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Die Wirksamkeit einer kohlenhydratarmen Ernährung bei der Reduzierung von Polypharmazie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

30. September 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Kohlenhydratarme Ernährung bei Diabetes mellitus Typ 2

Diese Studie bestimmt, ob eine Aufklärungsintervention mit einem LCD von 90 g/Tag sicher und wirksam ist und eine gute Compliance für schlecht eingestellte Typ-2-Diabetes-Patienten aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten kontrollierten 18-monatigen Studie in einem medizinischen Zentrum nahmen schlecht kontrollierte Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 20 und 80 Jahren mit einem HbA1c-Wert von ≧ 7,5 % (58 mmol/mol) in den letzten 3 Monaten teil. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt und erhielten eine 90 g/Tag kohlenhydratarme Diät (LCD) oder der Kontrollgruppe, die eine kalorienreduzierte Standarddiät (CRD) beibehielt. Alle Patienten erhielten regelmäßige Schulungsmaßnahmen und wurden hinsichtlich Gewicht, Körperzusammensetzung, Taillenumfang, Hüftumfang, Oberschenkelumfang, prä- und postprandialer Serumglukose, HbA1c, Lipidprofil (Cholesterin, Triglyzeride. HDL, LDL, sdLDL), Nierenfunktion, Mikroalbumin/Cre, Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) und Medikationseffekt-Score (MES).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes-Diagnose ≧ 1 Jahr
  • schlecht eingestellt mit HbA1c≧ 7,5 % in den letzten 3 Monaten.
  • im Alter von 20 bis 80
  • ohne oder mit Behandlung [orale Antidiabetika (OHA) und/oder Insulinbehandlung)

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • eingeschränkte Nierenfunktion mit Serum-Kreatinin ≧ 1,5 mg/dl
  • abnorme Leberfunktion [Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), ≧ 3-fache der normalen Obergrenze) oder Leberzirrhose
  • schwere Herzerkrankungen (instabile Angina pectoris, instabile Herzinsuffizienz)
  • häufige Gichtanfälle (≧ 3 mal/Jahr)
  • Teilnahme an anderen Programmen zur Gewichtsabnahme oder Einnahme von gewichtsreduzierenden Medikamenten
  • Essstörungen
  • konnte den Fragebogen nicht ausfüllen
  • schlechte Einhaltung des Protokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratarme Ernährung
Eine kohlenhydratarme Ernährung begrenzt Kohlenhydrate auf <=90 g/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratarme Ernährung
Für die LCD-Gruppe wurde die tägliche Kohlenhydrataufnahme auf weniger als 90 g begrenzt, ohne Einschränkung der Gesamtenergie. Das Konzept eines LCD wurde eingeführt und eine 15-g-äquivalente Kohlenhydrat-Nahrungsmittelliste wurde bereitgestellt. Die einfache Umrechnungsmethode ist, dass 15 g äquivalente Kohlenhydrate = 1/4 Darm Reis = 1/2 Darm Nudeln = 1 Scheibe Toast = 3 Esslöffel Haferflocken = eine Schale Obst = 1/2 normal große Banane = eine Glas Milch = 3 Knödel. Weniger als zwei äquivalente 15-g-Kohlenhydrateinnahmen pro Mahlzeit wurden empfohlen.
Aktiver Komparator: Kalorienreduzierte Diät
Traditionelle Diabetikerdiät
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienreduzierte Diät
Für die Gruppe mit kalorienreduzierter Diät wurde die angestrebte Gesamtkalorienaufnahme berechnet, indem das ideale Körpergewicht mit 25 kcal/kg für diejenigen mit einem BMI im Bereich von 18,5 bis 24, 20 kcal/kg für fettleibige Personen mit einem BMI > 24 und 20 kcal/kg multipliziert wurde 30 kcal/Tag für untergewichtige Probanden mit einem BMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung des glykämischen Kontrollstatus
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Die Senkung von HbA1c, Nüchtern- und 2-h-Glukose über die 18 Monate nach der Intervention. Die Analyse verallgemeinerter Schätzgleichungsparameter und empirischer Standardfehlerschätzungen für die Zeitgruppendifferenz über 18 Monate.
gemessen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Die Reduktion des Medikationseffekt-Scores (MES)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Der MES bewertete die Gesamtverwendung hypoglykämischer Mittel. Der Prozentsatz der maximalen Tagesdosis für jedes Medikament wurde mit einem Anpassungsfaktor multipliziert und diese Produkte wurden summiert, um den endgültigen MES-Wert zu erhalten. Ein höherer MES-Wert deutete auf einen höheren Medikamenteneinsatz hin. Die Mindestpunktzahl ist 0 und ohne Maximalpunktzahl. Je niedriger, desto besser. Die Reduktion von MES in den 18 Monaten nach der Intervention. Die Analyse verallgemeinerter Schätzgleichungsparameter und empirischer Standardfehlerschätzungen für die Zeitgruppendifferenz über 18 Monate.
gemessen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung des Lipidprofils
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Die Senkung von Gesamtcholesterin, Triglyzeriden, LDL und die Zunahme von HDL nach dem Eingriff. Die Analyse verallgemeinerter Schätzgleichungsparameter und empirischer Standardfehlerschätzungen für die Zeitgruppendifferenz über 18 Monate.
gemessen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Die Verbesserung von Small Dense Low Density Lipoprotein (sdLDL)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Die Reduktion von sdLDL nach Intervention. Die Analyse verallgemeinerter Schätzungsgleichungsparameter und empirischer Standardfehlerschätzungen für die Zeitgruppendifferenz über 18 Monate.
gemessen zu Studienbeginn und alle 6 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Die Aufrechterhaltung der Nierenfunktion
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Die Veränderung des Serum-Kreatinins nach Intervention. Die Analyse verallgemeinerter Schätzgleichungsparameter und empirischer Standardfehlerschätzungen für die Zeitgruppendifferenz über 18 Monate.
gemessen zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Intervention
Die Besserung der Mikroalbuminurie.
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und 18 Monate nach der Intervention
Die Verringerung des Mikroalbumin/Kreatin-Verhältnisses nach dem Eingriff. Die Analyse verallgemeinerter Schätzgleichungsparameter und empirischer Standardfehlerschätzungen für die Zeitgruppendifferenz über 18 Monate.
gemessen zu Studienbeginn und 18 Monate nach der Intervention
Die Verbesserung der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und 18 Monate nach der Intervention
Die Reduktion der Karotis-IMT nach dem Eingriff. Die Analyse verallgemeinerter Schätzgleichungsparameter und empirischer Standardfehlerschätzungen für die Zeitgruppendifferenz über 18 Monate.
gemessen zu Studienbeginn und 18 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201504032RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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