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La eficacia de la dieta baja en carbohidratos para reducir la polifarmacia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

30 de septiembre de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Dieta baja en carbohidratos para la diabetes mellitus tipo 2

Este estudio determina si una intervención educativa con una LCD de 90 g/día es segura, efectiva y tiene un buen cumplimiento para pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hombres y mujeres diabéticos tipo 2 mal controlados, con edades entre 20 y 80 años, con HbA1c≧ 7,5% (58mmol/mol) en los 3 meses anteriores participaron en este ensayo controlado aleatorio de 18 meses en un centro médico. Los pacientes fueron asignados al azar al grupo de intervención y recibieron una dieta baja en carbohidratos (LCD) de 90 g/día o al grupo control, que mantuvo una dieta estándar restringida en calorías (CRD). Todos los pacientes recibieron intervención educativa periódica y fueron monitoreados por peso, composición corporal, perímetro de cintura, perímetro de cadera, perímetro de muslo, glucosa sérica pre y posprandial, HbA1c, perfil de lípidos (colesterol, triglicéridos. HDL, LDL, sdLDL), función renal, microalbúmina/cre, grosor de la íntima-media carotídea (IMT) y puntuación del efecto de la medicación (MES).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 ≧ 1 año
  • mal controlado con HbA1c≧ 7,5% en los 3 meses previos.
  • de 20 a 80 años
  • sin o con tratamiento [agentes hipoglucemiantes orales (OHA) y/o tratamiento con insulina)

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes
  • deterioro de la función renal con creatinina sérica ≧ 1,5 mg/dl
  • función hepática anormal [alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), ≧ 3 veces el límite superior normal) o cirrosis hepática
  • enfermedades cardíacas significativas (angina inestable, insuficiencia cardíaca inestable)
  • frecuentes ataques de gota (≧ 3 veces/año)
  • participación en otros programas de pérdida de peso o el uso de medicamentos para reducir el peso
  • trastornos de la alimentación
  • no pudo completar el cuestionario
  • bajo cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en carbohidratos
La dieta baja en carbohidratos limita los carbohidratos <= 90 g/día
Suplemento dietético: Dieta baja en carbohidratos
Para el grupo LCD, la ingesta diaria de carbohidratos se limitó a menos de 90 g, sin ninguna restricción a la energía total. Se introdujo el concepto de LCD y se proporcionó una lista educativa de alimentos con carbohidratos equivalentes a 15 g. El método de conversión fácil es que 15 g de carbohidratos equivalentes = 1/4 intestino de arroz = 1/2 intestino de fideos = 1 rebanada de pan tostado = 3 cucharadas soperas de avena = un tazón de fruta = 1/2 plátano de tamaño normal = uno vaso de leche = 3 albóndigas. Se aconsejaron menos de dos ingestas equivalentes a 15 g de carbohidratos por comida.
Comparador activo: Dieta restringida en calorías
Dieta diabética tradicional
Suplemento dietético: Dieta restringida en calorías
Para el grupo de dieta restringida en calorías, la ingesta calórica total objetivo se calculó multiplicando el peso corporal ideal por 25 kcal/kg para aquellos con un IMC en el rango de 18,5 a 24, 20 kcal/kg para sujetos obesos con un IMC > 24 y 30 kcal/día para sujetos de bajo peso con IMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora del estado de control glucémico
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 3 meses durante 18 meses después de la intervención
La reducción de HbA1c, ayuno y glucosa de 2 h durante los 18 meses posteriores a la intervención. El análisis de los parámetros de la ecuación de estimación generalizada y las estimaciones del error estándar empírico para la diferencia de grupos de tiempo durante 18 meses.
medido al inicio y cada 3 meses durante 18 meses después de la intervención
La reducción de la puntuación del efecto de la medicación (MES)
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 3 meses durante 18 meses después de la intervención
El MES evaluó la utilización general de agentes hipoglucemiantes. El porcentaje de la dosis diaria máxima de cada medicamento se multiplicó por un factor de ajuste y estos productos se sumaron para producir el valor MES final. Un mayor valor de MES denota un mayor uso de medicación. La puntuación mínima es 0 y sin puntuación máxima. Cuanto más baja, mejor. La reducción de MES durante los 18 meses posteriores a la intervención. El análisis de los parámetros de la ecuación de estimación generalizada y las estimaciones del error estándar empírico para la diferencia de grupos de tiempo durante 18 meses.
medido al inicio y cada 3 meses durante 18 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora del perfil lipídico
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 3 meses durante 18 meses después de la intervención
La reducción del colesterol total, triglicéridos, LDL y el incremento de HDL tras la intervención. El análisis de los parámetros de la ecuación de estimación generalizada y las estimaciones del error estándar empírico para la diferencia de grupos de tiempo durante 18 meses.
medido al inicio y cada 3 meses durante 18 meses después de la intervención
La mejora de la lipoproteína pequeña densa de baja densidad (sdLDL)
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 6 meses durante 18 meses después de la intervención
La reducción de sdLDL después de la intervención. El análisis de los parámetros de la ecuación de estimación generalizada y las estimaciones del error estándar empírico para la diferencia de grupos de tiempo durante 18 meses.
medido al inicio y cada 6 meses durante 18 meses después de la intervención
El mantenimiento de la función renal.
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 3 meses durante 18 meses después de la intervención
El cambio de la creatinina sérica después de la intervención. El análisis de los parámetros de la ecuación de estimación generalizada y las estimaciones del error estándar empírico para la diferencia de grupos de tiempo durante 18 meses.
medido al inicio y cada 3 meses durante 18 meses después de la intervención
La mejora de la microalbuminuria.
Periodo de tiempo: medido al inicio y 18 meses después de la intervención
La reducción de la relación microalbúmina/creatina después de la intervención. El análisis de los parámetros de la ecuación de estimación generalizada y las estimaciones del error estándar empírico para la diferencia de grupos de tiempo durante 18 meses.
medido al inicio y 18 meses después de la intervención
La mejora del grosor íntima-media carotideo (IMT)
Periodo de tiempo: medido al inicio y 18 meses después de la intervención
La reducción del GIM carotídeo después de la intervención. El análisis de los parámetros de la ecuación de estimación generalizada y las estimaciones del error estándar empírico para la diferencia de grupos de tiempo durante 18 meses.
medido al inicio y 18 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201504032RINA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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