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Un ensayo para investigar la seguridad y las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de dos formulaciones de glucagón BioChaperone® en comparación con GlucaGen® comercializado en sujetos con DT1

11 de diciembre de 2017 actualizado por: Adocia

Un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, de tres períodos para investigar la seguridad y las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de dos formulaciones de glucagón BioChaperone® en comparación con GlucaGen® comercializado en sujetos con diabetes tipo 1

Se trata de un ensayo de fase 1 cruzado de tres períodos, aleatorizado, doble ciego, de centro único en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1). Cada sujeto será asignado al azar a una secuencia de tres tratamientos, es decir, dos dosis subcutáneas únicas de BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) formulación 1, BioChaperone® Glucagon formulación 2 y GlucaGen® HypoKit®, cada una en dosis fijas de 50 µg y 1 mg en 3 visitas de dosificación separadas.

Después de la administración del fármaco de prueba, las evaluaciones de farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) se llevarán a cabo hasta las 4 horas. La seguridad será evaluada durante todo el período de prueba.

La duración máxima total del ensayo para el sujeto individual será de hasta 10 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 64 años (ambos inclusive)
  • Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticada clínicamente) ≥ 12 meses antes de la visita de selección
  • Tratado con insulina diaria para DM1 ≥ 12 meses antes de la visita de selección
  • Tratamiento de insulina estable al menos 3 meses antes de la visita de selección
  • Enfermedad estable con HbA1c <9,0 %
  • Péptido C <=0,30 nmol/L
  • Índice de masa corporal (IMC) < 30,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria.
  • Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico dentro de los 60 días anteriores a este ensayo
  • Pruebas de detección anormales de hematología, bioquímica, análisis de orina o coagulación clínicamente significativas, según lo juzgado por el investigador considerando la enfermedad subyacente
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
  • Eventos hipoglucémicos graves en el mes anterior a la selección, a juicio del investigador
  • Administración reciente de glucagón (dentro de los 3 meses anteriores a la selección)
  • Complicaciones diabéticas clínicamente relevantes a juicio del investigador
  • Mujeres en edad fértil que no desean usar métodos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formulación de glucagón BioChaperone® 1
Dosis fijas subcutáneas únicas (50 µg y 1,0 mg)
Droga: Formulación de glucagón BioChaperone® 1
Inyección de la formulación 1 de glucagón BioChaperone® en el día 1: 50 µg y en el día 2: 1 mg
Experimental: Formulación de glucagón BioChaperone® 2
Dosis fijas subcutáneas únicas (50 µg y 1,0 mg)
Droga: Formulación de glucagón BioChaperone® 2
Inyección de la formulación de glucagón BioChaperone® 2 en el Día 1: 50 µg y en el Día 2: 1 mg
Comparador activo: GlucaGen® HypoKit®
Dosis fijas subcutáneas únicas (50 µg y 1,0 mg)
Droga: GlucaGen® HypoKit®
Inyección de GlucaGen® HypoKit® en el Día 1: 50 µg y en el Día 2: 1 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Hematología, bioquímica y análisis de orina: cambios o hallazgos desde el inicio en los parámetros de laboratorio de seguridad clínica durante la duración del ensayo (visita de selección, visitas de tratamiento y visita de seguimiento)
Hasta 10 semanas
Examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Examen de los sistemas corporales.
Hasta 10 semanas
Parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Frecuencia cardíaca, PQ, QRS, QT, QTcB: cambios o hallazgos desde el inicio en los parámetros del ECG durante la duración del ensayo (visita de selección, visitas de tratamiento y visita de seguimiento)
Hasta 10 semanas
Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Presión arterial diastólica y sistólica (mmHg), Pulso (latidos/min), Temperatura corporal (°C), Frecuencia respiratoria (RF/min): cambios o hallazgos desde el inicio en los signos vitales durante la duración del ensayo (visita de selección, visitas de tratamiento y visita de seguimiento)
Hasta 10 semanas
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Acontecimiento médico adverso
Hasta 10 semanas
Evaluaciones de la tolerabilidad local en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Reacción local en el lugar de la inyección
Hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCPK 0-30min
Periodo de tiempo: De 0 a 30 minutos
área bajo la curva de concentración de glucagón en plasma ajustada al valor inicial de 0 a 30 min
De 0 a 30 minutos
ABC PK 0-4h
Periodo de tiempo: De 0 a 4 horas
área bajo la curva de concentración de glucagón en plasma ajustada al valor inicial de 0 a 4 h
De 0 a 4 horas
ΔAUCPG 0-30min
Periodo de tiempo: De 0 a 30 minutos
área bajo la curva de glucosa plasmática ajustada al valor inicial desde 0 hasta 30 min
De 0 a 30 minutos
ΔAUCPG 0-4h
Periodo de tiempo: De 0 a 4 horas
área bajo la curva de glucosa plasmática ajustada al valor inicial desde 0 hasta 4 h
De 0 a 4 horas
ΔPG 30min
Periodo de tiempo: De 0 a 30 minutos
concentración basal de glucosa plasmática ajustada a los 30 min
De 0 a 30 minutos
Porcentaje de pacientes que lograron un aumento de la glucosa en plasma de ≥20 mg/dL desde el inicio dentro de los 30 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 30 min después de la administración del fármaco
solo en el día 2
30 min después de la administración del fármaco
Tiempo hasta el aumento de la glucosa plasmática de ≥20 mg/dl desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la administración del fármaco
solo en el día 2
Hasta 4 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Adocia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC13-CT028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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