Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai pour étudier l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de deux formulations de glucagon BioChaperone® par rapport à GlucaGen® commercialisé chez des sujets atteints de DT1

11 décembre 2017 mis à jour par: Adocia

Un essai croisé randomisé, en double aveugle et en trois périodes pour étudier l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de deux formulations de glucagon BioChaperone® par rapport à GlucaGen® commercialisé chez des sujets atteints de diabète de type 1

Il s'agit d'un essai de phase 1 monocentrique, en double aveugle, randomisé, croisé en trois périodes chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 (DT1). Chaque sujet sera affecté au hasard à une séquence de trois traitements, soit deux doses uniques sous-cutanées de BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) formulation 1, BioChaperone® Glucagon formulation 2 et GlucaGen® HypoKit®, chacun aux doses fixes de 50 µg et 1 mg lors de 3 visites de dosage distinctes.

Après l'administration du médicament d'essai, les évaluations pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) seront effectuées jusqu'à 4 heures. La sécurité sera évaluée pendant toute la période d'essai.

La durée maximale totale de l'essai pour le sujet individuel sera de 10 semaines maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 64 ans (inclus)
  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) ≥ 12 mois avant la visite de dépistage
  • Traité avec de l'insuline quotidienne pour le DT1 ≥ 12 mois avant la visite de dépistage
  • Traitement à l'insuline stable au moins 3 mois avant la visite de dépistage
  • Maladie stable avec HbA1c <9,0 %
  • Peptide C <=0,30 nmol/L
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 30,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 2
  • Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme étant randomisée
  • Réception de tout médicament en développement clinique dans les 60 jours précédant cet essai
  • Tests hématologiques, biochimiques, d'analyse d'urine ou de coagulation anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur en tenant compte de la maladie sous-jacente
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits d'essai ou aux produits apparentés
  • Événements hypoglycémiques graves dans le mois précédant le dépistage, selon le jugement de l'investigateur
  • Administration récente de glucagon (dans les 3 mois précédant le dépistage)
  • Complications diabétiques cliniquement pertinentes jugées par l'investigateur
  • Femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des méthodes contraceptives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BioChaperone® formulation de glucagon 1
Doses fixes uniques sous-cutanées (50 µg et 1,0 mg)
Médicament: BioChaperone® formulation de glucagon 1
Injection de BioChaperone® glucagon formulation 1 à J1 : 50 µg et à J2 : 1 mg
Expérimental: BioChaperone® formulation de glucagon 2
Doses fixes uniques sous-cutanées (50 µg et 1,0 mg)
Médicament: BioChaperone® formulation de glucagon 2
Injection de BioChaperone® glucagon formulation 2 à J1 : 50 µg et à J2 : 1 mg
Comparateur actif: GlucaGen® HypoKit®
Doses fixes uniques sous-cutanées (50 µg et 1,0 mg)
Médicament: GlucaGen® HypoKit®
Injection de GlucaGen® HypoKit® à J1 : 50 µg et à J2 : 1 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Laboratoire de sécurité clinique
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Hématologie, biochimie et analyse d'urine : modifications ou résultats par rapport à l'état initial des paramètres de laboratoire de sécurité clinique pendant la durée de l'essai (visite de dépistage, visites de traitement et visite de suivi)
Jusqu'à 10 semaines
Examen physique
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Examen des systèmes du corps
Jusqu'à 10 semaines
Paramètres ECG
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Fréquence cardiaque, PQ, QRS, QT, QTcB : modifications ou résultats par rapport à l'état initial des paramètres ECG pendant la durée de l'essai (visite de dépistage, visites de traitement et visite de suivi)
Jusqu'à 10 semaines
Signes vitaux
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Pression artérielle diastolique et systolique (mmHg), pouls (battements/min), température corporelle (°C), fréquence respiratoire (RF/min) : changements ou résultats par rapport à l'état initial des signes vitaux pendant la durée de l'essai (visite de dépistage, visites de traitement et visite de suivi)
Jusqu'à 10 semaines
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Événement médical fâcheux
Jusqu'à 10 semaines
Évaluations de la tolérance locale au site d'injection
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Réaction locale au site d'injection
Jusqu'à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCPK 0-30min
Délai: De 0 à 30 minutes
aire sous la courbe de concentration plasmatique de glucagon ajustée de base de 0 à 30 min
De 0 à 30 minutes
ASC PK 0-4h
Délai: De 0 à 4 heures
aire sous la courbe de concentration plasmatique de glucagon ajustée de base de 0 à 4 h
De 0 à 4 heures
∆AUCPG 0-30min
Délai: De 0 à 30 minutes
aire sous la courbe de glucose plasmatique ajustée de base de 0 à 30 min
De 0 à 30 minutes
∆AUCPG 0-4h
Délai: De 0 à 4 heures
aire sous la courbe de glucose plasmatique ajustée de base de 0 à 4h
De 0 à 4 heures
∆PG 30min
Délai: De 0 à 30 minutes
concentration de glucose plasmatique ajustée de base à 30 min
De 0 à 30 minutes
Pourcentage de patients atteignant une augmentation de la glycémie ≥ 20 mg/dL par rapport au départ dans les 30 minutes suivant le traitement
Délai: 30 min après l'administration du médicament
seulement au jour 2
30 min après l'administration du médicament
Délai d'augmentation de la glycémie ≥ 20 mg/dL par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
seulement au jour 2
Jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adocia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC13-CT028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur BioChaperone® formulation de glucagon 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner