- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03176524
Un ensayo para investigar la seguridad y las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de dos formulaciones de glucagón BioChaperone® en comparación con GlucaGen® comercializado en sujetos con DT1
Un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, de tres períodos para investigar la seguridad y las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de dos formulaciones de glucagón BioChaperone® en comparación con GlucaGen® comercializado en sujetos con diabetes tipo 1
Se trata de un ensayo de fase 1 cruzado de tres períodos, aleatorizado, doble ciego, de centro único en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1). Cada sujeto será asignado al azar a una secuencia de tres tratamientos, es decir, dos dosis subcutáneas únicas de BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) formulación 1, BioChaperone® Glucagon formulación 2 y GlucaGen® HypoKit®, cada una en dosis fijas de 50 µg y 1 mg en 3 visitas de dosificación separadas.
Después de la administración del fármaco de prueba, las evaluaciones de farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) se llevarán a cabo hasta las 4 horas. La seguridad será evaluada durante todo el período de prueba.
La duración máxima total del ensayo para el sujeto individual será de hasta 10 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 64 años (ambos inclusive)
- Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticada clínicamente) ≥ 12 meses antes de la visita de selección
- Tratado con insulina diaria para DM1 ≥ 12 meses antes de la visita de selección
- Tratamiento de insulina estable al menos 3 meses antes de la visita de selección
- Enfermedad estable con HbA1c <9,0 %
- Péptido C <=0,30 nmol/L
- Índice de masa corporal (IMC) < 30,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria.
- Recepción de cualquier medicamento en desarrollo clínico dentro de los 60 días anteriores a este ensayo
- Pruebas de detección anormales de hematología, bioquímica, análisis de orina o coagulación clínicamente significativas, según lo juzgado por el investigador considerando la enfermedad subyacente
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
- Eventos hipoglucémicos graves en el mes anterior a la selección, a juicio del investigador
- Administración reciente de glucagón (dentro de los 3 meses anteriores a la selección)
- Complicaciones diabéticas clínicamente relevantes a juicio del investigador
- Mujeres en edad fértil que no desean usar métodos anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Formulación de glucagón BioChaperone® 1
Dosis fijas subcutáneas únicas (50 µg y 1,0 mg)
|
Inyección de la formulación 1 de glucagón BioChaperone® en el día 1: 50 µg y en el día 2: 1 mg
|
Experimental: Formulación de glucagón BioChaperone® 2
Dosis fijas subcutáneas únicas (50 µg y 1,0 mg)
|
Inyección de la formulación de glucagón BioChaperone® 2 en el Día 1: 50 µg y en el Día 2: 1 mg
|
Comparador activo: GlucaGen® HypoKit®
Dosis fijas subcutáneas únicas (50 µg y 1,0 mg)
|
Inyección de GlucaGen® HypoKit® en el Día 1: 50 µg y en el Día 2: 1 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Hematología, bioquímica y análisis de orina: cambios o hallazgos desde el inicio en los parámetros de laboratorio de seguridad clínica durante la duración del ensayo (visita de selección, visitas de tratamiento y visita de seguimiento)
|
Hasta 10 semanas
|
Examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Examen de los sistemas corporales.
|
Hasta 10 semanas
|
Parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Frecuencia cardíaca, PQ, QRS, QT, QTcB: cambios o hallazgos desde el inicio en los parámetros del ECG durante la duración del ensayo (visita de selección, visitas de tratamiento y visita de seguimiento)
|
Hasta 10 semanas
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Presión arterial diastólica y sistólica (mmHg), Pulso (latidos/min), Temperatura corporal (°C), Frecuencia respiratoria (RF/min): cambios o hallazgos desde el inicio en los signos vitales durante la duración del ensayo (visita de selección, visitas de tratamiento y visita de seguimiento)
|
Hasta 10 semanas
|
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Acontecimiento médico adverso
|
Hasta 10 semanas
|
Evaluaciones de la tolerabilidad local en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Reacción local en el lugar de la inyección
|
Hasta 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUCPK 0-30min
Periodo de tiempo: De 0 a 30 minutos
|
área bajo la curva de concentración de glucagón en plasma ajustada al valor inicial de 0 a 30 min
|
De 0 a 30 minutos
|
ABC PK 0-4h
Periodo de tiempo: De 0 a 4 horas
|
área bajo la curva de concentración de glucagón en plasma ajustada al valor inicial de 0 a 4 h
|
De 0 a 4 horas
|
ΔAUCPG 0-30min
Periodo de tiempo: De 0 a 30 minutos
|
área bajo la curva de glucosa plasmática ajustada al valor inicial desde 0 hasta 30 min
|
De 0 a 30 minutos
|
ΔAUCPG 0-4h
Periodo de tiempo: De 0 a 4 horas
|
área bajo la curva de glucosa plasmática ajustada al valor inicial desde 0 hasta 4 h
|
De 0 a 4 horas
|
ΔPG 30min
Periodo de tiempo: De 0 a 30 minutos
|
concentración basal de glucosa plasmática ajustada a los 30 min
|
De 0 a 30 minutos
|
Porcentaje de pacientes que lograron un aumento de la glucosa en plasma de ≥20 mg/dL desde el inicio dentro de los 30 minutos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 30 min después de la administración del fármaco
|
solo en el día 2
|
30 min después de la administración del fármaco
|
Tiempo hasta el aumento de la glucosa plasmática de ≥20 mg/dl desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la administración del fármaco
|
solo en el día 2
|
Hasta 4 horas después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Glucagón
- Péptido similar al glucagón 1
Otros números de identificación del estudio
- BC13-CT028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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