Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность низкоуглеводной диеты в снижении полипрагмазии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

30 сентября 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Низкоуглеводная диета при сахарном диабете 2 типа

Это исследование определяет, является ли образовательное вмешательство с ЖКД 90 г/день безопасным, эффективным и хорошо соблюдается для пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом 18-месячном исследовании в медицинском центре приняли участие мужчины и женщины с плохо контролируемым диабетом 2 типа в возрасте от 20 до 80 лет с уровнем HbA1c ≥ 7,5% (58 ммоль/моль) в предыдущие 3 месяца. Пациенты были случайным образом разделены на интервенционную группу и получали 90 г/день низкоуглеводной диеты (LCD) или контрольную группу, которая поддерживала стандартную диету с ограничением калорий (CRD). Все пациенты получали периодическое образовательное вмешательство и контролировались по весу, составу тела, обхвату талии, обхвату бедра, обхвату бедра, уровню глюкозы в сыворотке до и после приема пищи, HbA1c, липидному профилю (холестерин, триглицерид. HDL, LDL, sdLDL), почечная функция, микроальбумин/cre, толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (IMT) и показатель эффективности лекарств (MES).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа ≧ 1 года
  • плохо контролируется с HbA1c ≥ 7,5% в предыдущие 3 месяца.
  • в возрасте от 20 до 80 лет
  • без лечения или с лечением [пероральные гипогликемические средства (OHA) и/или лечение инсулином)

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 1,5 мг/дл
  • нарушение функции печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), ≧ 3 раза выше верхнего предела нормы) или цирроз печени
  • тяжелые заболевания сердца (нестабильная стенокардия, нестабильная сердечная недостаточность)
  • частые приступы подагры (≧ 3 раз/год)
  • участие в других программах по снижению веса или использование препаратов для снижения веса
  • расстройства пищевого поведения
  • не смог заполнить анкету
  • плохое соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета
Низкоуглеводная диета ограничивает потребление углеводов <=90 г/день
Диетическая добавка: Низкоуглеводная диета
Для группы ЖКД ежедневное потребление углеводов было ограничено до менее 90 г без каких-либо ограничений по общей энергии. Была введена концепция ЖК-дисплея и предоставлен учебный список продуктов, эквивалентных 15 г углеводов. Простой метод преобразования заключается в том, что 15 г эквивалента углеводов = 1/4 кишечника риса = 1/2 кишечника лапши = 1 ломтик тоста = 3 суповые ложки овса = одна тарелка фруктов = 1/2 банана обычного размера = один стакан молока = 3 вареника. Было рекомендовано менее двух эквивалентных 15 г углеводов за один прием пищи.
Активный компаратор: Диета с ограничением калорий
Традиционная диабетическая диета
Диетическая добавка: Диета с ограничением калорий
Для группы диеты с ограничением калорий целевое общее потребление калорий было рассчитано путем умножения идеальной массы тела на 25 ккал/кг для лиц с ИМТ в диапазоне от 18,5 до 24, 20 ккал/кг для лиц с ожирением и ИМТ > 24 и 30 ккал/день для людей с недостаточным весом и ИМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение статуса гликемического контроля
Временное ограничение: измеряется в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после вмешательства
Снижение уровня HbA1c, уровня глюкозы натощак и 2-часового уровня глюкозы в течение 18 месяцев после вмешательства. Анализ параметров обобщенного оценочного уравнения и эмпирических оценок стандартной ошибки для разницы временных групп за 18 месяцев.
измеряется в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после вмешательства
Снижение балла эффективности лекарств (MES)
Временное ограничение: измеряется в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после вмешательства
MES оценивал общее использование гипогликемических средств. Процент максимальной суточной дозы для каждого лекарства умножался на поправочный коэффициент, и эти произведения суммировались для получения окончательного значения MES. Более высокое значение MES указывало на более широкое использование лекарств. Минимальная оценка 0 и без максимальной оценки. Чем ниже, тем лучше. Снижение МЭШ через 18 мес после вмешательства. Анализ параметров обобщенного оценочного уравнения и эмпирических оценок стандартной ошибки для разницы временных групп за 18 месяцев.
измеряется в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение липидного профиля
Временное ограничение: измеряется в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после вмешательства
Снижение общего холестерина, триглицеридов, ЛПНП и прирост ЛПВП после вмешательства. Анализ параметров обобщенного оценочного уравнения и эмпирических оценок стандартной ошибки для разницы временных групп за 18 месяцев.
измеряется в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после вмешательства
Улучшение малых плотных липопротеинов низкой плотности (sdLDL)
Временное ограничение: измеряется в начале исследования и каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев после вмешательства
Снижение sdLDL после вмешательства. Анализ параметров обобщенного оценочного уравнения и эмпирических оценок стандартной ошибки для разницы временных групп за 18 месяцев.
измеряется в начале исследования и каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев после вмешательства
Поддержание почечной функции
Временное ограничение: измеряется в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после вмешательства
Изменение креатинина сыворотки после вмешательства. Анализ параметров обобщенного оценочного уравнения и эмпирических оценок стандартной ошибки для разницы временных групп за 18 месяцев.
измеряется в начале исследования и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после вмешательства
Улучшение микроальбуминурии.
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через 18 месяцев после вмешательства
Снижение соотношения микроальбумин/креатин после вмешательства. Анализ параметров обобщенного оценочного уравнения и эмпирических оценок стандартной ошибки для разницы временных групп за 18 месяцев.
измерено на исходном уровне и через 18 месяцев после вмешательства
Улучшение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ)
Временное ограничение: измерено на исходном уровне и через 18 месяцев после вмешательства
Снижение КИМ сонных артерий после вмешательства. Анализ параметров обобщенного оценочного уравнения и эмпирических оценок стандартной ошибки для разницы временных групп за 18 месяцев.
измерено на исходном уровне и через 18 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201504032RINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Низкоуглеводная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться