Gyulladásos bélbetegségek funkcionális béltüneteinek viselkedési kezelése (LIBERATE)
A projekt elsődleges célja annak vizsgálata, hogy egy viselkedési tréning program javítja-e a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek zavaró béltüneteit, annak ellenére, hogy betegségüket gyógyszeres kezelés alatt tartják. A másik cél annak meghatározása, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek befolyásolják a képzési program működését.
Felkérik azokat a személyeket, akik egy felsőfokú kórház gyulladásos bélbetegségek klinikáján vesznek részt, és a betegség ellenőrzése ellenére zavaró béltünetekkel küzdenek. Ez 2-6 alkalomból áll egy medencefenéken képzett gyógytornász részvételével, 6 hónapon keresztül, majd 12 hónap után további nyomon követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegségek, elsősorban a Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás, olyan krónikus gyomor-bélrendszeri (bél) állapotok, amelyek néha fellángolnak, máskor pedig csendesek. Általában gyógyszeres kezelés alatt állnak. A gyulladásos bélbetegség egyre gyakoribb, rendszerint fiatalon diagnosztizálják, és egész életen át tartó betegség.
A gyulladásos bélbetegségben szenvedők jelentős részének béltünetei lehetnek, amelyek akkor is zavaróak, ha a betegség nyugalmi állapotban van. Ezek a tünetek közé tartozik a sürgős székletürítés, gyakori WC-használat, inkontinencia (szivárgás), székrekedés (ritka bélműködés és/vagy bélürítési nehézség), hasi fájdalom, végbélfájdalom vagy hasi puffadás. A tünetek nagyon kínosak vagy stresszesek lehetnek, korlátozhatják a tevékenységeket, és kevésbé élvezhetik az életet.
Az ilyen béltünetekben szenvedők, de nem gyulladásos bélbetegségben, reagálnak a viselkedési kezelésnek nevezett terápia típusára. Még nem tudjuk, hogy ez a kezelés segít-e a gyulladásos bélbetegségben szenvedőknek.
A viselkedési kezelés magában foglalja a bél működésének megismerését, a bélproblémák kezelésének jobb módjait és a bélszabályozás javítását célzó speciális gyakorlatokat. Speciálisan képzett medencefenék gyógytornászok 2-6 alkalomból, 6 hónapon keresztül, viselkedési kezelést biztosítanak, amely magában foglalhatja a biofeedback technikák alkalmazását is.
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki felméréseket a kezelés elején és végén, valamint 12 hónappal később.
A viselkedési kezelésnek nincsenek elismert kockázatai vagy nem kívánt mellékhatásai. Az előnyök közé tartozik, hogy a gyulladásos bélbetegségben szenvedők alternatív, alacsony költségű, alacsony kockázatú kezelésben részesülnek, amely lehetővé teszi számukra a béltünetek önálló kezelését és életminőségük hosszú távú javítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség bizonyított anamnézisében
- Enyhe, stabil betegség vagy remisszió klinikai bizonyítékai
- Mayo-pontszám ≤ 4, Harvey Bradshaw index ≤ 7
- A következők bármelyikének zavaró alsó béltünetei: gyakoriság, sürgősség, inkontinencia, nehéz evakuálás, székrekedés
Kizárási kritériumok:
- Jelentős orvosi vagy pszichiátriai társbetegség, amely a vizsgálók véleménye szerint zavarná a bélműködést vagy a protokoll betartását
- Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés, amely a vizsgálók véleménye szerint zavarná a bélműködést vagy a protokoll betartását
- Felismert étkezési zavar
- Nem angolul beszélő vagy írástudatlan
- Terhesség
- Korábbi medencefenék fizioterápia
- Egy másik próba jelenlegi résztvevője
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési kezelés
2-6 alkalom bélműködési tréning medencefenék gyógytornász közreműködésével
|
2-6 alkalom viselkedési tréning medencefenék gyógytornász közreműködésével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek értékelése a tünetek javulására vonatkozóan
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor legfeljebb 12 hét
|
Azon betegek aránya, akik a „közepesen javult” vagy „jelentősen javult” minősítést értek el egy 7 pontos Likert-skálán, amely a „lényegesen rosszabb”-tól a „lényegesen javult”-ig terjed.
|
A vizsgálat befejezésekor legfeljebb 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székrekedési tünetek személyes értékelésének (PAC-SYM) pontszámának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
12 székrekedési tünet, egyenként 5 pontos Likert-skálán (0 = a tünet hiánya 4 = nagyon súlyos.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
|
St Marks székletinkontinencia pontszám változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
A széklet inkontinencia tüneti pontszáma 0-24 között van
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
|
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszámának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
Betegségspecifikus életminőségi eszköz 32 kérdéssel, amelyek 4 területet fednek le - béltünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció, szociális funkció
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
|
Változás a Short Form -36 (SF-36) pontszámban
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
Általános életminőségi pontszám
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió pontszámában (HADS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
14 tételes kérdőív, amely szorongás vagy depresszió jelenlétét jelzi
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
|
Változás a rövid betegségészlelési kérdőív pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
9 tételből álló kérdőív a betegség kognitív és érzelmi észlelésének felmérésére
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
|
Változás a rövid megküzdési pontszámban
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
28 tételes kérdőív, amely felméri a betegek stresszkezelési stratégiáit
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
|
A gyulladásos bélbetegség önhatékonysági skála (IBD-SES) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
Betegségspecifikus skála 29 tétellel, amely azt méri fel, hogy a betegek mennyire hiszik jól kezelik betegségüket
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
|
Euro-Qol változás (EQ-5D)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
Általános életminőség-eszköz a minőséggel kiigazított életévek (QALY) kiszámításához
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Mayo-pontszámban
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
A fekélyes vastagbélgyulladás betegség aktivitási indexe
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
|
Változás a Harvey Bradshaw indexben
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
A Crohn-betegség betegségaktivitási indexe
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hétig) és 1 év elteltével
|
|
A betegek elégedettségi értékelése
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor legfeljebb 12 hétig
|
7 pontos Likert skála elégedettség
|
A vizsgálat befejezésekor legfeljebb 12 hétig
|
|
Változás a medencefenék izomműködésében
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hét)
|
A medencefenék izommozgásának mérése transzperineális ultrahanggal
|
Az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael A Kamm, MBBS PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/17/SVHM/92
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka