Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av lavkarbodiett for å redusere polyfarmasi for pasienter med type 2 diabetes mellitus

30. september 2018 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Lavkarbodiett for type 2 diabetes mellitus

Denne studien avgjør om en pedagogisk intervensjon med en 90 g/dag LCD-skjerm er sikker, effektiv og har god compliance for dårlig kontrollerte type 2-diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig kontrollerte type 2-diabetikere, menn og kvinner i alderen mellom 20 og 80 år, med HbA1c≧ 7,5 % (58 mmol/mol) i de foregående 3 månedene deltok i denne randomiserte kontrollerte 18-måneders studien ved et medisinsk senter. Pasientene ble tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen og gitt en 90g/dag lavkarbodiett (LCD) eller den kontrollerte gruppen, som opprettholdt en standard kaloribegrenset diett (CRD). Alle pasienter fikk periodisk pedagogisk intervensjon og ble overvåket for vekt, kroppssammensetning, midjeomkrets, hofteomkrets, låromkrets, pre- og post-prandial serumglukose, HbA1c, lipidprofil (kolesterol, triglyserid). HDL, LDL, sdLDL), nyrefunksjon, mikroalbumin/cre, carotis intima-media tykkelse (IMT) og medisineffektscore (MES).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes diagnose ≧ 1 år
  • dårlig kontrollert med HbA1c≧ 7,5 % de siste 3 månedene.
  • i alderen 20 til 80 år
  • uten eller med behandling [ orale hypoglykemiske midler (OHA) og/eller insulinbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin ≧ 1,5 mg/dl
  • unormal leverfunksjon [alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), ≧ 3 ganger normal øvre grense) eller levercirrhose
  • betydelige hjertesykdommer (ustabil angina, ustabil hjertesvikt)
  • hyppige giktanfall (≧ 3 ganger i året)
  • deltakelse i andre vekttapprogrammer eller bruk av vektreduserende legemidler
  • spiseforstyrrelser
  • kunne ikke fylle ut spørreskjemaet
  • dårlig overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavkarbo diett
Lavkarbodiett begrenser karbohydrater <=90g/dag
Kosttilskudd: Lavkarbo diett
For LCD-gruppen var det daglige karbohydratinntaket begrenset til mindre enn 90 g, uten noen begrensning på total energi. Konseptet med en LCD ble introdusert og en pedagogisk 15 g ekvivalent karbohydratmatliste ble levert. Den enkle konverteringsmetoden er at 15 g ekvivalente karbohydrater = 1/4 tarm ris = 1/2 tarm nudler = 1 skive toast = 3 suppeskjeer havre = en skål med frukt = 1/2 banan i vanlig størrelse = en glass melk = 3 dumplings. Mindre enn to ekvivalente 15 g karbohydratinntak per måltid ble anbefalt.
Aktiv komparator: Kaloribegrenset diett
Tradisjonelt diabetisk kosthold
Kosttilskudd: Kaloribegrenset diett
For den kaloribegrensede diettgruppen ble målet for totalt kaloriinntak beregnet ved å multiplisere den ideelle kroppsvekten med 25 kcal/kg for de med en BMI i området 18,5 til 24, 20 kcal/kg for overvektige personer med en BMI > 24 og 30 kcal/dag for undervektige personer med BMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av glykemisk kontrollstatus
Tidsramme: målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder etter intervensjon
Reduksjonen av HbA1c, faste og 2-timers glukose i løpet av 18 måneder etter intervensjon. Analysen av generaliserte estimeringsligningsparametere og empiriske standardfeilestimater for tidsgruppeforskjellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder etter intervensjon
Reduksjon av medisineffektscore (MES)
Tidsramme: målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder etter intervensjon
MES vurderte den generelle bruken av hypoglykemiske midler. Prosentandelen av maksimal daglig dose for hver medisin ble multiplisert med en justeringsfaktor, og disse produktene ble summert for å gi den endelige MES-verdien. En høyere MES-verdi antydet en større bruk av medisiner. Minste poengsum er 0 og uten maksimal poengsum. Jo lavere, jo bedre. Reduksjonen av MES i løpet av de 18 månedene etter intervensjon. Analysen av generaliserte estimeringsligningsparametere og empiriske standardfeilestimater for tidsgruppeforskjellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen av lipidprofilen
Tidsramme: målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder etter intervensjon
Reduksjonen av totalt kolesterol, triglyserid, LDL og økningen av HDL etter intervensjon. Analysen av generaliserte estimeringsligningsparametere og empiriske standardfeilestimater for tidsgruppeforskjellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder etter intervensjon
Forbedringen av lite tett lavdensitetslipoprotein (sdLDL)
Tidsramme: målt ved baseline og hver 6. måned i 18 måneder etter intervensjon
Reduksjonen av sdLDL etter intervensjon. Analysen av generaliserte estimeringsligningsparametere og empiriske standardfeilestimater for tidsgruppeforskjellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 6. måned i 18 måneder etter intervensjon
Vedlikehold av nyrefunksjonen
Tidsramme: målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder etter intervensjon
Endring av serumkreatinin etter intervensjon. Analysen av generaliserte estimeringsligningsparametere og empiriske standardfeilestimater for tidsgruppeforskjellen over 18 måneder.
målt ved baseline og hver 3. måned i 18 måneder etter intervensjon
Forbedring av mikroalbuminuri.
Tidsramme: målt ved baseline og 18 måneder etter intervensjon
Reduksjonen av mikroalbumin/kreatin-forholdet etter intervensjon. Analysen av generaliserte estimeringsligningsparametere og empiriske standardfeilestimater for tidsgruppeforskjellen over 18 måneder.
målt ved baseline og 18 måneder etter intervensjon
Forbedringen av carotis intima-media thickness (IMT)
Tidsramme: målt ved baseline og 18 måneder etter intervensjon
Reduksjon av carotis IMT etter intervensjon. Analysen av generaliserte estimeringsligningsparametere og empiriske standardfeilestimater for tidsgruppeforskjellen over 18 måneder.
målt ved baseline og 18 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, National Taiwan University Hospital and National Taiwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201504032RINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Lavkarbo diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere