Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid en de farmacokinetische, farmacodynamische kenmerken van twee BioChaperone®-glucagonformuleringen te onderzoeken in vergelijking met op de markt gebrachte GlucaGen® bij proefpersonen met T1DM

11 december 2017 bijgewerkt door: Adocia

Een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over-studie met drie perioden om de veiligheid en de farmacokinetische, farmacodynamische kenmerken van twee BioChaperone®-glucagonformuleringen te onderzoeken in vergelijking met op de markt gebrachte GlucaGen® bij proefpersonen met type 1-diabetes

Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over fase 1-studie met drie perioden bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 (T1DM). Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een reeks van drie behandelingen, d.w.z. twee enkele subcutane doses van BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) formulering 1, BioChaperone® Glucagon formulering 2 en GlucaGen® HypoKit®, elk met de vaste doses van 50 µg en 1 mg op 3 afzonderlijke doseringsbezoeken.

Na toediening van het proefgeneesmiddel zullen farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) beoordelingen worden uitgevoerd tot 4 uur. Tijdens de proefperiode wordt de veiligheid beoordeeld.

De totale maximale proefduur voor de individuele proefpersoon is maximaal 10 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 64 jaar (beide inclusief)
  • Diabetes mellitus type 1 (zoals klinisch gediagnosticeerd) ≥ 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Behandeld met dagelijkse insuline voor T1DM ≥ 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Stabiele insulinebehandeling minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Stabiele ziekte met HbA1c <9,0 %
  • C-peptide <=0,30 nmol/L
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 30,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gerandomiseerd
  • Ontvangst van een geneesmiddel in klinische ontwikkeling binnen 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
  • Klinisch significante abnormale hematologische, biochemische, urineanalyse- of stollingsscreeningstests, zoals beoordeeld door de onderzoeker, rekening houdend met de onderliggende ziekte
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de proefproducten of aanverwante producten
  • Ernstige hypoglykemische voorvallen binnen een maand voorafgaand aan de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Recente toediening van glucagon (binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening)
  • Klinisch relevante diabetische complicaties zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioChaperone® glucagon formulering 1
Enkelvoudige subcutane vaste doses (50 µg en 1,0 mg)
Geneesmiddel: BioChaperone® glucagon formulering 1
Injectie van BioChaperone® glucagonformulering 1 op dag 1: 50 µg en op dag 2: 1 mg
Experimenteel: BioChaperone® glucagon formulering 2
Enkelvoudige subcutane vaste doses (50 µg en 1,0 mg)
Geneesmiddel: BioChaperone® glucagon formulering 2
Injectie van BioChaperone® glucagonformulering 2 op dag 1: 50 µg en op dag 2: 1 mg
Actieve vergelijker: GlucaGen® HypoKit®
Enkelvoudige subcutane vaste doses (50 µg en 1,0 mg)
Geneesmiddel: GlucaGen® HypoKit®
Injectie van GlucaGen® HypoKit® op dag 1: 50 µg en op dag 2: 1 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium voor klinische veiligheid
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Hematologie, biochemie en urineonderzoek: veranderingen of bevindingen ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters voor klinische veiligheid tijdens de duur van het onderzoek (screeningsbezoek, behandelingsbezoeken en follow-upbezoek)
Tot 10 weken
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Onderzoek van de lichaamssystemen
Tot 10 weken
ECG-parameters
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Hartslag, PQ, QRS, QT, QTcB: veranderingen of bevindingen ten opzichte van baseline in ECG-parameters tijdens de duur van het onderzoek (screeningsbezoek, behandelingsbezoeken en follow-upbezoek)
Tot 10 weken
Vitale functies
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Diastolische en systolische bloeddruk (mmHg), hartslag (slagen/min), lichaamstemperatuur (°C), ademhalingsfrequentie (RF/min): veranderingen of bevindingen ten opzichte van baseline in vitale functies tijdens de duur van het onderzoek (screeningsbezoek, behandelingsbezoeken en Volgende ontmoeting)
Tot 10 weken
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Ongewenste medische gebeurtenis
Tot 10 weken
Beoordelingen van lokale verdraagbaarheid op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Lokale reactie op de injectieplaats
Tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCPK 0-30min
Tijdsspanne: Van 0 tot 30 min
gebied onder de voor de basislijn aangepaste glucagonconcentratiecurve van 0 tot 30 minuten
Van 0 tot 30 min
AUC PK 0-4 uur
Tijdsspanne: Van 0 tot 4 uur
oppervlakte onder de voor baseline aangepaste glucagonconcentratiecurve van plasma van 0 tot 4 uur
Van 0 tot 4 uur
ΔAUCPG 0-30min
Tijdsspanne: Van 0 tot 30 min
gebied onder de voor de basislijn aangepaste plasmaglucosecurve van 0 tot 30 min
Van 0 tot 30 min
ΔAUCPG 0-4u
Tijdsspanne: Van 0 tot 4 uur
gebied onder de voor de basislijn aangepaste plasmaglucosecurve van 0 tot 4 uur
Van 0 tot 4 uur
APG 30min
Tijdsspanne: Van 0 tot 30 min
voor de basislijn aangepaste plasmaglucoseconcentratie na 30 minuten
Van 0 tot 30 min
Percentage patiënten dat binnen 30 minuten na behandeling een plasmaglucosestijging van ≥ 20 mg/dl vanaf de uitgangswaarde bereikt
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
alleen op dag 2
30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tijd tot plasmaglucosestijging van ≥20 mg/dL vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
alleen op dag 2
Tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adocia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC13-CT028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op BioChaperone® glucagon formulering 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren