Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet két BioChaperone® glukagon készítmény biztonságosságának és farmakokinetikai, farmakodinámiás jellemzőinek vizsgálatára a forgalomban lévő GlucaGen®-hez képest T1DM-ben szenvedő betegeknél

2017. december 11. frissítette: Adocia

Véletlenszerű, kettős-vak, három periódusos keresztezett vizsgálat két BioChaperone® glukagon készítmény biztonságosságának és farmakokinetikai, farmakodinámiás jellemzőinek vizsgálatára a forgalomba hozott GlucaGen®-hez képest 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez egy egyközpontú, kettős-vak, randomizált, három periódusos keresztezett, 1. fázisú vizsgálat 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő alanyokon. Minden alany véletlenszerűen három kezelésből álló sorozatra kerül, azaz két egyszeri szubkután adag BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) 1. készítmény, BioChaperone® Glucagon 2. készítmény és GlucaGen® HypoKit®, mindegyik fix 51 µg-os és mg-ot 3 külön adagolási látogatás alkalmával.

A kísérleti gyógyszer beadását követően a farmakokinetikai (PK) és a farmakodinamikai (PD) értékeléseket 4 óráig végzik. A biztonságot a teljes próbaidőszak alatt értékelik.

Az egyes alanyok vizsgálatának teljes időtartama legfeljebb 10 hét lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 64 év közötti férfi vagy női betegek (mindkettőt beleértve)
  • 1-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) ≥ 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt
  • Napi inzulinnal kezelt T1DM miatt ≥ 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt
  • Stabil inzulinkezelés legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt
  • Stabil betegség, HbA1c <9,0 %
  • C peptid <=0,30 nmol/l
  • Testtömegindex (BMI) < 30,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson. A részvétel definíció szerint véletlenszerű
  • A klinikai fejlesztés alatt álló bármely gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző 60 napon belül
  • Klinikailag jelentős kóros hematológiai, biokémiai, vizeletvizsgálati vagy véralvadási szűrővizsgálatok, a vizsgáló megítélése szerint, figyelembe véve az alapbetegséget
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékekkel vagy a kapcsolódó termékekkel szemben
  • Súlyos hipoglikémiás események a szűrést megelőző egy hónapon belül, a vizsgáló megítélése szerint
  • Glukagon legutóbbi beadása (a szűrést megelőző 3 hónapon belül)
  • Klinikailag releváns diabéteszes szövődmények a vizsgáló megítélése szerint
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátló módszereket alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BioChaperone® glukagon készítmény 1
Egyszeri szubkután fix dózisok (50 µg és 1,0 mg)
Drog: BioChaperone® glukagon készítmény 1
A BioChaperone® glukagon 1. készítmény injekciója az 1. napon: 50 µg és a 2. napon: 1 mg
Kísérleti: BioChaperone® glukagon készítmény 2
Egyszeri szubkután fix dózisok (50 µg és 1,0 mg)
Drog: BioChaperone® glukagon készítmény 2
BioChaperone® glukagon 2. készítmény injekciója az 1. napon: 50 µg és a 2. napon: 1 mg
Aktív összehasonlító: GlucaGen® HypoKit®
Egyszeri szubkután fix dózisok (50 µg és 1,0 mg)
Drog: GlucaGen® HypoKit®
A GlucaGen® HypoKit® injekciója az 1. napon: 50 µg és a 2. napon: 1 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai biztonsági laboratórium
Időkeret: Akár 10 hétig
Hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat: a klinikai biztonsági laboratóriumi paraméterek kiindulási értékéhez viszonyított változásai vagy leletei a vizsgálat időtartama alatt (szűrővizit, kezelési vizit és nyomon követési látogatás)
Akár 10 hétig
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Akár 10 hétig
A testrendszerek vizsgálata
Akár 10 hétig
EKG paraméterek
Időkeret: Akár 10 hétig
Pulzusszám, PQ, QRS, QT, QTcB: az EKG-paraméterek kiindulási értékéhez viszonyított változásai vagy leletei a vizsgálat időtartama alatt (szűrővizit, kezelési látogatások és nyomon követési vizit)
Akár 10 hétig
Életjelek
Időkeret: Akár 10 hétig
Diasztolés és szisztolés vérnyomás (Hgmm), Pulzus (ütés/perc), Testhőmérséklet (°C), Légzésfrekvencia (RF/perc): az életjelek kiindulási értékéhez viszonyított változásai vagy leletei a vizsgálat időtartama alatt (szűrési látogatás, kezelési vizitek és nyomon követési látogatás)
Akár 10 hétig
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Akár 10 hétig
Nemkívánatos orvosi esemény
Akár 10 hétig
A helyi tolerálhatóság értékelése az injekció beadásának helyén
Időkeret: Akár 10 hétig
Helyi reakció az injekció beadásának helyén
Akár 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCPK 0-30 perc
Időkeret: 0 és 30 perc között
0 és 30 perc között korrigált plazma glukagon koncentráció görbe alatti terület
0 és 30 perc között
AUC PK 0-4h
Időkeret: 0 és 4 óra között
az alapvonalhoz igazított plazma glukagonkoncentráció görbe alatti terület 0 és 4 óra között
0 és 4 óra között
ΔAUCPG 0-30 perc
Időkeret: 0 és 30 perc között
az alapvonalon korrigált plazma glükóz görbe alatti terület 0 és 30 perc között
0 és 30 perc között
ΔAUCPG 0-4h
Időkeret: 0 és 4 óra között
az alapvonalhoz igazított plazma glükóz görbe alatti terület 0 és 4 óra között
0 és 4 óra között
ΔPG 30 perc
Időkeret: 0 és 30 perc között
kiindulási értékre korrigált plazma glükózkoncentráció 30 percnél
0 és 30 perc között
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés után 30 percen belül ≥20 mg/dl plazmaglükóz-növekedést értek el a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 30 perccel a gyógyszer beadása után
csak a 2. napon
30 perccel a gyógyszer beadása után
A plazma glükózszintjének ≥20 mg/dl-rel való növekedéséig eltelt idő a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 4 órával a gyógyszer beadása után
csak a 2. napon
Legfeljebb 4 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adocia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC13-CT028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a BioChaperone® glukagon készítmény 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel