Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kahden BioChaperone®-glukagonivalmisteen turvallisuuden ja farmakokineettisten, farmakodynaamisten ominaisuuksien tutkimiseksi verrattuna markkinoilla olevaan GlucaGen®-valmisteeseen potilailla, joilla on T1DM

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Adocia

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmijaksoinen crossover-tutkimus kahden BioChaperone®-glukagoniformulaation turvallisuuden ja farmakokineettisten, farmakodynaamisten ominaisuuksien tutkimiseksi verrattuna markkinoituun GlucaGeniin® tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kolmijaksoinen crossover-vaiheen 1 tutkimus koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM). Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti kolmen hoidon sarjaan, eli kahteen yksittäiseen ihonalaiseen annokseen BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) -formulaatiota 1, BioChaperone® Glucagon -formulaatiota 2 ja GlucaGen® HypoKit® -annoksia, kumpikin kiinteillä annoksilla 50 µg ja mg 3 erillisellä annostelukäynnillä.

Koelääkkeen annon jälkeen farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) arvioinnit suoritetaan 4 tunnin ajan. Turvallisuutta arvioidaan koko koeajan ajan.

Yksittäisen koehenkilön kokeen enimmäiskesto on enintään 10 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–64-vuotiaat mies- tai naispotilaat (molemmat mukaan lukien)
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) ≥ 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Hoidettu päivittäisellä insuliinilla T1DM:n vuoksi ≥ 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Stabiili insuliinihoito vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Stabiili sairaus, HbA1c <9,0 %
  • C-peptidi <=0,30 nmol/l
  • Painoindeksi (BMI) < 30,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään satunnaiseksi
  • Kaikkien kliinisessä kehitysvaiheessa olevien lääkkeiden vastaanotto 60 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset, biokemialliset, virtsan analyysit tai koagulaatioseulontatestit, jotka tutkija arvioi perussairauden perusteella
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai niihin liittyville tuotteille
  • Vaikeat hypoglykemiatapahtumat kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan
  • Äskettäinen glukagonin antaminen (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
  • Kliinisesti merkitykselliset diabeettiset komplikaatiot tutkijan arvioiden mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BioChaperone® glukagoniformulaatio 1
Kiinteät kerta-annokset ihon alle (50 µg ja 1,0 mg)
Lääke: BioChaperone® glukagoniformulaatio 1
BioChaperone® glukagoniformulaation 1 injektio päivänä 1: 50 µg ja päivänä 2: 1 mg
Kokeellinen: BioChaperone® glukagoniformulaatio 2
Kiinteät kerta-annokset ihon alle (50 µg ja 1,0 mg)
Lääke: BioChaperone® glukagoniformulaatio 2
BioChaperone® glukagoniformulaation 2 injektio päivänä 1: 50 µg ja päivänä 2: 1 mg
Active Comparator: GlucaGen® HypoKit®
Kiinteät kerta-annokset ihon alle (50 µg ja 1,0 mg)
Lääke: GlucaGen® HypoKit®
GlucaGen® HypoKit® -injektio päivänä 1: 50 µg ja päivänä 2: 1 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen turvallisuuden laboratorio
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Hematologia, biokemia ja virtsan analyysi: muutokset tai löydökset lähtötasosta kliinisen turvallisuuden laboratorioparametreissa tutkimuksen keston aikana (seulontakäynti, hoitokäynnit ja seurantakäynti)
Jopa 10 viikkoa
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Kehon järjestelmien tutkimus
Jopa 10 viikkoa
EKG-parametrit
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Syke, PQ, QRS, QT, QTcB: muutokset tai löydökset EKG-parametrien lähtötasosta kokeen keston aikana (seulontakäynti, hoitokäynnit ja seurantakäynti)
Jopa 10 viikkoa
Elonmerkit
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Diastolinen ja systolinen verenpaine (mmHg), pulssi (lyöntiä/min), ruumiinlämpö (°C), hengitystaajuus (RF/min): muutokset tai löydökset lähtötasosta elintoiminnoissa tutkimuksen keston aikana (seulontakäynti, hoitokäynnit ja seurantakäynti)
Jopa 10 viikkoa
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma
Jopa 10 viikkoa
Paikallisen siedettävyyden arvioinnit pistoskohdassa
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Paikallinen reaktio pistoskohdassa
Jopa 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCPK 0-30 min
Aikaikkuna: 0-30 min
pinta-ala perusviivan mukaisen plasman glukagonikonsentraatiokäyrän alla 0 - 30 min
0-30 min
AUC PK 0-4h
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
pinta-ala perusviivan mukaisen plasman glukagonikonsentraatiokäyrän alla 0 - 4 tuntia
0-4 tuntia
ΔAUCPG 0-30 min
Aikaikkuna: 0-30 min
perusviivan mukaisen plasman glukoosikäyrän alla oleva alue 0 - 30 min
0-30 min
ΔAUCPG 0-4h
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
perusviivan mukaisen plasman glukoosikäyrän alla oleva alue 0 - 4 tuntia
0-4 tuntia
ΔPG 30 min
Aikaikkuna: 0-30 min
plasman perussäädetty glukoosipitoisuus 30 minuutin kohdalla
0-30 min
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden plasman glukoosipitoisuus nousi ≥20 mg/dl lähtötasosta 30 minuutin kuluessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 min lääkkeen antamisen jälkeen
vasta päivänä 2
30 min lääkkeen antamisen jälkeen
Aika plasman glukoosin nousuun ≥20 mg/dl lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen
vasta päivänä 2
Jopa 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adocia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC13-CT028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset BioChaperone® glukagoniformulaatio 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa