Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att undersöka säkerheten och de farmakokinetiska, farmakodynamiska egenskaperna hos två BioChaperone® glukagonformuleringar jämfört med marknadsförda GlucaGen® hos patienter med T1DM

11 december 2017 uppdaterad av: Adocia

En randomiserad, dubbelblind, treperioders crossover-studie för att undersöka säkerheten och de farmakokinetiska, farmakodynamiska egenskaperna hos två BioChaperone® glukagonformuleringar jämfört med marknadsförda GlucaGen® hos patienter med typ 1-diabetes

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, treperiods crossover fas 1-studie på försökspersoner med typ 1 diabetes mellitus (T1DM). Varje patient kommer att slumpmässigt fördelas till en sekvens av tre behandlingar, dvs två enstaka subkutana doser av BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) formulering 1, BioChaperone® Glucagon formulering 2 och GlucaGen® HypoKit®, var och en med de fasta doserna 50 µg och 1 mg vid 3 separata doseringsbesök.

Efter administrering av läkemedel kommer farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) bedömningar att utföras till 4 timmar. Säkerheten kommer att bedömas under hela försöksperioden.

Den totala försökslängden för den enskilda försökspersonen kommer att vara upp till 10 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 64 år (båda inklusive)
  • Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) ≥ 12 månader före screeningbesöket
  • Behandlas med daglig insulin för T1DM ≥ 12 månader före screeningbesöket
  • Stabil insulinbehandling minst 3 månader före screeningbesöket
  • Stabil sjukdom med HbA1c <9,0 %
  • C-peptid <=0,30 nmol/L
  • Body mass index (BMI) < 30,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus
  • Tidigare deltagande i denna rättegång. Deltagande definieras som randomiserat
  • Mottagande av något läkemedel under klinisk utveckling inom 60 dagar före denna prövning
  • Kliniskt signifikanta onormala hematologi-, biokemi-, urinanalys- eller koagulationsscreeningtest, som bedömts av utredaren med hänsyn till den underliggande sjukdomen
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukterna eller relaterade produkter
  • Allvarliga hypoglykemiska händelser inom en månad före screening, enligt bedömningen av utredaren
  • Ny administrering av glukagon (inom 3 månader före screening)
  • Kliniskt relevanta diabetiska komplikationer enligt bedömningen av utredaren
  • Kvinnor i fertil ålder är inte villiga att använda preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BioChaperone® glukagonformulering 1
Enstaka subkutana fasta doser (50 µg och 1,0 mg)
Läkemedel: BioChaperone® glukagonformulering 1
Injektion av BioChaperone® glukagonformulering 1 dag 1: 50 µg och dag 2: 1 mg
Experimentell: BioChaperone® glukagonformulering 2
Enstaka subkutana fasta doser (50 µg och 1,0 mg)
Läkemedel: BioChaperone® glukagonformulering 2
Injektion av BioChaperone® glukagonformulering 2 dag 1: 50 µg och dag 2: 1 mg
Aktiv komparator: GlucaGen® HypoKit®
Enstaka subkutana fasta doser (50 µg och 1,0 mg)
Läkemedel: GlucaGen® HypoKit®
Injektion av GlucaGen® HypoKit® dag 1: 50 µg och dag 2: 1 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt säkerhetslaboratorium
Tidsram: Upp till 10 veckor
Hematologi, biokemi och urinanalys: förändringar eller fynd från baslinjen i kliniska säkerhetslaboratorieparametrar under försökets varaktighet (screeningbesök, behandlingsbesök och uppföljningsbesök)
Upp till 10 veckor
Fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 10 veckor
Undersökning av kroppens system
Upp till 10 veckor
EKG-parametrar
Tidsram: Upp till 10 veckor
Hjärtfrekvens, PQ, QRS, QT, QTcB: förändringar eller fynd från baslinjen i EKG-parametrar under försökets varaktighet (screeningbesök, behandlingsbesök och uppföljningsbesök)
Upp till 10 veckor
Vitala tecken
Tidsram: Upp till 10 veckor
Diastoliskt och systoliskt blodtryck (mmHg), Puls (slag/min), Kroppstemperatur (°C), Andningsfrekvens (RF/min): förändringar eller fynd från baslinjen i vitala tecken under försökets varaktighet (screeningbesök, behandlingsbesök och uppföljningsbesök)
Upp till 10 veckor
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 10 veckor
Olycklig medicinsk händelse
Upp till 10 veckor
Bedömningar av lokal tolerabilitet på injektionsstället
Tidsram: Upp till 10 veckor
Lokal reaktion på injektionsstället
Upp till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCPK 0-30 min
Tidsram: Från 0 till 30 min
område under den baslinjejusterade plasmaglukagonkoncentrationskurvan från 0 till 30 min
Från 0 till 30 min
AUC PK 0-4h
Tidsram: Från 0 till 4 timmar
area under den baslinjejusterade plasmaglukagonkoncentrationskurvan från 0 till 4 timmar
Från 0 till 4 timmar
ΔAUCPG 0-30 min
Tidsram: Från 0 till 30 min
område under den baslinjejusterade plasmaglukoskurvan från 0 till 30 min
Från 0 till 30 min
ΔAUCPG 0-4h
Tidsram: Från 0 till 4 timmar
område under den baslinjejusterade plasmaglukoskurvan från 0 till 4 timmar
Från 0 till 4 timmar
ΔPG 30 min
Tidsram: Från 0 till 30 min
baslinjejusterad plasmaglukoskoncentration vid 30 min
Från 0 till 30 min
Andel patienter som uppnår en plasmaglukosökning på ≥20 mg/dL från baslinjen inom 30 minuter efter behandling
Tidsram: 30 min efter läkemedelsadministrering
bara dag 2
30 min efter läkemedelsadministrering
Tid till plasmaglukosökning med ≥20 mg/dL från baslinjen
Tidsram: Upp till 4 timmar efter administrering av läkemedel
bara dag 2
Upp till 4 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adocia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC13-CT028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på BioChaperone® glukagonformulering 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera