제2형 당뇨병 환자의 다약제 감소에 대한 저탄수화물 식이의 효과
2018년 9월 30일 업데이트: National Taiwan University Hospital
제2형 당뇨병을 위한 저탄수화물 식단
이 연구는 90g/일 LCD를 사용한 교육적 개입이 안전하고 효과적이며 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에 대해 순응도가 좋은지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 3개월 동안 HbA1c ≥ 7.5%(58mmol/mol)인 20세에서 80세 사이의 잘 조절되지 않는 2형 당뇨병 남녀가 의료 센터에서 무작위 통제된 18개월 시험에 참여했습니다.
환자들은 중재군에 무작위로 배정되어 하루 90g의 저탄수화물 식이(LCD) 또는 표준 칼로리 제한 식이(CRD)를 유지하는 통제군에 배정되었습니다.
모든 환자는 주기적으로 교육적 개입을 받았고 체중, 체성분, 허리둘레, 엉덩이둘레, 허벅지둘레, 식전 및 식후 혈청 포도당, HbA1c, 지질 프로필(콜레스테롤, 트리글리세라이드.
HDL, LDL, sdLDL), 신장 기능, 마이크로알부민/cre, 경동맥 내막-중막 두께(IMT), 약물 효과 점수(MES).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단 ≧ 1년
- 지난 3개월 동안 HbA1c≧ 7.5%로 잘 조절되지 않았습니다.
- 20~80세
- 치료 없이 또는 치료 [경구 혈당 강하제(OHA) 및/또는 인슐린 치료)
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dl의 손상된 신장 기능
- 비정상적인 간 기능[알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 정상 상한치의 3배 이상) 또는 간경변증
- 중대한 심장 질환(불안정 협심증, 불안정 심부전)
- 빈번한 통풍 발작(≧ 3회/년)
- 다른 체중 감량 프로그램 참여 또는 체중 감소 약물 사용
- 섭식 장애
- 설문지를 완료하지 못했습니다
- 프로토콜 준수 불량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저탄수화물 다이어트
저탄수화물 식단 제한 탄수화물 <=90g/일
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LCD 그룹의 경우 일일 탄수화물 섭취량은 총 에너지에 대한 제한 없이 90g 미만으로 제한되었습니다.
LCD 개념을 도입하여 교육용 15g 상당 탄수화물 식품 목록을 제공하였다.
쉬운 환산법은 탄수화물 15g = 밥 1/4대 = 국수 1/2대 = 토스트 1조각 = 귀리 3스푼 = 과일 1공기 = 일반 크기 바나나 1/2개 = 1개 우유 한 잔 = 만두 3개.
식사당 2회 미만의 15g 탄수화물 섭취가 권장되었습니다.
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활성 비교기: 칼로리 제한 다이어트
전통적인 당뇨병 식단
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칼로리 제한 다이어트 그룹의 경우 목표 총 칼로리 섭취량은 BMI가 18.5~24인 사람의 경우 이상적인 체중에 25kcal/kg, BMI > 24인 비만인 사람의 경우 20kcal/kg, BMI가 있는 저체중 대상자의 경우 30kcal/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절 상태의 개선
기간: 기준선에서 그리고 개입 후 18개월 동안 3개월마다 측정
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개입 후 18개월 동안 HbA1c, 공복 및 2시간 혈당 감소.
18개월 동안의 시간군 차이에 대한 일반화된 추정 방정식 매개변수와 경험적 표준 오차 추정치의 분석.
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기준선에서 그리고 개입 후 18개월 동안 3개월마다 측정
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약물 효과 점수(MES) 감소
기간: 기준선에서 그리고 개입 후 18개월 동안 3개월마다 측정
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MES는 혈당강하제의 전반적인 활용도를 평가했습니다.
각 약물에 대한 최대 일일 투여량의 백분율에 조정 계수를 곱하고 이러한 제품을 합산하여 최종 MES 값을 생성했습니다.
MES 값이 높을수록 약물 사용이 많음을 나타냅니다.
최소 점수는 0이며 최대 점수는 없습니다. 낮을수록 좋습니다.
개입 후 18개월 동안 MES의 감소.
18개월 동안의 시간군 차이에 대한 일반화된 추정 방정식 매개변수와 경험적 표준 오차 추정치의 분석.
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기준선에서 그리고 개입 후 18개월 동안 3개월마다 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 프로파일의 개선
기간: 기준선에서 그리고 개입 후 18개월 동안 3개월마다 측정
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개입 후 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL 및 HDL 증가의 감소.
18개월 동안의 시간군 차이에 대한 일반화된 추정 방정식 매개변수와 경험적 표준 오차 추정치의 분석.
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기준선에서 그리고 개입 후 18개월 동안 3개월마다 측정
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SdLDL(Small dense Low Density Lipoprotein) 개선
기간: 기준선에서 그리고 개입 후 18개월 동안 6개월마다 측정
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개입 후 sdLDL의 감소. 18개월에 걸친 시간-그룹 차이에 대한 일반화된 추정 방정식 매개변수 및 경험적 표준 오차 추정의 분석.
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기준선에서 그리고 개입 후 18개월 동안 6개월마다 측정
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신장 기능의 유지
기간: 기준선에서 그리고 개입 후 18개월 동안 3개월마다 측정
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개입 후 혈청 크레아티닌의 변화.
18개월 동안의 시간군 차이에 대한 일반화된 추정 방정식 매개변수와 경험적 표준 오차 추정치의 분석.
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기준선에서 그리고 개입 후 18개월 동안 3개월마다 측정
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미세알부민뇨 개선
기간: 기준선 및 개입 후 18개월에 측정
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개입 후 마이크로알부민/크레아틴 비율의 감소.
18개월 동안의 시간군 차이에 대한 일반화된 추정 방정식 매개변수와 경험적 표준 오차 추정치의 분석.
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기준선 및 개입 후 18개월에 측정
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경동맥 내중막 두께(IMT) 개선
기간: 기준선 및 개입 후 18개월에 측정
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개입 후 경동맥 IMT의 감소.
18개월 동안의 시간군 차이에 대한 일반화된 추정 방정식 매개변수와 경험적 표준 오차 추정치의 분석.
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기준선 및 개입 후 18개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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