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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen Eigenschaften von zwei BioChaperone®-Glucagon-Formulierungen im Vergleich zu vermarktetem GlucaGen® bei Patienten mit T1DM

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Adocia

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie über drei Perioden zur Untersuchung der Sicherheit und der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen Eigenschaften von zwei BioChaperone®-Glucagon-Formulierungen im Vergleich zu vermarktetem GlucaGen® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie über drei Perioden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM). Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer Folge von drei Behandlungen zugeteilt, d. h. zwei subkutanen Einzeldosen von BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) Formulierung 1, BioChaperone® Glucagon Formulierung 2 und GlucaGen® HypoKit®, jeweils mit den festen Dosen von 50 µg und 1 mg bei 3 separaten Dosierungsbesuchen.

Nach der Verabreichung des Studienmedikaments werden pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Bewertungen bis zu 4 Stunden durchgeführt. Die Sicherheit wird während des gesamten Testzeitraums bewertet.

Die maximale Gesamtversuchsdauer für das einzelne Fach beträgt bis zu 10 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (beide einschließlich)
  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) ≥ 12 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Behandelt mit täglichem Insulin für T1DM ≥ 12 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Stabile Insulinbehandlung mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Stabile Erkrankung mit HbA1c <9,0 %
  • C-Peptid <=0,30 nmol/l
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist als randomisiert definiert
  • Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 60 Tagen vor dieser Studie
  • Klinisch signifikante abnormale Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse oder Gerinnungs-Screening-Tests, wie vom Prüfarzt unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden Krankheit beurteilt
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Testprodukte oder verwandte Produkte
  • Schwere hypoglykämische Ereignisse innerhalb eines Monats vor dem Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Kürzliche Verabreichung von Glukagon (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening)
  • Klinisch relevante diabetische Komplikationen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioChaperone® Glucagon-Formulierung 1
Einzelne subkutane Fixdosen (50 µg und 1,0 mg)
Arzneimittel: BioChaperone® Glucagon-Formulierung 1
Injektion von BioChaperone® Glucagonformulierung 1 am Tag 1: 50 µg und am Tag 2: 1 mg
Experimental: BioChaperone® Glucagon-Formulierung 2
Einzelne subkutane Fixdosen (50 µg und 1,0 mg)
Arzneimittel: BioChaperone® Glucagon-Formulierung 2
Injektion von BioChaperone® Glucagonformulierung 2 am Tag 1: 50 µg und am Tag 2: 1 mg
Aktiver Komparator: GlucaGen® HypoKit®
Einzelne subkutane Fixdosen (50 µg und 1,0 mg)
Arzneimittel: GlucaGen® HypoKit®
Injektion von GlucaGen® HypoKit® an Tag 1: 50 µg und an Tag 2: 1 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Sicherheitslabor
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse: Änderungen oder Befunde gegenüber dem Ausgangswert bei Laborparametern für die klinische Sicherheit während der Studiendauer (Screening-Besuch, Behandlungsbesuche und Nachsorgebesuche)
Bis zu 10 Wochen
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Untersuchung der Körpersysteme
Bis zu 10 Wochen
EKG-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Herzfrequenz, PQ, QRS, QT, QTcB: Änderungen oder Befunde gegenüber dem Ausgangswert der EKG-Parameter während der Studiendauer (Screening-Besuch, Behandlungsbesuche und Nachsorgebesuche)
Bis zu 10 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Diastolischer und systolischer Blutdruck (mmHg), Puls (Schläge/min), Körpertemperatur (°C), Atemfrequenz (RF/min): Änderungen oder Befunde gegenüber dem Ausgangswert der Vitalfunktionen während der Studiendauer (Screening-Besuch, Behandlungsbesuche und Folgebesuch)
Bis zu 10 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Unerwünschtes medizinisches Ereignis
Bis zu 10 Wochen
Beurteilung der lokalen Verträglichkeit an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Lokale Reaktion an der Injektionsstelle
Bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCPK 0-30min
Zeitfenster: Von 0 bis 30 Min
Bereich unter der Basislinien-korrigierten Plasma-Glukagon-Konzentrationskurve von 0 bis 30 min
Von 0 bis 30 Min
AUC-PK 0-4h
Zeitfenster: Von 0 bis 4 Stunden
Fläche unter der Basislinien-korrigierten Plasma-Glukagon-Konzentrationskurve von 0 bis 4 h
Von 0 bis 4 Stunden
ΔAUCPG 0-30min
Zeitfenster: Von 0 bis 30 Min
Bereich unter der Basislinien-korrigierten Plasmaglukosekurve von 0 bis 30 min
Von 0 bis 30 Min
ΔAUCPG 0–4 h
Zeitfenster: Von 0 bis 4 Stunden
Bereich unter der Basislinien-angepassten Plasmaglukosekurve von 0 bis 4 h
Von 0 bis 4 Stunden
∆PG 30min
Zeitfenster: Von 0 bis 30 Min
grundlinienkorrigierte Plasmaglukosekonzentration nach 30 min
Von 0 bis 30 Min
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Minuten nach der Behandlung einen Plasmaglukoseanstieg von ≥ 20 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
erst am 2
30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zum Anstieg der Plasmaglukose um ≥20 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
erst am 2
Bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adocia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC13-CT028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur BioChaperone® Glucagon-Formulierung 1

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