Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio para investigar a segurança e as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas de duas formulações de Glucagon BioChaperone® em comparação com o GlucaGen® comercializado em indivíduos com DM1

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Adocia

Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de três períodos para investigar a segurança e as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas de duas formulações de Glucagon BioChaperone® em comparação com o GlucaGen® comercializado em indivíduos com diabetes tipo 1

Este é um estudo de fase 1 de centro único, duplo-cego, randomizado, cruzado de três períodos em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM). Cada sujeito será alocado aleatoriamente para uma sequência de três tratamentos, ou seja, duas doses subcutâneas únicas de BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) formulação 1, BioChaperone® Glucagon formulação 2 e GlucaGen® HypoKit®, cada uma nas doses fixas de 50 µg e 1 mg em 3 visitas de dosagem separadas.

Após a administração do medicamento experimental, as avaliações farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) serão realizadas até 4 horas. A segurança será avaliada durante todo o período experimental.

A duração máxima total do teste para o sujeito individual será de até 10 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive)
  • Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) ≥ 12 meses antes da consulta de triagem
  • Tratado com insulina diária para DM1 ≥ 12 meses antes da consulta de triagem
  • Tratamento estável com insulina pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem
  • Doença estável com HbA1c <9,0%
  • Peptídeo C <=0,30 nmol/L
  • Índice de massa corporal (IMC) < 30,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito tipo 2
  • Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como sendo aleatória
  • Recebimento de qualquer medicamento em desenvolvimento clínico até 60 dias antes deste ensaio
  • Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica, exame de urina ou testes de triagem de coagulação, conforme julgado pelo investigador considerando a doença subjacente
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos em estudo ou produtos relacionados
  • Eventos hipoglicêmicos graves dentro de um mês antes da triagem, conforme julgado pelo investigador
  • Administração recente de glucagon (dentro de 3 meses antes da triagem)
  • Complicações diabéticas clinicamente relevantes conforme julgado pelo investigador
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulação de glucagon BioChaperone® 1
Doses fixas subcutâneas únicas (50 µg e 1,0 mg)
Medicamento: Formulação de glucagon BioChaperone® 1
Injeção da formulação BioChaperone® glucagon 1 no Dia 1: 50 µg e no Dia 2: 1 mg
Experimental: Formulação de glucagon BioChaperone® 2
Doses fixas subcutâneas únicas (50 µg e 1,0 mg)
Medicamento: Formulação de glucagon BioChaperone® 2
Injeção da formulação BioChaperone® glucagon 2 no Dia 1: 50 µg e no Dia 2: 1 mg
Comparador Ativo: GlucaGen® HypoKit®
Doses fixas subcutâneas únicas (50 µg e 1,0 mg)
Medicamento: GlucaGen® HypoKit®
Injeção de GlucaGen® HypoKit® no Dia 1: 50 µg e no Dia 2: 1 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Laboratório de segurança clínica
Prazo: Até 10 semanas
Hematologia, bioquímica e urinálise: alterações ou achados da linha de base nos parâmetros laboratoriais de segurança clínica durante a duração do estudo (visita de triagem, visitas de tratamento e visita de acompanhamento)
Até 10 semanas
Exame físico
Prazo: Até 10 semanas
Exame dos sistemas do corpo
Até 10 semanas
Parâmetros de ECG
Prazo: Até 10 semanas
Frequência cardíaca, PQ, QRS, QT, QTcB: alterações ou achados da linha de base nos parâmetros de ECG durante a duração do estudo (visita de triagem, visitas de tratamento e visita de acompanhamento)
Até 10 semanas
Sinais vitais
Prazo: Até 10 semanas
Pressão arterial diastólica e sistólica (mmHg), Pulso (batidas/min), Temperatura corporal (°C), Frequência respiratória (RF/min): alterações ou achados da linha de base nos sinais vitais durante a duração do estudo (visita de triagem, visitas de tratamento e visita de acompanhamento)
Até 10 semanas
Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 10 semanas
Ocorrência médica inconveniente
Até 10 semanas
Avaliações da tolerabilidade local no local da injeção
Prazo: Até 10 semanas
Reação local no local da injeção
Até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCPK 0-30min
Prazo: De 0 a 30 minutos
área sob a curva de concentração plasmática de glucagon ajustada na linha de base de 0 a 30 min
De 0 a 30 minutos
AUC PK 0-4h
Prazo: De 0 a 4 horas
área sob a curva de concentração plasmática de glucagon ajustada na linha de base de 0 a 4 h
De 0 a 4 horas
ΔAUCPG 0-30min
Prazo: De 0 a 30 minutos
área sob a curva de glicose plasmática ajustada de linha de base de 0 a 30 min
De 0 a 30 minutos
ΔAUCPG 0-4h
Prazo: De 0 a 4 horas
área sob a curva de glicose plasmática ajustada de linha de base de 0 até 4h
De 0 a 4 horas
ΔPG 30min
Prazo: De 0 a 30 minutos
concentração de glicose plasmática ajustada na linha de base em 30 min
De 0 a 30 minutos
Porcentagem de pacientes que atingiram um aumento de glicose plasmática de ≥20 mg/dL desde a linha de base em 30 minutos após o tratamento
Prazo: 30 minutos após a administração do medicamento
só no dia 2
30 minutos após a administração do medicamento
Tempo para aumento da glicose plasmática de ≥20 mg/dL desde a linha de base
Prazo: Até 4 horas após a administração do medicamento
só no dia 2
Até 4 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adocia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC13-CT028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Formulação de glucagon BioChaperone® 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever