低碳水化合物饮食对减少 2 型糖尿病患者多药治疗的有效性
2018年9月30日 更新者：National Taiwan University Hospital
2 型糖尿病的低碳水化合物饮食
这项研究确定了 90 克/天 LCD 的教育干预是否安全、有效并且对控制不佳的 2 型糖尿病患者具有良好的依从性。
研究概览
详细说明
控制不佳的 2 型糖尿病男性和女性，年龄在 20 至 80 岁之间，在过去 3 个月内 HbA1c≧ 7.5% (58mmol/mol) 参加了这项在医疗中心进行的为期 18 个月的随机对照试验。
患者被随机分配到干预组并给予 90 克/天的低碳水化合物饮食 (LCD) 或对照组，后者维持标准的热量限制饮食 (CRD)。
所有患者均接受定期教育干预，并监测体重、身体成分、腰围、臀围、大腿围、餐前和餐后血糖、HbA1c、血脂（胆固醇、甘油三酯。
HDL、LDL、sdLDL）、肾功能、微量白蛋白/cre、颈动脉内膜中层厚度（IMT）和药物疗效评分（MES）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病确诊≥1年
- 前3个月HbA1c≧7.5%控制不佳。
- 20至80岁
- 没有或有治疗 [口服降糖药 (OHA) 和/或胰岛素治疗]
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 肾功能受损，血清肌酐 ≧ 1.5 mg/dl
- 肝功能异常【谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常值上限的3倍】或肝硬化
- 重大心脏病（不稳定型心绞痛、不稳定型心力衰竭）
- 痛风频繁发作（≧3次/年）
- 参加其他减肥计划或使用减肥药
- 饮食失调
- 无法完成问卷
- 对协议的遵守不佳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低碳水化合物饮食
低碳水化合物饮食限制碳水化合物<=90g/天
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对于LCD组，每日碳水化合物摄入量限制在90g以下，对总能量没有任何限制。
引入了 LCD 的概念，并提供了一份教育性的 15 克当量碳水化合物食物清单。
简单的换算方法是15克当量的碳水化合物=1/4肠米=1/2肠面=1片吐司=3汤匙燕麦=一碗水果=1/2普通大小的香蕉=一根一杯牛奶= 3个饺子。
建议每餐少于两个等量的 15 克碳水化合物摄入量。
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有源比较器：热量限制饮食
传统糖尿病饮食
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对于卡路里限制饮食组，目标总卡路里摄入量的计算方法是：BMI 在 18.5 至 24 范围内的理想体重乘以 25 kcal/kg，BMI > 24 的肥胖受试者乘以 20 kcal/kg 和BMI 体重过轻的受试者 30 kcal/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善血糖控制状况
大体时间：在基线和干预后 18 个月内每 3 个月测量一次
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干预后 18 个月内 HbA1c、空腹和 2 小时血糖的降低。
18 个月以上时间组差异的广义估计方程参数和经验标准误差估计的分析。
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在基线和干预后 18 个月内每 3 个月测量一次
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药物疗效评分（MES）的降低
大体时间：在基线和干预后 18 个月内每 3 个月测量一次
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MES 评估了降糖药的总体利用率。
将每种药物的最大日剂量百分比乘以一个调整因子，然后将这些乘积相加得到最终的 MES 值。
较高的 MES 值表示更多地使用药物。
最低分0分，无最高分，越低越好。
干预后 18 个月内 MES 的减少。
18 个月以上时间组差异的广义估计方程参数和经验标准误差估计的分析。
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在基线和干预后 18 个月内每 3 个月测量一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质谱的改善
大体时间：在基线和干预后 18 个月内每 3 个月测量一次
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干预后总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白的降低和高密度脂蛋白的增加。
18 个月以上时间组差异的广义估计方程参数和经验标准误差估计的分析。
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在基线和干预后 18 个月内每 3 个月测量一次
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小密低密度脂蛋白（sdLDL）的改善
大体时间：在基线和干预后 18 个月内每 6 个月测量一次
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干预后 sdLDL 的减少。对 18 个月以上时间组差异的广义估计方程参数和经验标准误差估计的分析。
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在基线和干预后 18 个月内每 6 个月测量一次
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肾功能的维持
大体时间：在基线和干预后 18 个月内每 3 个月测量一次
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干预后血清肌酐的变化。
18 个月以上时间组差异的广义估计方程参数和经验标准误差估计的分析。
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在基线和干预后 18 个月内每 3 个月测量一次
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改善微量白蛋白尿。
大体时间：在基线和干预后 18 个月测量
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干预后微量白蛋白/肌酸比率降低。
18 个月以上时间组差异的广义估计方程参数和经验标准误差估计的分析。
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在基线和干预后 18 个月测量
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改善颈动脉内膜中层厚度（IMT）
大体时间：在基线和干预后 18 个月测量
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干预后颈动脉 IMT 的减少。
18 个月以上时间组差异的广义估计方程参数和经验标准误差估计的分析。
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在基线和干预后 18 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chin-Ying Chen, MD, MHSc、National Taiwan University Hospital and National Taiwan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月2日
初级完成 (实际的)
2018年1月28日
研究完成 (实际的)
2018年1月28日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月30日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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