Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania bezpieczeństwa oraz właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dwóch preparatów glukagonu BioChaperone® w porównaniu z dostępnym na rynku GlucaGen® u pacjentów z T1DM

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Adocia

Randomizowane, podwójnie ślepe, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu zbadania bezpieczeństwa oraz właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych dwóch preparatów BioChaperone® Glucagon w porównaniu z dostępnym na rynku GlucaGen® u pacjentów z cukrzycą typu 1

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, trzyokresowe, skrzyżowane badanie fazy 1 u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM). Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji trzech zabiegów, tj. dwóch pojedynczych dawek podskórnych preparatu BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) 1, preparatu 2 BioChaperone® Glucagon i GlucaGen® HypoKit®, każda w ustalonych dawkach 50 µg i 1 mg podczas 3 oddzielnych wizyt dawkowania.

Po próbnym podaniu leku ocena farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) będzie prowadzona do 4 godzin. Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały okres próbny.

Całkowity maksymalny czas trwania próby dla pojedynczego uczestnika wyniesie do 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat (włącznie)
  • Cukrzyca typu 1 (rozpoznana klinicznie) ≥ 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Leczony codzienną insuliną z powodu T1DM ≥ 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Stabilne leczenie insuliną co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Stabilna choroba z HbA1c <9,0%
  • Peptyd C <=0,30 nmol/l
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe
  • Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 60 dni przed tym badaniem
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych hematologii, biochemii, analizy moczu lub układu krzepnięcia, według oceny badacza z uwzględnieniem choroby podstawowej
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym, według oceny badacza
  • Niedawne podanie glukagonu (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Klinicznie istotne powikłania cukrzycowe w ocenie badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat z glukagonem BioChaperone® 1
Pojedyncze stałe dawki podskórne (50 µg i 1,0 mg)
Lek: Preparat z glukagonem BioChaperone® 1
Wstrzyknięcie preparatu BioChaperone® glukagonu 1 w dniu 1: 50 µg i w dniu 2: 1 mg
Eksperymentalny: Preparat glukagonu BioChaperone® 2
Pojedyncze stałe dawki podskórne (50 µg i 1,0 mg)
Lek: Preparat glukagonu BioChaperone® 2
Wstrzyknięcie preparatu BioChaperone® glukagonu 2 w dniu 1: 50 µg i w dniu 2: 1 mg
Aktywny komparator: GlucaGen® HypoKit®
Pojedyncze stałe dawki podskórne (50 µg i 1,0 mg)
Lek: GlucaGen® HypoKit®
Wstrzyknięcie GlucaGen® HypoKit® w dniu 1: 50 µg iw dniu 2: 1 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laboratorium bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Hematologia, biochemia i analiza moczu: zmiany lub ustalenia w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego podczas trwania badania (wizyta przesiewowa, wizyty w leczeniu i wizyta kontrolna)
Do 10 tygodni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Badanie układów ciała
Do 10 tygodni
Parametry EKG
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Częstość akcji serca, PQ, QRS, QT, QTcB: zmiany lub ustalenia w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG podczas trwania badania (wizyta przesiewowa, wizyty lecznicze i wizyta kontrolna)
Do 10 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), tętno (uderzenia/min), temperatura ciała (°C), częstość oddechów (RF/min): zmiany lub ustalenia w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych podczas trwania badania (wizyta przesiewowa, wizyty lecznicze i powtórna wizyta)
Do 10 tygodni
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Nieprzewidziane zdarzenie medyczne
Do 10 tygodni
Ocena tolerancji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCPK 0-30 min
Ramy czasowe: Od 0 do 30 min
pole pod krzywą stężenia glukagonu w osoczu skorygowaną względem linii podstawowej od 0 do 30 min
Od 0 do 30 min
AUC PK 0-4 godz
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin
pole pod krzywą stężenia glukagonu w osoczu skorygowaną względem linii podstawowej od 0 do 4 godzin
Od 0 do 4 godzin
ΔAUCPG 0-30 min
Ramy czasowe: Od 0 do 30 min
pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu skorygowaną względem wartości początkowej od 0 do 30 min
Od 0 do 30 min
ΔAUCPG 0-4h
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin
pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu skorygowaną względem linii podstawowej od 0 do 4 godzin
Od 0 do 4 godzin
ΔPG 30 min
Ramy czasowe: Od 0 do 30 min
stężenie glukozy w osoczu dostosowane do wartości wyjściowej po 30 min
Od 0 do 30 min
Odsetek pacjentów osiągających wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl w stosunku do wartości początkowej w ciągu 30 minut po leczeniu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
dopiero w dniu 2
30 minut po podaniu leku
Czas do zwiększenia stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu leku
dopiero w dniu 2
Do 4 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adocia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC13-CT028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Preparat z glukagonem BioChaperone® 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj