Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální léčba funkčních střevních příznaků u zánětlivých střevních onemocnění (LIBERATE)

11. dubna 2023 aktualizováno: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Primárním cílem projektu je zjistit, zda behaviorální tréninkový program zlepšuje nepříjemné střevní symptomy, které lidé se zánětlivým onemocněním střev nadále mají, přestože jejich onemocnění je kontrolováno léky. Dalším cílem je zjistit, zda existují faktory, které ovlivňují, jak dobře tréninkový program funguje.

Lidé navštěvující kliniku pro zánětlivá onemocnění střev v terciární nemocnici s obtížnými střevními příznaky navzdory kontrole onemocnění budou požádáni, aby se zapojili do studie. To zahrnuje 2 až 6 sezení s fyzioterapeutem vyškoleným na pánevní dno po dobu 6 měsíců s dalším sledováním po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev, zejména Crohnova choroba a ulcerózní kolitida, jsou chronické gastrointestinální (střevní) stavy, které mají tendenci vzplanout někdy a po jinou dobu být v klidu. Obvykle jsou kontrolovány léky. Zánětlivé onemocnění střev je stále častější, je obvykle diagnostikováno v mladém věku a je celoživotní.

Značný počet lidí se zánětlivým onemocněním střev může mít střevní příznaky, které jsou obtěžující, i když je onemocnění v klidu. Tyto příznaky zahrnují nucení na stolici, časté toalety, inkontinenci (únik), zácpu (řídké vyprazdňování střev a/nebo potíže s vyprazdňováním střev), bolest břicha, bolest konečníku nebo nadýmání břicha. Příznaky mohou být velmi trapné nebo stresující, omezující aktivity a dělat život méně příjemným.

Lidé s těmito střevními příznaky, ale bez zánětlivého onemocnění střev, reagují na typ terapie nazývaný behaviorální léčba. Zatím nevíme, zda tato léčba pomáhá lidem se zánětlivým onemocněním střev.

Behaviorální léčba zahrnuje učení o tom, jak funguje střevo, lepší způsoby, jak zvládat střevní problémy a specifická cvičení pro zlepšení kontroly střev. Speciálně vyškolení fyzioterapeuti pánevního dna poskytují 2-6 sezení po dobu 6 měsíců behaviorální léčby, která může zahrnovat použití technik biofeedbacku.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili průzkumy na začátku a na konci léčby a o 12 měsíců později.

Neexistují žádná známá rizika nebo nežádoucí vedlejší účinky způsobené behaviorální léčbou. Výhody spočívají v tom, že lidé se zánětlivým onemocněním střev budou mít alternativní levnou a nízkorizikovou léčbu, která jim umožní samostatně zvládat střevní příznaky a dlouhodobě zlepšit kvalitu jejich života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Klinický důkaz mírného, ​​stabilního onemocnění nebo remise
  • Mayo skóre ≤ 4, index Harvey Bradshaw ≤ 7
  • Obtěžující příznaky dolního střeva některého z následujících: frekvence, naléhavost, inkontinence, obtížná evakuace, zácpa

Kritéria vyloučení:

  • Významná lékařská nebo psychiatrická komorbidita, která by podle názoru výzkumníků narušovala funkci střev nebo dodržování protokolu
  • Klinicky významné zneužívání narkotik nebo látek, které by podle názoru výzkumníků narušovalo funkci střev nebo dodržování protokolu
  • Rozpoznaná porucha příjmu potravy
  • Neanglicky mluvící nebo negramotní
  • Těhotenství
  • Předchozí fyzioterapie pánevního dna
  • Současný účastník jiného soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální léčba
2 až 6 sezení tréninku chování střev s fyzioterapeutem pánevního dna
Behaviorální: Behaviorální léčba
2 až 6 sezení behaviorálního tréninku s fyzioterapeutem pánevního dna
Ostatní jména:
  • Behaviorální tréninkový program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hodnotí zlepšení symptomů
Časové okno: Po dokončení studie až 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli hodnocení „středně lepší“ nebo „podstatně lepší“ na 7bodové Likertově škále v rozsahu od „podstatně horší“ po „podstatně lepší“
Po dokončení studie až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre osobního hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM).
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
12 příznaků zácpy, každý hodnocený na 5bodové Likertově stupnici (0=příznak nepřítomný až 4=velmi závažný.
Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Změna skóre fekální inkontinence St Marks
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Skóre příznaků fekální inkontinence v rozmezí 0–24
Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Změna skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ).
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Nástroj kvality života specifický pro onemocnění s 32 otázkami pokrývajícími 4 domény – střevní symptomy, systémové symptomy, emoční funkce, sociální funkce
Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Změna skóre krátké formy -36 (SF-36).
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Obecné skóre kvality života
Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Změna skóre úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
14položkový dotazník indikující přítomnost úzkosti nebo deprese
Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Změna skóre v dotazníku o vnímání krátké nemoci
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
9položkový dotazník určený k posouzení kognitivního a emočního vnímání nemoci
Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Změna skóre Brief Cope
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
28 položkový dotazník hodnotící strategie pacientů pro zvládání stresu
Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Změna stupnice vlastní účinnosti při zánětlivém onemocnění střev (IBD-SES)
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Škála specifická pro onemocnění s 29 položkami hodnotícími, jak dobře pacienti věří, že svou nemoc zvládají
Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Změna v Euro-Qol (EQ-5D)
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Obecný nástroj kvality života pro výpočet kvalitativně upravených let života (QALY)
Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Mayo
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Index aktivity onemocnění pro ulcerózní kolitidu
Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Změna indexu Harveyho Bradshawa
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Index aktivity onemocnění pro Crohnovu chorobu
Od výchozího stavu po dokončení studie (až 12 týdnů) a po 1 roce
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Po dokončení studie až 12 týdnů
7 bodová Likertova škála hodnocení spokojenosti
Po dokončení studie až 12 týdnů
Změna funkce svalů pánevního dna
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (až 12 týdnů)
Měření pohybu svalů pánevního dna pomocí transperineálního ultrazvuku
Od základního stavu po dokončení studie (až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's Hospital Melbourne

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael A Kamm, MBBS PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/17/SVHM/92

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit