Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og de farmakokinetiske, farmakodynamiske egenskapene til to BioChaperone® glukagonformuleringer sammenlignet med markedsført GlucaGen® hos personer med T1DM

11. desember 2017 oppdatert av: Adocia

En randomisert, dobbeltblind, tre-perioders crossover-forsøk for å undersøke sikkerheten og de farmakokinetiske, farmakodynamiske egenskapene til to BioChaperone® glukagonformuleringer sammenlignet med markedsført GlucaGen® hos pasienter med type 1-diabetes

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, tre-perioders crossover fase 1-studie hos personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM). Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til en sekvens på tre behandlinger, dvs. to enkelt subkutane doser av BioChaperone® Glucagon (BC Glucagon) formulering 1, BioChaperone® Glucagon formulering 2 og GlucaGen® HypoKit®, hver med faste doser på 50 µg og 1 mg ved 3 separate doseringsbesøk.

Etter utprøvd medikamentadministrering vil farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) vurderinger utføres inntil 4 timer. Sikkerheten vil bli vurdert under hele prøveperioden.

Maksimal prøvetid for den enkelte forsøksperson vil være inntil 10 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 64 år (begge inkludert)
  • Type 1 diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk) ≥ 12 måneder før screeningbesøket
  • Behandlet med daglig insulin for T1DM ≥ 12 måneder før screeningbesøket
  • Stabil insulinbehandling minst 3 måneder før screeningbesøket
  • Stabil sykdom med HbA1c <9,0 %
  • C-peptid <=0,30 nmol/L
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken. Deltakelse er definert som randomisert
  • Mottak av ethvert legemiddel i klinisk utvikling innen 60 dager før denne utprøvingen
  • Klinisk signifikante unormale hematologi-, biokjemi-, urinanalyse- eller koagulasjonsscreeningstester, som bedømt av etterforskeren med tanke på den underliggende sykdommen
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveproduktene eller relaterte produkter
  • Alvorlige hypoglykemiske hendelser innen en måned før screening, som bedømt av utrederen
  • Nylig administrering av glukagon (innen 3 måneder før screening)
  • Klinisk relevante diabetiske komplikasjoner vurdert av etterforskeren
  • Kvinner i fertil alder er ikke villige til å bruke prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BioChaperone® glukagonformulering 1
Enkelte subkutane faste doser (50 µg og 1,0 mg)
Legemiddel: BioChaperone® glukagonformulering 1
Injeksjon av BioChaperone® glukagonformulering 1 på dag 1: 50 µg og på dag 2: 1 mg
Eksperimentell: BioChaperone® glukagonformulering 2
Enkelte subkutane faste doser (50 µg og 1,0 mg)
Legemiddel: BioChaperone® glukagonformulering 2
Injeksjon av BioChaperone® glukagonformulering 2 på dag 1: 50 µg og på dag 2: 1 mg
Aktiv komparator: GlucaGen® HypoKit®
Enkelte subkutane faste doser (50 µg og 1,0 mg)
Legemiddel: GlucaGen® HypoKit®
Injeksjon av GlucaGen® HypoKit® på dag 1: 50 µg og på dag 2: 1 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: Inntil 10 uker
Hematologi, biokjemi og urinanalyse: endringer eller funn fra baseline i kliniske sikkerhetslaboratorieparametere i løpet av forsøkets varighet (screeningbesøk, behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøk)
Inntil 10 uker
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 10 uker
Undersøkelse av kroppens systemer
Inntil 10 uker
EKG-parametere
Tidsramme: Inntil 10 uker
Hjertefrekvens, PQ, QRS, QT, QTcB: endringer eller funn fra baseline i EKG-parametere i løpet av forsøkets varighet (screeningbesøk, behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøk)
Inntil 10 uker
Livstegn
Tidsramme: Inntil 10 uker
Diastolisk og systolisk blodtrykk (mmHg), puls (slag/min), kroppstemperatur (°C), respirasjonsfrekvens (RF/min): endringer eller funn fra baseline i vitale tegn i løpet av forsøkets varighet (screeningbesøk, behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøk)
Inntil 10 uker
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 uker
Uheldig medisinsk hendelse
Inntil 10 uker
Vurderinger av lokal toleranse på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 10 uker
Lokal reaksjon på injeksjonsstedet
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCPK 0-30 min
Tidsramme: Fra 0 til 30 min
areal under baseline-justert plasmaglukagonkonsentrasjonskurve fra 0 til 30 min
Fra 0 til 30 min
AUC PK 0-4 timer
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer
areal under den baseline-justerte plasmaglukagonkonsentrasjonskurven fra 0 til 4 timer
Fra 0 til 4 timer
ΔAUCPG 0-30 min
Tidsramme: Fra 0 til 30 min
område under den baseline-justerte plasmaglukosekurven fra 0 til 30 min
Fra 0 til 30 min
ΔAUCPG 0-4 timer
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer
areal under den baseline-justerte plasmaglukosekurven fra 0 til 4 timer
Fra 0 til 4 timer
ΔPG 30 min
Tidsramme: Fra 0 til 30 min
baseline justert plasmaglukosekonsentrasjon ved 30 min
Fra 0 til 30 min
Prosentandel av pasienter som oppnår en plasmaglukoseøkning på ≥20 mg/dL fra baseline innen 30 minutter etter behandling
Tidsramme: 30 minutter etter legemiddeladministrering
kun på dag 2
30 minutter etter legemiddeladministrering
Tid til plasmaglukoseøkning på ≥20 mg/dL fra baseline
Tidsramme: Inntil 4 timer etter administrering av legemidlet
kun på dag 2
Inntil 4 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adocia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC13-CT028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på BioChaperone® glukagonformulering 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere