一项研究两种 BioChaperone® 胰高血糖素制剂与市售 GlucaGen® 在 T1DM 受试者中的安全性和药代动力学、药效学特征的试验
2017年12月11日 更新者：Adocia
一项随机、双盲、三期交叉试验，旨在研究两种 BioChaperone® 胰高血糖素制剂与市售 GlucaGen® 在 1 型糖尿病患者中的安全性和药代动力学、药效学特征
这是一项针对 1 型糖尿病 (T1DM) 受试者的单中心、双盲、随机、三期交叉 1 期试验。 每个受试者将被随机分配到一系列的三种治疗中，即两次单次皮下注射 BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) 制剂 1、BioChaperone® Glucagon 制剂 2 和 GlucaGen® HypoKit®，每种的固定剂量分别为 50 µg 和 1 mg 在 3 次单独的给药访问中。
试验给药后，将进行药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 评估，直至 4 小时。 在整个试验期间将评估安全性。
单个受试者的总试验最长持续时间将长达 10 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 64 岁之间（包括在内）的男性或女性患者
- 筛查访视前 ≥ 12 个月患有 1 型糖尿病（临床诊断）
- 在筛选访视前 ≥ 12 个月接受每日胰岛素治疗的 T1DM
- 筛选访问前至少 3 个月进行稳定的胰岛素治疗
- 病情稳定且 HbA1c <9.0 %
- C肽<=0.30 nmol/L
- 体重指数 (BMI) < 30.0 kg/m2
排除标准：
- 2 型糖尿病
- 以前参加过这个试验。 参与被定义为随机化
- 在本试验前 60 天内收到任何临床开发中的医药产品
- 临床显着异常的血液学、生物化学、尿液分析或凝血筛查试验，由研究者考虑潜在疾病判断
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 筛选前一个月内发生严重低血糖事件，由研究者判断
- 最近服用胰高血糖素（筛选前 3 个月内）
- 研究者判断的临床相关糖尿病并发症
- 有生育潜力的妇女不愿意使用避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BioChaperone® 胰高血糖素配方 1
单次皮下固定剂量（50 µg 和 1.0 mg）
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第 1 天注射 BioChaperone® 胰高血糖素制剂 1：50 µg，第 2 天：1 mg
|
|
实验性的：BioChaperone® 胰高血糖素配方 2
单次皮下固定剂量（50 µg 和 1.0 mg）
|
在第 1 天注射 BioChaperone® 胰高血糖素制剂 2：50 µg，在第 2 天注射：1 mg
|
|
有源比较器：GlucaGen® HypoKit®
单次皮下固定剂量（50 µg 和 1.0 mg）
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第 1 天注射 GlucaGen® HypoKit®：50 µg，第 2 天注射：1 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床安全实验室
大体时间：长达 10 周
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血液学、生物化学和尿液分析：试验期间临床安全实验室参数相对于基线的变化或发现（筛选访视、治疗访视和随访访视）
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长达 10 周
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身体检查
大体时间：长达 10 周
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身体系统检查
|
长达 10 周
|
|
心电参数
大体时间：长达 10 周
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心率、PQ、QRS、QT、QTcB：试验期间（筛选访视、治疗访视和随访访视）心电图参数相对于基线的变化或发现
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长达 10 周
|
|
生命体征
大体时间：长达 10 周
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舒张压和收缩压 (mmHg)、脉搏（次/分钟）、体温 (°C)、呼吸频率 (RF/min)：试验期间（筛查访视、治疗访视和回访）
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长达 10 周
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不良事件和严重不良事件
大体时间：长达 10 周
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医疗事故
|
长达 10 周
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注射部位局部耐受性评估
大体时间：长达 10 周
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注射部位的局部反应
|
长达 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCPK 0-30分钟
大体时间：从 0 到 30 分钟
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0 至 30 分钟的基线调整血浆胰高血糖素浓度曲线下的面积
|
从 0 到 30 分钟
|
|
AUC PK 0-4h
大体时间：从 0 到 4 小时
|
0 至 4 小时基线调整血浆胰高血糖素浓度曲线下的面积
|
从 0 到 4 小时
|
|
ΔAUCPG 0-30min
大体时间：从 0 到 30 分钟
|
从 0 到 30 分钟的基线调整血浆葡萄糖曲线下的面积
|
从 0 到 30 分钟
|
|
ΔAUCPG 0-4h
大体时间：从 0 到 4 小时
|
从 0 到 4 小时的基线调整血浆葡萄糖曲线下的面积
|
从 0 到 4 小时
|
|
ΔPG 30分钟
大体时间：从 0 到 30 分钟
|
30 分钟时基线调整后的血浆葡萄糖浓度
|
从 0 到 30 分钟
|
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治疗后 30 分钟内血浆葡萄糖从基线增加 ≥ 20 mg/dL 的患者百分比
大体时间：给药后30分钟
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仅在第 2 天
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给药后30分钟
|
|
血浆葡萄糖从基线增加 ≥ 20 mg/dL 的时间
大体时间：给药后最多 4 小时
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仅在第 2 天
|
给药后最多 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月6日
初级完成 (实际的)
2017年9月4日
研究完成 (实际的)
2017年9月4日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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1 型糖尿病的临床试验
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