Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av lågkolhydratdiet för att minska polyfarmaci för patienter med typ 2-diabetes mellitus

30 september 2018 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Lågkolhydratdiet för typ 2-diabetes mellitus

Denna studie avgör om en pedagogisk intervention med en 90 g/dag LCD-skärm är säker, effektiv och har god följsamhet för dåligt kontrollerade typ 2-diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dåligt kontrollerade män och kvinnor med typ 2-diabetes, i åldern mellan 20 och 80 år, med HbA1c≧ 7,5 % (58 mmol/mol) under de senaste 3 månaderna deltog i denna randomiserade kontrollerade 18-månaders studie på en vårdcentral. Patienterna tilldelades slumpmässigt till interventionsgruppen och gavs en 90g/dag lågkolhydratdiet (LCD) eller den kontrollerade gruppen, som upprätthöll en standardkaloribegränsad diet (CRD). Alla patienter fick periodisk pedagogisk intervention och övervakades med avseende på vikt, kroppssammansättning, midjeomkrets, höftomkrets, låromkrets, pre- och post-prandial serumglukos, HbA1c, lipidprofil (kolesterol, triglycerid. HDL, LDL, sdLDL), njurfunktion, mikroalbumin/cre, carotis intima-media thickness (IMT) och medicineffektpoäng (MES).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes diagnos ≧ 1 år
  • dåligt kontrollerad med HbA1c≧ 7,5 % under de senaste 3 månaderna.
  • i åldern 20 till 80
  • utan eller med behandling [ orala hypoglykemiska medel (OHA) och/eller insulinbehandling)

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • nedsatt njurfunktion med serumkreatinin ≧ 1,5 mg/dl
  • onormal leverfunktion [alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), ≧ 3 gånger den normala övre gränsen) eller levercirros
  • betydande hjärtsjukdomar (instabil angina, instabil hjärtsvikt)
  • frekventa giktattacker (≧ 3 gånger/år)
  • deltagande i andra viktminskningsprogram eller användning av viktreducerande läkemedel
  • ätstörningar
  • kunde inte fylla i frågeformuläret
  • dålig överensstämmelse med protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågkolhydratdiet
Lågkolhydratdiet begränsar kolhydrater <=90g/dag
Kosttillskott: Lågkolhydratdiet
För LCD-gruppen var det dagliga kolhydratintaget begränsat till mindre än 90 g, utan någon begränsning av total energi. Konceptet med en LCD introducerades och en pedagogisk matlista på 15 g ekvivalenta kolhydrater tillhandahölls. Den enkla omvandlingsmetoden är att 15 g ekvivalenta kolhydrater =1/4 tarm ris= 1/2 tarm nudel = 1 skiva rostat bröd = 3 soppskedar havre = en skål frukt =1/2 banan i normal storlek = en glas mjölk = 3 dumplings. Mindre än två ekvivalenta 15 g kolhydratintag per måltid rekommenderades.
Aktiv komparator: Kaloribegränsad diet
Traditionell diabetesdiet
Kosttillskott: Kaloribegränsad diet
För den kaloribegränsade dietgruppen beräknades målet för det totala kaloriintaget genom att multiplicera den ideala kroppsvikten med 25 kcal/kg för dem med ett BMI i intervallet 18,5 till 24, 20 kcal/kg för överviktiga personer med ett BMI > 24 och 30 kcal/dag för underviktiga personer med ett BMI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av glykemisk kontrollstatus
Tidsram: mätt vid baslinjen och var tredje månad i 18 månader efter intervention
Minskningen av HbA1c, fasta och 2-timmars glukos under de 18 månaderna efter intervention. Analysen av generaliserade skattningsekvationsparametrar och empiriska standardfeluppskattningar för tidsgruppsskillnaden över 18 månader.
mätt vid baslinjen och var tredje månad i 18 månader efter intervention
Minskad effektpoäng för medicinering (MES)
Tidsram: mätt vid baslinjen och var tredje månad i 18 månader efter intervention
MES utvärderade den totala användningen av hypoglykemiska medel. Procentandelen av den maximala dagliga dosen för varje läkemedel multiplicerades med en justeringsfaktor och dessa produkter summerades för att ge det slutliga MES-värdet. Ett högre MES-värde betecknade en större användning av medicin. Minsta poäng är 0 och utan maximal poäng. Ju lägre desto bättre. Minskningen av MES under de 18 månaderna efter intervention. Analysen av generaliserade skattningsekvationsparametrar och empiriska standardfeluppskattningar för tidsgruppsskillnaden över 18 månader.
mätt vid baslinjen och var tredje månad i 18 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av lipidprofilen
Tidsram: mätt vid baslinjen och var tredje månad i 18 månader efter intervention
Minskningen av totalt kolesterol, triglycerider, LDL och ökningen av HDL efter intervention. Analysen av generaliserade skattningsekvationsparametrar och empiriska standardfeluppskattningar för tidsgruppsskillnaden över 18 månader.
mätt vid baslinjen och var tredje månad i 18 månader efter intervention
Förbättringen av små täta lågdensitetslipoproteiner (sdLDL)
Tidsram: mätt vid baslinjen och var sjätte månad i 18 månader efter intervention
Minskningen av sdLDL efter intervention. Analysen av generaliserade skattningsekvationsparametrar och empiriska standardfelskattningar för tidsgruppsskillnaden över 18 månader.
mätt vid baslinjen och var sjätte månad i 18 månader efter intervention
Upprätthållande av njurfunktionen
Tidsram: mätt vid baslinjen och var tredje månad i 18 månader efter intervention
Förändring av serumkreatinin efter intervention. Analysen av generaliserade skattningsekvationsparametrar och empiriska standardfeluppskattningar för tidsgruppsskillnaden över 18 månader.
mätt vid baslinjen och var tredje månad i 18 månader efter intervention
Förbättring av mikroalbuminuri.
Tidsram: mätt vid baslinjen och 18 månader efter intervention
Minskningen av förhållandet mikroalbumin/kreatin efter intervention. Analysen av generaliserade skattningsekvationsparametrar och empiriska standardfeluppskattningar för tidsgruppsskillnaden över 18 månader.
mätt vid baslinjen och 18 månader efter intervention
Förbättringen av carotis intima-media thickness (IMT)
Tidsram: mätt vid baslinjen och 18 månader efter intervention
Minskningen av carotis IMT efter intervention. Analysen av generaliserade skattningsekvationsparametrar och empiriska standardfeluppskattningar för tidsgruppsskillnaden över 18 månader.
mätt vid baslinjen och 18 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201504032RINA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Lågkolhydratdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera