al basale e 18 mesi dopo l'intervento
La riduzione dell'IMT carotideo dopo l'intervento. L'analisi dei parametri dell'equazione di stima generalizzata e le stime empiriche dell'errore standard per la differenza del gruppo di tempo su 18 mesi.
misurato al basale e 18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201504032RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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