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T1DM 피험자에서 시판 GlucaGen®과 비교하여 두 가지 BioChaperone® 글루카곤 제제의 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 조사하기 위한 시험

2017년 12월 11일 업데이트: Adocia

제1형 당뇨병 환자에서 판매 중인 GlucaGen®과 비교하여 두 가지 BioChaperone® 글루카곤 제형의 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3주기 교차 시험

이것은 제1형 당뇨병(T1DM) 환자를 대상으로 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 3기간 교차 1상 시험입니다. 각 피험자는 3가지 치료 순서에 무작위로 할당됩니다. 3회의 개별 투약 방문에서 mg.

시험 약물 투여 후, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가가 4시간까지 수행될 것이다. 모든 시험 기간 동안 안전성이 평가됩니다.

개별 피험자에 대한 총 시험 최대 기간은 최대 10주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neuss, 독일, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 64세 이하의 남성 또는 여성 환자(둘 다 포함)
  • 1형 진성 당뇨병(임상 진단된 대로) 스크리닝 방문 전 ≥ 12개월
  • 스크리닝 방문 전 ≥ 12개월 동안 T1DM에 대한 매일 인슐린 치료
  • 스크리닝 방문 최소 3개월 전 안정적인 인슐린 치료
  • HbA1c가 9.0% 미만인 안정적인 질병
  • C 펩타이드 <=0.30nmol/L
  • 체질량 지수(BMI) < 30.0kg/m2

제외 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다.
  • 본 임상시험 전 60일 이내에 임상 개발 중인 의약품 수령
  • 기저 질환을 고려하여 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 비정상 혈액학, 생화학, 소변검사 또는 응고 스크리닝 테스트
  • 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 조사자가 판단한 스크리닝 전 1개월 이내에 중증 저혈당 사건
  • 최근 글루카곤 투여(스크리닝 전 3개월 이내)
  • 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 당뇨병 합병증
  • 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BioChaperone® 글루카곤 제형 1
단일 피하 고정 용량(50µg 및 1.0mg)
의약품: BioChaperone® 글루카곤 제형 1
1일째 BioChaperone® 글루카곤 제형 1 주입: 50µg 및 2일째: 1mg
실험적: BioChaperone® 글루카곤 제제 2
단일 피하 고정 용량(50µg 및 1.0mg)
의약품: BioChaperone® 글루카곤 제제 2
1일째 BioChaperone® 글루카곤 제형 2 주입: 50µg 및 2일째: 1mg
활성 비교기: 글루카젠® 하이포킷®
단일 피하 고정 용량(50µg 및 1.0mg)
의약품: 글루카젠® 하이포킷®
1일차 GlucaGen® HypoKit® 주입: 50µg 및 2일차: 1mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상안전 연구실
기간: 최대 10주
혈액학, 생화학 및 소변검사: 시험 기간(선별 방문, 치료 방문 및 후속 방문) 동안 임상 안전 실험실 매개변수의 기준선에서 변경 또는 소견
최대 10주
신체 검사
기간: 최대 10주
신체 시스템 검사
최대 10주
심전도 매개변수
기간: 최대 10주
심박수, PQ, QRS, QT, QTcB: 시험 기간(선별 방문, 치료 방문 및 후속 방문) 동안 ECG 매개변수의 기준선으로부터의 변화 또는 소견
최대 10주
활력징후
기간: 최대 10주
확장기 및 수축기 혈압(mmHg), 맥박(박동수/분), 체온(°C), 호흡 빈도(RF/분): 시험 기간(선별 방문, 치료 방문 및 후속 방문)
최대 10주
부작용 및 심각한 부작용
기간: 최대 10주
불의의 의료사고
최대 10주
주사 부위의 국소 내약성 평가
기간: 최대 10주
주사 부위의 국소 반응
최대 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCPK 0~30분
기간: 0~30분
기준선 조정 혈장 글루카곤 농도 곡선 아래 면적(0~30분)
0~30분
AUC PK 0-4시간
기간: 0~4시간
기준선 조정 혈장 글루카곤 농도 곡선 아래 면적(0~4시간)
0~4시간
ΔAUCPG 0~30분
기간: 0~30분
0에서 30분까지 기준선 조정 혈장 포도당 곡선 아래 면적
0~30분
ΔAUCPG 0-4시간
기간: 0~4시간
0에서 4시간까지 기준선 조정 혈장 포도당 곡선 아래 면적
0~4시간
ΔPG 30분
기간: 0~30분
30분에 기준선 조정 혈장 포도당 농도
0~30분
치료 후 30분 이내에 기준선에서 ≥20mg/dL의 혈장 포도당 증가를 달성한 환자의 비율
기간: 투약 후 30분
2일에만
투약 후 30분
기준선에서 ≥20 mg/dL의 혈장 포도당 증가까지의 시간
기간: 약물 투여 후 최대 4시간
2일에만
약물 투여 후 최대 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adocia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC13-CT028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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