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Uno studio per indagare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche di due formulazioni di glucagone BioChaperone® rispetto al GlucaGen® commercializzato in soggetti con T1DM

11 dicembre 2017 aggiornato da: Adocia

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a tre periodi per studiare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche di due formulazioni di glucagone BioChaperone® rispetto al GlucaGen® commercializzato in soggetti con diabete di tipo 1

Si tratta di uno studio di fase 1 crossover a tre periodi, in doppio cieco, randomizzato, in un singolo centro, in soggetti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM). Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di tre trattamenti, ovvero due singole dosi sottocutanee di BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) formulazione 1, BioChaperone® Glucagon formulazione 2 e GlucaGen® HypoKit®, ciascuna alle dosi fisse di 50 µg e 1 mg in 3 visite di dosaggio separate.

Dopo la somministrazione del farmaco di prova, le valutazioni di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) verranno effettuate fino a 4 ore. La sicurezza sarà valutata durante tutto il periodo di prova.

La durata massima totale della sperimentazione per il singolo soggetto sarà fino a 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi)
  • Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) ≥ 12 mesi prima della visita di screening
  • Trattati con insulina giornaliera per T1DM ≥ 12 mesi prima della visita di screening
  • Trattamento di insulina stabile almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • Malattia stabile con HbA1c <9,0%
  • Peptide C <=0,30 nmol/L
  • Indice di massa corporea (BMI) < 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata
  • Ricezione di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 60 giorni prima di questo studio
  • Test di ematologia, biochimica, analisi delle urine o screening della coagulazione anormali clinicamente significativi, come giudicato dallo sperimentatore considerando la malattia di base
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
  • Eventi ipoglicemici gravi entro un mese prima dello screening, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Recente somministrazione di glucagone (entro 3 mesi prima dello screening)
  • Complicanze diabetiche clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Donne in età fertile non disposte a utilizzare metodi contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione di glucagone BioChaperone® 1
Singole dosi fisse sottocutanee (50 µg e 1,0 mg)
Droga: Formulazione di glucagone BioChaperone® 1
Iniezione della formulazione di glucagone BioChaperone® 1 al giorno 1: 50 µg e al giorno 2: 1 mg
Sperimentale: BioChaperone® formulazione glucagone 2
Singole dosi fisse sottocutanee (50 µg e 1,0 mg)
Droga: BioChaperone® formulazione glucagone 2
Iniezione della formulazione di glucagone BioChaperone® 2 al giorno 1: 50 µg e al giorno 2: 1 mg
Comparatore attivo: GlucaGen® HypoKit®
Singole dosi fisse sottocutanee (50 µg e 1,0 mg)
Droga: GlucaGen® HypoKit®
Iniezione di GlucaGen® HypoKit® al giorno 1: 50 µg e al giorno 2: 1 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Laboratorio di sicurezza clinica
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Ematologia, biochimica e analisi delle urine: modifiche o risultati rispetto al basale nei parametri di laboratorio di sicurezza clinica durante la durata dello studio (visita di screening, visite di trattamento e visita di follow-up)
Fino a 10 settimane
Esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Esame dei sistemi del corpo
Fino a 10 settimane
Parametri dell'ECG
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Frequenza cardiaca, PQ, QRS, QT, QTcB: modifiche o risultati rispetto al basale nei parametri ECG durante la durata dello studio (visita di screening, visite di trattamento e visita di follow-up)
Fino a 10 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Pressione arteriosa diastolica e sistolica (mmHg), Polso (battiti/min), Temperatura corporea (°C), Frequenza respiratoria (RF/min): variazioni o risultati rispetto al basale dei segni vitali durante la durata dello studio (visita di screening, visite di trattamento e visita di controllo)
Fino a 10 settimane
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Evento medico spiacevole
Fino a 10 settimane
Valutazioni della tollerabilità locale al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Reazione locale al sito di iniezione
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCPK 0-30 min
Lasso di tempo: Da 0 a 30 min
area sotto la curva della concentrazione plasmatica di glucagone regolata al basale da 0 a 30 min
Da 0 a 30 min
AUC PK 0-4 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore
area sotto la curva della concentrazione plasmatica di glucagone regolata al basale da 0 a 4 ore
Da 0 a 4 ore
ΔAUCPG 0-30 min
Lasso di tempo: Da 0 a 30 min
area sotto la curva della glicemia plasmatica regolata al basale da 0 a 30 min
Da 0 a 30 min
ΔAUCPG 0-4h
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore
sotto la curva della glicemia plasmatica regolata al basale da 0 a 4 ore
Da 0 a 4 ore
ΔPG 30 min
Lasso di tempo: Da 0 a 30 min
concentrazione di glucosio plasmatico aggiustata al basale a 30 min
Da 0 a 30 min
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un aumento della glicemia plasmatica di ≥20 mg/dL rispetto al basale entro 30 minuti dal trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
solo al giorno 2
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Tempo all'aumento della glicemia plasmatica di ≥20 mg/dL rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
solo al giorno 2
Fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Adocia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC13-CT028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formulazione di glucagone BioChaperone® 1

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