Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge sikkerheden og de farmakokinetiske, farmakodynamiske egenskaber af to BioChaperone® Glucagon-formuleringer sammenlignet med markedsført GlucaGen® hos forsøgspersoner med T1DM

11. december 2017 opdateret af: Adocia

Et randomiseret, dobbeltblindt, tre-perioders crossover-forsøg for at undersøge sikkerheden og de farmakokinetiske, farmakodynamiske egenskaber ved to BioChaperone® Glucagon-formuleringer sammenlignet med markedsført GlucaGen® hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, tre-perioders crossover fase 1 forsøg med personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en sekvens af tre behandlinger, dvs. to enkelt subkutane doser af BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) formulering 1, BioChaperone® Glucagon formulering 2 og GlucaGen® HypoKit®, hver med de faste doser på 50 µg og 1 mg ved 3 separate doseringsbesøg.

Efter forsøg med lægemiddeladministration vil farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) vurderinger blive udført indtil 4 timer. Sikkerheden vil blive vurderet i hele forsøgsperioden.

Den samlede maksimale forsøgsvarighed for det enkelte forsøgsperson vil være op til 10 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 64 år (begge inklusive)
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) ≥ 12 måneder før screeningsbesøget
  • Behandlet med daglig insulin for T1DM ≥ 12 måneder før screeningsbesøget
  • Stabil insulinbehandling mindst 3 måneder før screeningsbesøget
  • Stabil sygdom med HbA1c <9,0 %
  • C-peptid <=0,30 nmol/L
  • Body mass index (BMI) < 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som værende randomiseret
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 60 dage før dette forsøg
  • Klinisk signifikant abnorm hæmatologi, biokemi, urinanalyse eller koagulationsscreeningstest, som vurderet af investigator under hensyntagen til den underliggende sygdom
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukterne eller relaterede produkter
  • Alvorlige hypoglykæmiske hændelser inden for en måned før screening, som vurderet af investigator
  • Nylig administration af glukagon (inden for 3 måneder før screening)
  • Klinisk relevante diabetiske komplikationer vurderet af investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioChaperone® glukagonformulering 1
Enkelte subkutane faste doser (50 µg og 1,0 mg)
Medicin: BioChaperone® glukagonformulering 1
Injektion af BioChaperone® glukagonformulering 1 på dag 1: 50 µg og på dag 2: 1 mg
Eksperimentel: BioChaperone® glukagonformulering 2
Enkelte subkutane faste doser (50 µg og 1,0 mg)
Medicin: BioChaperone® glukagonformulering 2
Injektion af BioChaperone® glukagonformulering 2 på dag 1: 50 µg og på dag 2: 1 mg
Aktiv komparator: GlucaGen® HypoKit®
Enkelte subkutane faste doser (50 µg og 1,0 mg)
Medicin: GlucaGen® HypoKit®
Injektion af GlucaGen® HypoKit® på dag 1: 50 µg og på dag 2: 1 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Op til 10 uger
Hæmatologi, biokemi og urinanalyse: ændringer eller fund fra baseline i kliniske sikkerhedslaboratorieparametre under forsøgets varighed (screeningsbesøg, behandlingsbesøg og opfølgningsbesøg)
Op til 10 uger
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 10 uger
Undersøgelse af kroppens systemer
Op til 10 uger
EKG-parametre
Tidsramme: Op til 10 uger
Hjertefrekvens, PQ, QRS, QT, QTcB: ændringer eller fund fra baseline i EKG-parametre under forsøgets varighed (screeningsbesøg, behandlingsbesøg og opfølgningsbesøg)
Op til 10 uger
Vitale tegn
Tidsramme: Op til 10 uger
Diastolisk og systolisk blodtryk (mmHg), Puls (slag/min), Kropstemperatur (°C), Respirationsfrekvens (RF/min): ændringer eller fund fra baseline i vitale tegn under forsøgets varighed (screeningsbesøg, behandlingsbesøg og opfølgende besøg)
Op til 10 uger
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 10 uger
Uønsket medicinsk hændelse
Op til 10 uger
Vurdering af lokal tolerabilitet på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 10 uger
Lokal reaktion på injektionsstedet
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCPK 0-30 min
Tidsramme: Fra 0 til 30 min
areal under den baseline justerede plasmaglucagonkoncentrationskurve fra 0 til 30 min
Fra 0 til 30 min
AUC PK 0-4 timer
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer
areal under den baseline justerede plasmaglucagonkoncentrationskurve fra 0 til 4 timer
Fra 0 til 4 timer
ΔAUCPG 0-30 min
Tidsramme: Fra 0 til 30 min
areal under den baseline justerede plasmaglucosekurve fra 0 til 30 min
Fra 0 til 30 min
ΔAUCPG 0-4 timer
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer
areal under den baseline justerede plasmaglucosekurve fra 0 til 4 timer
Fra 0 til 4 timer
ΔPG 30 min
Tidsramme: Fra 0 til 30 min
baseline justeret plasmaglucosekoncentration ved 30 min
Fra 0 til 30 min
Procentdel af patienter, der opnår en plasmaglukosestigning på ≥20 mg/dL fra baseline inden for 30 minutter efter behandling
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddeladministration
kun på dag 2
30 minutter efter lægemiddeladministration
Tid til plasmaglukosestigning på ≥20 mg/dL fra baseline
Tidsramme: Op til 4 timer efter lægemiddeladministration
kun på dag 2
Op til 4 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adocia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC13-CT028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med BioChaperone® glukagonformulering 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner