Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lavkulhydratdiæt til at reducere polyfarmaci for patienter med type 2-diabetes mellitus

30. september 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Kulhydratfattig diæt til type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse afgør, om en pædagogisk intervention med en 90 g/dag LCD-skærm er sikker, effektiv og har god compliance for dårligt kontrollerede type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårligt kontrollerede type 2-diabetes mænd og kvinder, i alderen mellem 20 og 80 år, med HbA1c≧ 7,5 % (58 mmol/mol) i de foregående 3 måneder deltog i dette randomiserede kontrollerede 18-måneders forsøg på et lægecenter. Patienterne blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen og fik en 90 g/dag lavkulhydratdiæt (LCD) eller den kontrollerede gruppe, som opretholdt en standard kaloriebegrænset diæt (CRD). Alle patienter modtog periodisk undervisningsintervention og blev overvåget for vægt, kropssammensætning, taljeomkreds, hofteomkreds, låromkreds, præ- og post-prandial serumglukose, HbA1c, lipidprofil (kolesterol, triglycerid. HDL, LDL, sdLDL), nyrefunktion, mikroalbumin/cre, carotis intima-media tykkelse (IMT) og medicineffektscore (MES).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes diagnose ≧ 1 år
  • dårligt kontrolleret med HbA1c≧ 7,5 % i de foregående 3 måneder.
  • i alderen 20 til 80
  • uden eller med behandling [ orale hypoglykæmiske midler (OHA) og/eller insulinbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • nedsat nyrefunktion med serumkreatinin ≧ 1,5 mg/dl
  • unormal leverfunktion [alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), ≧ 3 gange den normale øvre grænse) eller levercirrhose
  • betydelige hjertesygdomme (ustabil angina, ustabil hjertesvigt)
  • hyppige gigtanfald (≧ 3 gange om året)
  • deltagelse i andre vægttabsprogrammer eller brug af vægtreducerende lægemidler
  • spiseforstyrrelser
  • kunne ikke udfylde spørgeskemaet
  • dårlig overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav kulhydrat diæt
Lavkulhydrat diæt begrænser kulhydrater <=90g/dag
Kosttilskud: Lav kulhydrat diæt
For LCD-gruppen var det daglige kulhydratindtag begrænset til mindre end 90 g, uden nogen begrænsning til den samlede energi. Konceptet med en LCD-skærm blev introduceret, og en pædagogisk 15 g ækvivalent kulhydratmadliste blev leveret. Den nemme konverteringsmetode er, at 15 g ækvivalent kulhydrat =1/4 tarm ris= 1/2 tarm nudel = 1 skive toast = 3 suppeskeer havre = en skål frugt =1/2 banan i almindelig størrelse = en glas mælk = 3 dumplings. Mindre end to ækvivalente 15 g kulhydratindtag pr. måltid blev anbefalet.
Aktiv komparator: Kaloriebegrænset diæt
Traditionel diabetisk diæt
Kosttilskud: Kaloriebegrænset diæt
For den kaloriebegrænsede diætgruppe blev målet for det samlede kalorieindtag beregnet ved at gange den ideelle kropsvægt med 25 kcal/kg for dem med et BMI i intervallet 18,5 til 24, 20 kcal/kg for overvægtige forsøgspersoner med et BMI > 24 og 30 kcal/dag for undervægtige personer med et BMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af glykæmisk kontrolstatus
Tidsramme: målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder efter intervention
Reduktionen af ​​HbA1c, faste og 2-timers glukose i løbet af de 18 måneder efter intervention. Analysen af ​​generaliserede estimerende ligningsparametre og empiriske standardfejlestimater for tidsgruppeforskellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder efter intervention
Reduktion af medicineffektscore (MES)
Tidsramme: målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder efter intervention
MES vurderede den samlede anvendelse af hypoglykæmiske midler. Procentdelen af ​​den maksimale daglige dosis for hver medicin blev multipliceret med en justeringsfaktor, og disse produkter blev summeret for at frembringe den endelige MES-værdi. En højere MES-værdi betegnede en større brug af medicin. Minimumsscore er 0 og uden maksimumscore. Jo lavere, jo bedre. Reduktionen af ​​MES i løbet af de 18 måneder efter intervention. Analysen af ​​generaliserede estimerende ligningsparametre og empiriske standardfejlestimater for tidsgruppeforskellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af lipidprofil
Tidsramme: målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder efter intervention
Reduktion af totalt kolesterol, triglycerid, LDL og stigningen af ​​HDL efter intervention. Analysen af ​​generaliserede estimerende ligningsparametre og empiriske standardfejlestimater for tidsgruppeforskellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder efter intervention
Forbedringen af ​​small dens low density lipoprotein (sdLDL)
Tidsramme: målt ved baseline og hver 6. måned i 18 måneder efter intervention
Reduktionen af ​​sdLDL efter intervention. Analysen af ​​generaliserede estimerende ligningsparametre og empiriske standardfejlestimater for tidsgruppeforskellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 6. måned i 18 måneder efter intervention
Vedligeholdelse af nyrefunktionen
Tidsramme: målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder efter intervention
Ændring af serumkreatinin efter intervention. Analysen af ​​generaliserede estimerende ligningsparametre og empiriske standardfejlestimater for tidsgruppeforskellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder efter intervention
Forbedring af mikroalbuminuri.
Tidsramme: målt ved baseline og 18 måneder efter intervention
Reduktionen af ​​mikroalbumin/kreatin-forholdet efter intervention. Analysen af ​​generaliserede estimerende ligningsparametre og empiriske standardfejlestimater for tidsgruppeforskellen over 18 måneder.
målt ved baseline og 18 måneder efter intervention
Forbedringen af ​​carotis intima-media thickness (IMT)
Tidsramme: målt ved baseline og 18 måneder efter intervention
Reduktion af carotis IMT efter intervention. Analysen af ​​generaliserede estimerende ligningsparametre og empiriske standardfejlestimater for tidsgruppeforskellen over 18 måneder.
målt ved baseline og 18 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201504032RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Lav kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner