Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению безопасности и фармакокинетических и фармакодинамических характеристик двух препаратов глюкагона BioChaperone® по сравнению с продаваемым GlucaGen® у субъектов с СД1

11 декабря 2017 г. обновлено: Adocia

Рандомизированное двойное слепое трехпериодное перекрестное исследование для изучения безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик двух препаратов глюкагона BioChaperone® по сравнению с продаваемым GlucaGen® у субъектов с диабетом 1 типа

Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное трехпериодное перекрестное исследование фазы 1 у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1). Каждому субъекту будет случайным образом назначена последовательность из трех процедур, то есть две однократные подкожные дозы препарата BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) 1, препарата BioChaperone® Glucagon 2 и GlucaGen® HypoKit®, каждая в фиксированных дозах 50 мкг и 1 мг на 3 отдельных посещениях дозирования.

После введения пробного препарата оценка фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) будет проводиться в течение 4 часов. Безопасность будет оцениваться в течение всего испытательного периода.

Общая максимальная продолжительность испытания для отдельного субъекта составит до 10 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно)
  • Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) ≥ 12 месяцев до визита для скрининга
  • Лечение инсулином ежедневно по поводу СД1 ≥ 12 месяцев до визита для скрининга
  • Лечение стабильным инсулином не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга
  • Стабильное заболевание с HbA1c <9,0 %
  • Пептид С <=0,30 нмоль/л
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 30,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизированное
  • Получение любого лекарственного препарата, находящегося в клинической разработке, в течение 60 дней до начала данного исследования.
  • Клинически значимые отклонения в гематологии, биохимии, анализах мочи или скрининговых тестах на коагуляцию по оценке исследователя с учетом основного заболевания
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым продуктам или родственным продуктам
  • Тяжелые гипогликемические явления в течение одного месяца до скрининга по оценке исследователя
  • Недавнее введение глюкагона (в течение 3 месяцев до скрининга)
  • Клинически значимые диабетические осложнения по оценке исследователя
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать методы контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рецептура глюкагона BioChaperone® 1
Однократные подкожные фиксированные дозы (50 мкг и 1,0 мг)
Лекарство: Рецептура глюкагона BioChaperone® 1
Инъекция состава глюкагона BioChaperone® 1 в день 1: 50 мкг и в день 2: 1 мг
Экспериментальный: Препарат глюкагона BioChaperone® 2
Однократные подкожные фиксированные дозы (50 мкг и 1,0 мг)
Лекарство: Препарат глюкагона BioChaperone® 2
Инъекция препарата глюкагона BioChaperone® 2 в день 1: 50 мкг и в день 2: 1 мг
Активный компаратор: ГлюкаГен® ГипоКит®
Однократные подкожные фиксированные дозы (50 мкг и 1,0 мг)
Лекарство: ГлюкаГен® ГипоКит®
Инъекция GlucaGen® HypoKit® в 1-й день: 50 мкг и во 2-й день: 1 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лаборатория клинической безопасности
Временное ограничение: До 10 недель
Гематология, биохимия и анализ мочи: изменения или результаты по сравнению с исходным уровнем в лабораторных параметрах клинической безопасности в течение продолжительности исследования (посещение для скрининга, посещения для лечения и последующие посещения)
До 10 недель
Физикальное обследование
Временное ограничение: До 10 недель
Обследование систем организма
До 10 недель
Параметры ЭКГ
Временное ограничение: До 10 недель
Частота сердечных сокращений, PQ, QRS, QT, QTcB: изменения или результаты по сравнению с исходным уровнем в параметрах ЭКГ в течение продолжительности исследования (посещение для скрининга, посещения для лечения и визит для последующего наблюдения)
До 10 недель
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: До 10 недель
Диастолическое и систолическое кровяное давление (мм рт.ст.), пульс (уд/мин), температура тела (°C), частота дыхания (частота дыхания/мин): изменения или данные по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности в течение продолжительности исследования (посещение для скрининга, посещения для лечения и повторный визит)
До 10 недель
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 10 недель
Неблагоприятное медицинское явление
До 10 недель
Оценка местной переносимости в месте инъекции
Временное ограничение: До 10 недель
Местная реакция в месте инъекции
До 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АУКПК 0-30мин
Временное ограничение: От 0 до 30 мин.
площадь под базовой скорректированной кривой концентрации глюкагона в плазме от 0 до 30 мин.
От 0 до 30 мин.
AUC ПК 0-4ч
Временное ограничение: От 0 до 4 часов
площадь под базовой скорректированной кривой концентрации глюкагона в плазме от 0 до 4 часов
От 0 до 4 часов
ΔAUCPG 0-30мин
Временное ограничение: От 0 до 30 мин.
площадь под базовой скорректированной кривой глюкозы плазмы от 0 до 30 мин.
От 0 до 30 мин.
ΔAUCPG 0-4ч
Временное ограничение: От 0 до 4 часов
площадь под базовой скорректированной кривой глюкозы плазмы от 0 до 4 часов
От 0 до 4 часов
ΔPG 30 мин.
Временное ограничение: От 0 до 30 мин.
исходная скорректированная концентрация глюкозы в плазме через 30 мин.
От 0 до 30 мин.
Процент пациентов, достигших повышения уровня глюкозы плазмы ≥20 мг/дл по сравнению с исходным уровнем в течение 30 минут после лечения
Временное ограничение: Через 30 мин после введения препарата
только на 2 день
Через 30 мин после введения препарата
Время до повышения уровня глюкозы плазмы на ≥20 мг/дл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 часов после введения препарата
только на 2 день
До 4 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adocia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC13-CT028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецептура глюкагона BioChaperone® 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться