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Verhaltenstherapie für funktionelle Darmsymptome bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (LIBERATE)

11. April 2023 aktualisiert von: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Das primäre Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob ein Verhaltenstrainingsprogramm die lästigen Darmsymptome verbessert, die Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen weiterhin haben, obwohl ihre Krankheit durch Medikamente kontrolliert wird. Das andere Ziel ist festzustellen, ob es Faktoren gibt, die beeinflussen, wie gut das Trainingsprogramm funktioniert.

Personen, die eine Klinik für entzündliche Darmerkrankungen in einem tertiären Krankenhaus aufsuchen und trotz Krankheitskontrolle störende Darmsymptome haben, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Dies beinhaltet 2 bis 6 Sitzungen mit einem für den Beckenboden ausgebildeten Physiotherapeuten über einen Zeitraum von 6 Monaten mit einer weiteren Nachsorge nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen, hauptsächlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sind chronische gastrointestinale (Darm-)Zustände, die dazu neigen, einige Male aufzuflammen und für andere Zeiträume ruhig zu bleiben. Sie werden in der Regel medikamentös kontrolliert. Chronisch entzündliche Darmerkrankungen werden immer häufiger, werden meist in jungen Jahren diagnostiziert und bestehen lebenslang.

Eine beträchtliche Anzahl von Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen kann Darmsymptome haben, die störend sind, selbst wenn die Krankheit ruhig ist. Zu diesen Symptomen gehören Stuhldrang, häufiger Toilettengang, Inkontinenz (Auslaufen), Verstopfung (seltener Stuhlgang und/oder Schwierigkeiten bei der Darmentleerung), Bauchschmerzen, rektale Schmerzen oder Blähungen. Die Symptome können sehr peinlich oder stressig sein, Aktivitäten einschränken und das Leben weniger angenehm machen.

Menschen mit diesen Darmsymptomen, aber ohne entzündliche Darmerkrankung, sprechen auf eine Therapieform an, die als Verhaltenstherapie bezeichnet wird. Wir wissen noch nicht, ob diese Behandlung Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen hilft.

Verhaltenstherapie beinhaltet das Erlernen der Funktionsweise des Darms, bessere Wege zur Bewältigung von Darmproblemen und spezifische Übungen zur Verbesserung der Darmkontrolle. Speziell ausgebildete Beckenboden-Physiotherapeuten bieten über einen Zeitraum von 6 Monaten 2-6 Sitzungen der Verhaltenstherapie an, die den Einsatz von Biofeedback-Techniken beinhalten können.

Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie 12 Monate später an Umfragen teilzunehmen.

Es gibt keine anerkannten Risiken oder unerwünschten Nebenwirkungen, die durch Verhaltenstherapie verursacht werden. Die Vorteile bestehen darin, dass Menschen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen eine alternative kostengünstige und risikoarme Behandlung erhalten, die es ihnen ermöglicht, ihre Darmsymptome selbst zu behandeln und ihre Lebensqualität langfristig zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Klinischer Nachweis einer leichten, stabilen Erkrankung oder Remission
  • Mayo-Score ≤ 4, Harvey-Bradshaw-Index ≤ 7
  • Lästige Symptome im unteren Darmbereich wie folgt: Häufigkeit, Harndrang, Inkontinenz, erschwerte Entleerung, Verstopfung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die nach Ansicht der Prüfärzte die Darmfunktion oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Klinisch signifikanter Drogen- oder Substanzmissbrauch, der nach Ansicht der Ermittler die Darmfunktion oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Anerkannte Essstörung
  • Nicht-Englisch sprechend oder Analphabeten
  • Schwangerschaft
  • Frühere Beckenbodenphysiotherapie
  • Aktueller Teilnehmer an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltenstherapie
2 bis 6 Sitzungen Darmverhaltenstraining mit einem Beckenbodenphysiotherapeuten
Verhalten: Verhaltenstherapie
2 bis 6 Sitzungen Verhaltenstraining mit einem Beckenbodenphysiotherapeuten
Andere Namen:
  • Verhaltenstrainingsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertung der Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Wochen
Anteil der Patienten, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „wesentlich schlechter“ bis „wesentlich verbessert“ die Bewertung „mäßig verbessert“ oder „wesentlich verbessert“ erreichten
Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der persönlichen Beurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
12 Verstopfungssymptome, jeweils bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = kein Symptom bis 4 = sehr stark.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Änderung des Stuhlinkontinenz-Scores nach St. Marks
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Stuhlinkontinenz-Symptom-Score im Bereich von 0-24
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Änderung der Punktzahl des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument mit 32 Fragen, die 4 Bereiche abdecken - Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion, soziale Funktion
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Änderung der Kurzform -36 (SF-36) Punktzahl
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Allgemeiner Lebensqualitäts-Score
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Veränderung des Krankenhausangst- und Depressions-Scores (HADS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
14-Punkte-Fragebogen, der auf das Vorhandensein von Angst oder Depression hinweist
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Wahrnehmung von Kurzerkrankungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
9-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der kognitiven und emotionalen Wahrnehmung von Krankheiten
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Änderung des Brief Cope-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
28-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Strategien der Patienten zur Stressbewältigung
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Veränderung der Selbstwirksamkeitsskala bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-SES)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Krankheitsspezifische Skala mit 29 Items, die bewertet, wie gut Patienten glauben, ihre Krankheit zu bewältigen
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Veränderung in Euro-Qol (EQ-5D)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Generisches Lebensqualitätstool zur Berechnung der qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALYs)
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mayo-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Krankheitsaktivitätsindex für Colitis ulcerosa
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Änderung des Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Krankheitsaktivitätsindex für Morbus Crohn
Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Wochen) und nach 1 Jahr
Patientenbewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Wochen
Zufriedenheit auf der Likert-Skala mit 7 Punkten
Nach Abschluss des Studiums bis zu 12 Wochen
Funktionsveränderung der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 12 Wochen)
Messung der Beckenbodenmuskelbewegung mittels transperinealem Ultraschall
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Ermittler

  • Studienleiter: Michael A Kamm, MBBS PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/17/SVHM/92

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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