Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetických, farmakodynamických charakteristik dvou glukagonových přípravků BioChaperone® ve srovnání s GlucaGen® na trhu u subjektů s T1DM

11. prosince 2017 aktualizováno: Adocia

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, třídobá zkřížená studie ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetických, farmakodynamických charakteristik dvou glukagonových přípravků BioChaperone® ve srovnání s GlucaGen® na trhu u pacientů s diabetem 1.

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, třídobou zkříženou studii fáze 1 u subjektů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Každému subjektu bude náhodně přidělena sekvence tří ošetření, tj. dvě jednotlivé subkutánní dávky BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) formulace 1, BioChaperone® glukagon formulace 2 a GlucaGen® HypoKit®, každá ve fixních dávkách 50 ug a 1 mg při 3 samostatných dávkovacích návštěvách.

Po podání zkušebního léku bude do 4 hodin prováděno hodnocení farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD). Bezpečnost bude posuzována během celého zkušebního období.

Celková maximální doba trvání zkoušky pro jednotlivého subjektu bude až 10 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 64 let (oba včetně)
  • Diabetes mellitus 1. typu (klinicky diagnostikovaný) ≥ 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Léčeno denním inzulínem pro T1DM ≥ 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Stabilní léčba inzulínem alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Stabilní onemocnění s HbA1c <9,0 %
  • C peptid <=0,30 nmol/l
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako náhodná
  • Příjem jakéhokoli léčivého přípravku v klinickém vývoji během 60 dnů před tímto hodnocením
  • Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické, močové nebo koagulační screeningové testy, jak posoudil zkoušející s ohledem na základní onemocnění
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
  • Závažné hypoglykemické příhody během jednoho měsíce před screeningem podle posouzení zkoušejícího
  • Nedávné podání glukagonu (během 3 měsíců před screeningem)
  • Klinicky relevantní diabetické komplikace podle posouzení zkoušejícího
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Složení glukagonu BioChaperone® 1
Jednotlivé subkutánní fixní dávky (50 µg a 1,0 mg)
Lék: Složení glukagonu BioChaperone® 1
Injekce glukagonové formulace BioChaperone® 1 v den 1: 50 ug a v den 2: 1 mg
Experimentální: Formulace glukagonu BioChaperone® 2
Jednotlivé subkutánní fixní dávky (50 µg a 1,0 mg)
Lék: Formulace glukagonu BioChaperone® 2
Injekce glukagonové formulace BioChaperone® 2 v den 1: 50 ug a v den 2: 1 mg
Aktivní komparátor: GlucaGen® HypoKit®
Jednotlivé subkutánní fixní dávky (50 µg a 1,0 mg)
Lék: GlucaGen® HypoKit®
Injekce GlucaGen® HypoKit® v den 1: 50 ug a v den 2: 1 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratoř klinické bezpečnosti
Časové okno: Až 10 týdnů
Hematologie, biochemie a analýza moči: změny nebo nálezy od výchozích hodnot v laboratorních parametrech klinické bezpečnosti během trvání studie (screeningová návštěva, léčebné návštěvy a následná návštěva)
Až 10 týdnů
Vyšetření
Časové okno: Až 10 týdnů
Vyšetření tělesných systémů
Až 10 týdnů
Parametry EKG
Časové okno: Až 10 týdnů
Srdeční frekvence, PQ, QRS, QT, QTcB: změny nebo nálezy od výchozích hodnot v parametrech EKG během trvání studie (screeningová návštěva, léčebné návštěvy a následná návštěva)
Až 10 týdnů
Známky života
Časové okno: Až 10 týdnů
Diastolický a systolický krevní tlak (mmHg), Puls (údery/min), Tělesná teplota (°C), Respirační frekvence (RF/min): změny nebo nálezy ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě během trvání studie (screeningová návštěva, léčebné návštěvy a následná návštěva)
Až 10 týdnů
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 10 týdnů
Nepříznivý zdravotní jev
Až 10 týdnů
Hodnocení místní snášenlivosti v místě vpichu
Časové okno: Až 10 týdnů
Lokální reakce v místě vpichu
Až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCPK 0-30min
Časové okno: Od 0 do 30 min
plocha pod základní křivkou plazmatické koncentrace glukagonu upravená od 0 do 30 min
Od 0 do 30 min
AUC PK 0-4h
Časové okno: Od 0 do 4 hodin
plocha pod základní křivkou plazmatické koncentrace glukagonu upravená od 0 do 4 hodin
Od 0 do 4 hodin
ΔAUCPG 0-30min
Časové okno: Od 0 do 30 min
plocha pod základní křivkou plazmatické glukózy upravená od 0 do 30 min
Od 0 do 30 min
ΔAUCPG 0-4h
Časové okno: Od 0 do 4 hodin
plocha pod základní křivkou plazmatické glukózy upravená od 0 do 4 hodin
Od 0 do 4 hodin
ΔPG 30 min
Časové okno: Od 0 do 30 min
základní upravená koncentrace glukózy v plazmě po 30 min
Od 0 do 30 min
Procento pacientů, kteří dosáhli zvýšení glukózy v plazmě o ≥20 mg/dl oproti výchozí hodnotě během 30 minut po léčbě
Časové okno: 30 minut po podání léku
pouze v den 2
30 minut po podání léku
Doba do zvýšení plazmatické glukózy o ≥20 mg/dl od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 4 hodiny po podání léku
pouze v den 2
Až 4 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adocia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC13-CT028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Složení glukagonu BioChaperone® 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit