2型糖尿病患者のポリファーマシーの減少における低炭水化物ダイエットの有効性
2018年9月30日 更新者：National Taiwan University Hospital
2型糖尿病の低糖質ダイエット
この研究では、1 日 90 g の LCD を使用した教育的介入が、コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者にとって安全で効果的であり、コンプライアンスが良好であるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
過去 3 か月間で HbA1c ≧ 7.5% (58mmol/mol) の 20 歳から 80 歳までの管理不良の 2 型糖尿病の男性と女性が、医療センターで行われたこの無作為対照 18 か月試験に参加しました。
患者は無作為に介入群に割り当てられ、90g/日の低炭水化物食（LCD）または標準的なカロリー制限食（CRD）を維持する対照群に割り当てられました。
すべての患者は定期的な教育的介入を受け、体重、体組成、胴囲、股関節囲、大腿囲、食前および食後の血清グルコース、HbA1c、脂質プロファイル（コレステロール、トリグリセリド.
HDL、LDL、sdLDL)、腎機能、マイクロアルブミン/cre、頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (IMT)、および投薬効果スコア (MES)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断≧1年
- -過去3か月でHbA1c≧7.5％と制御が不十分。
- 20歳から80歳まで
- 治療の有無にかかわらず[経口血糖降下薬（OHA）および/またはインスリン治療）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 血清クレアチニン≧1.5mg/dlの腎機能障害
- 肝機能異常[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、正常上限の3倍以上）または肝硬変
- 重大な心疾患（不安定狭心症、不安定心不全）
- 頻繁な痛風発作 (≧ 3 回/年)
- 他の減量プログラムへの参加または減量薬の使用
- 摂食障害
- アンケートに回答できませんでした
- プロトコルへの準拠が不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低炭水化物ダイエット
低炭水化物ダイエットは炭水化物を制限 <=90g/日
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LCDグループの場合、1日の炭水化物摂取量は90g未満に制限され、総エネルギーに制限はありませんでした.
LCD の概念が導入され、教育的な 15 g 相当の炭水化物食品リストが提供されました。
簡単な変換方法は、15 g 相当の炭水化物 = 米 1/4 腸分 = 麺 1/2 腸分 = トースト 1 切れ = オート麦 3 スープスプーン = 果物 1 杯 = レギュラー サイズのバナナ 1/2 = 1 本です。牛乳 1 杯 = 餃子 3 個。
1回の食事で15g相当の炭水化物を2回未満摂取することが推奨されました。
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アクティブコンパレータ：カロリー制限食
伝統的な糖尿病食
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カロリー制限食群の目標総カロリー摂取量は、BMI が 18.5 から 24 の範囲にある人は理想体重に 25 kcal/kg、BMI が 24 を超える肥満の人は 20 kcal/kg、 BMI のある低体重の人は 30 kcal/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール状態の改善
時間枠：介入後 18 か月間、ベースライン時および 3 か月ごとに測定
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介入後 18 か月間の HbA1c、空腹時および 2 時間のグルコースの減少。
一般化された推定方程式パラメーターの分析と、18 か月にわたる時間グループの差の経験的標準誤差推定値。
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介入後 18 か月間、ベースライン時および 3 か月ごとに測定
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投薬効果スコア（MES）の低下
時間枠：介入後 18 か月間、ベースライン時および 3 か月ごとに測定
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MES は、血糖降下薬の全体的な利用を評価しました。
各薬剤の 1 日最大用量のパーセンテージに調整係数を掛け、これらの積を合計して最終的な MES 値を算出しました。
MES 値が高いほど、投薬の使用が多いことを示します。
最小スコアは 0 で、最大スコアはありません。低いほど良いです。
介入後 18 か月にわたる MES の減少。
一般化された推定方程式パラメーターの分析と、18 か月にわたる時間グループの差の経験的標準誤差推定値。
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介入後 18 か月間、ベースライン時および 3 か月ごとに測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイルの改善
時間枠：介入後 18 か月間、ベースライン時および 3 か月ごとに測定
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介入後の総コレステロール、トリグリセリド、LDL の減少、および HDL の増加。
一般化された推定方程式パラメーターの分析と、18 か月にわたる時間グループの差の経験的標準誤差推定値。
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介入後 18 か月間、ベースライン時および 3 か月ごとに測定
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小型高密度低密度リポタンパク質（sdLDL）の改善
時間枠：介入後 18 か月間、ベースライン時および 6 か月ごとに測定
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介入後の sdLDL の減少。一般化された推定方程式パラメーターの分析と、18 か月にわたる時間グループの差の経験的標準誤差推定値。
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介入後 18 か月間、ベースライン時および 6 か月ごとに測定
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腎機能の維持
時間枠：介入後 18 か月間、ベースライン時および 3 か月ごとに測定
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介入後の血清クレアチニンの変化。
一般化された推定方程式パラメーターの分析と、18 か月にわたる時間グループの差の経験的標準誤差推定値。
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介入後 18 か月間、ベースライン時および 3 か月ごとに測定
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微量アルブミン尿の改善。
時間枠：ベースライン時および介入後 18 か月で測定
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介入後のマイクロアルブミン/クレアチン比の減少。
一般化された推定方程式パラメーターの分析と、18 か月にわたる時間グループの差の経験的標準誤差推定値。
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ベースライン時および介入後 18 か月で測定
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頸動脈内膜中厚（IMT）の改善
時間枠：ベースライン時および介入後 18 か月で測定
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介入後の頸動脈 IMT の減少。
一般化された推定方程式パラメーターの分析と、18 か月にわたる時間グループの差の経験的標準誤差推定値。
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ベースライン時および介入後 18 か月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chin-Ying Chen, MD, MHSc、National Taiwan University Hospital and National Taiwan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月2日
一次修了 (実際)
2018年1月28日
研究の完了 (実際)
2018年1月28日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月30日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
低炭水化物ダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
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Pepperdine University募集
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集