Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksellisen suolistosairauden toiminnallisten suolisto-oireiden käyttäytymishoito (LIBERATE)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako käyttäytymisharjoitteluohjelma tulehduksellisen suolistosairauden aiheuttamia vaikeita suolisto-oireita, vaikka heidän sairautensa on lääkkeillä hallinnassa. Toinen tavoite on selvittää, onko koulutusohjelman toimivuuteen vaikuttavia tekijöitä.

Tutkimukseen pyydetään ihmisiä, jotka käyvät korkea-asteen sairaalan tulehduksellisten suolistosairauksien klinikalla ja joilla on kiusallisia suolisto-oireita taudin hallinnasta huolimatta. Tämä sisältää 2–6 istuntoa lantionpohjan koulutuksen saaneen fysioterapeutin kanssa 6 kuukauden aikana ja jatkoseurantaa 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehdukselliset suolistosairaudet, pääasiassa Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, ovat kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, joilla on taipumus leimahtaa toisinaan ja olla hiljaisia ​​toisinaan. Yleensä ne hoidetaan lääkkeillä. Tulehduksellinen suolistosairaus on yleistymässä, se diagnosoidaan yleensä nuorena ja on elinikäistä.

Huomattavalla osalla tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla voi olla suolisto-oireita, jotka ovat kiusallisia taudin ollessa levossa. Näihin oireisiin kuuluvat suolen pakottaminen, toistuva wc-käynti, inkontinenssi (vuoto), ummetus (harvinainen suolen toiminta ja/tai suolen tyhjennysvaikeudet), vatsakipu, peräsuolen kipu tai vatsan turvotus. Oireet voivat olla hyvin kiusallisia tai stressaavia, mikä rajoittaa toimintaa ja tekee elämästä vähemmän nautittavaa.

Ihmiset, joilla on näitä suolisto-oireita, mutta joilla ei ole tulehduksellista suolistosairautta, reagoivat eräänlaiseen terapiaan, jota kutsutaan käyttäytymishoidoksi. Emme vielä tiedä, auttaako tämä hoito tulehduksellisista suolistosairaudista kärsiviä ihmisiä.

Käyttäytymishoitoon kuuluu oppiminen suolen toiminnasta, parempia tapoja hallita suolisto-ongelmia ja erityisiä harjoituksia suoliston hallinnan parantamiseksi. Erityisesti koulutetut lantionpohjan fysioterapeutit tarjoavat 2-6 kertaa 6 kuukauden aikana käyttäytymishoitoa, johon voi sisältyä biofeedback-tekniikoiden käyttö.

Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt hoidon alussa ja lopussa sekä 12 kuukautta myöhemmin.

Käyttäytymishoidosta ei aiheudu tunnettuja riskejä tai ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Hyötynä on, että tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla on vaihtoehtoinen edullinen ja vähäriskinen hoito, jonka avulla he voivat itse hoitaa suolisto-oireita ja parantaa elämänlaatuaan pitkällä aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistetusti tulehduksellinen suolistosairaus
  • Kliiniset todisteet lievästä, vakaasta sairaudesta tai remissiosta
  • Mayo-pisteet ≤ 4, Harvey Bradshaw -indeksi ≤ 7
  • Häiritsevät alasuolen oireet jostakin seuraavista: esiintymistiheys, kiireellisyys, inkontinenssi, vaikea evakuointi, ummetus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen rinnakkaissairaus, joka tutkijoiden mielestä häiritsee suolen toimintaa tai protokollan noudattamista
  • Kliinisesti merkittävä huume- tai päihdekäyttö, joka tutkijoiden mielestä häiritsee suolen toimintaa tai protokollan noudattamista
  • Tunnustettu syömishäiriö
  • Ei-englanninkielinen tai lukutaidoton
  • Raskaus
  • Aiempi lantionpohjan fysioterapia
  • Toisen kokeilun nykyinen osallistuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymiseen perustuva hoito
2-6 suoliston käyttäytymisharjoittelua lantionpohjan fysioterapeutin kanssa
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva hoito
2-6 käyttäytymisharjoittelua lantionpohjan fysioterapeutin kanssa
Muut nimet:
  • Käyttäytymiskoulutusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvio oireiden paranemisesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat arvosanan "kohtalaisen parantunut" tai "oleellisesti parantunut" 7 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "huonosti huonommasta" ja "oleellisesti parantuneesta"
Tutkimuksen päätyttyä enintään 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ummetusoireiden henkilökohtaisessa arvioinnissa (PAC-SYM).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
12 ummetusoiretta, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = oireet puuttuvat 4 = erittäin vaikeat.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Muutos St Marksin ulosteenpidätyskyvyttömyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireiden pistemäärä vaihtelee välillä 0-24
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Muutos tulehduksellisen suolistosairauskyselylomakkeen (IBDQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, jossa on 32 kysymystä, jotka kattavat 4 aluetta - suolisto-oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Muutos lyhyessä muodossa -36 (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Yleiset elämänlaatupisteet
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
14 kohdan kyselylomake, joka osoittaa ahdistuneisuuden tai masennuksen
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Muutos lyhyessä sairaushavainnon kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
9 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista ja emotionaalista käsitystä sairaudesta
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Muutos lyhyessä selviytymispisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
28 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden strategioita stressin selviytymiseen
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Muutos tulehduksellisen suolistosairauden itsetehokkuusasteikossa (IBD-SES)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Tautikohtainen asteikko, jossa on 29 kohtaa, jotka arvioivat, kuinka hyvin potilaat uskovat hoitavansa sairauttaan
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Muutos Euro-Qolissa (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Yleinen elämänlaadun työkalu laadun mukautettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Mayo-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Haavaisen paksusuolitulehduksen sairauden aktiivisuusindeksi
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Muutos Harvey Bradshaw -indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Crohnin taudin taudin aktiivisuusindeksi
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa) ja 1 vuoden kuluttua
Potilaan tyytyväisyysarvio
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään 12 viikkoa
7 pistettä Likert-asteikon tyytyväisyysarviointi
Tutkimuksen päätyttyä enintään 12 viikkoa
Muutos lantionpohjan lihasten toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa)
Lantionpohjan lihasten liikkeen mittaus transperineaalisella ultraäänellä
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Vincent's Hospital Melbourne

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael A Kamm, MBBS PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC/17/SVHM/92

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymiseen perustuva hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa