Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsbehandling for funktionelle tarmsymptomer ved inflammatorisk tarmsygdom (LIBERATE)

11. april 2023 opdateret af: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Det primære formål med projektet er at undersøge, om et adfærdstræningsprogram forbedrer besværlige tarmsymptomer, som mennesker med inflammatorisk tarmsygdom fortsat har, på trods af at deres sygdom er styret af medicin. Det andet formål er at afgøre, om der er faktorer, der påvirker, hvor godt træningsprogrammet fungerer.

Personer, der går på en klinik for inflammatorisk tarmsygdom på et tertiært hospital, med generende tarmsymptomer på trods af sygdomskontrol, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Dette involverer 2 til 6 sessioner med en bækkenbundsuddannet fysioterapeut over en periode på 6 måneder med yderligere opfølgning efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske tarmsygdomme, hovedsageligt Crohns sygdom og colitis ulcerosa, er kroniske gastrointestinale (tarm) tilstande, som har tendens til at blusse op nogle gange og være stille i andre perioder. De styres normalt af medicin. Inflammatorisk tarmsygdom bliver mere almindelig, diagnosticeres normalt i en ung alder og er livslang.

Et betydeligt antal mennesker med inflammatorisk tarmsygdom kan have tarmsymptomer, som er generende, selv når sygdommen er i ro. Disse symptomer omfatter afføringstrang, hyppig toiletbesøg, inkontinens (lækage), forstoppelse (sjældne tarmhandlinger og/eller besvær med at tømme tarmen), mavesmerter, rektalsmerter eller oppustethed i maven. Symptomerne kan være meget pinlige eller stressende, begrænse aktiviteter og gøre livet mindre behageligt.

Mennesker med disse tarmsymptomer, men uden inflammatorisk tarmsygdom, reagerer på en type terapi kaldet adfærdsbehandling. Vi ved endnu ikke, om denne behandling hjælper mennesker med inflammatorisk tarmsygdom.

Adfærdsbehandling involverer at lære om, hvordan tarmen fungerer, bedre måder at håndtere tarmproblemer på og specifikke øvelser for at forbedre tarmkontrollen. Specialuddannede bækkenbundsfysioterapeuter giver 2-6 sessioner, over 6 måneder, adfærdsbehandling, som kan omfatte brug af biofeedback-teknikker.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen og 12 måneder senere.

Der er ingen anerkendte risici eller uønskede bivirkninger forårsaget af adfærdsbehandling. Fordelene er, at mennesker med inflammatorisk tarmsygdom vil have en alternativ lavpris- og lavrisikobehandling, som gør dem i stand til selv at håndtere tarmsymptomer og forbedre deres livskvalitet på lang sigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Klinisk tegn på mild, stabil sygdom eller remission
  • Mayo-score ≤ 4, Harvey Bradshaw-indeks ≤ 7
  • Besværlige symptomer i nedre tarm af et af følgende: hyppighed, haster, inkontinens, vanskelig evakuering, forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, som efter efterforskernes mening ville forstyrre tarmfunktionen eller overholdelse af protokollen
  • Klinisk signifikant narkotika- eller stofmisbrug, som efter efterforskernes mening ville forstyrre tarmfunktionen eller overholdelse af protokollen
  • Anerkendt spiseforstyrrelse
  • Ikke-engelsktalende eller analfabet
  • Graviditet
  • Tidligere bækkenbundsfysioterapi
  • Nuværende deltager i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsbehandling
2 til 6 sessioner af tarm adfærdstræning med en bækkenbundsfysioterapeut
Adfærdsmæssigt: Adfærdsbehandling
2 til 6 sessioner adfærdstræning med bækkenbundsfysioterapeut
Andre navne:
  • Adfærdstræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af forbedring af symptomer
Tidsramme: Ved studieafslutning op til 12 uger
Andel af patienter, der opnår en vurdering på "moderat forbedret" eller "væsentligt forbedret" på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "væsentligt dårligere" til "væsentligt forbedret"
Ved studieafslutning op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i personlig vurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) score
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
12 forstoppelsessymptomer hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = symptom fraværende til 4 = meget alvorligt.
Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Ændring i St Marks fækalinkontinensresultat
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Fækal inkontinens symptomscore spænder fra 0-24
Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Ændring i inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ) score
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument med 32 spørgsmål, der dækker 4 domæner - tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion, social funktion
Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Ændring i kort form -36 (SF-36) score
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Generisk livskvalitetsscore
Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Ændring i hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
14 punkters spørgeskema, der angiver tilstedeværelse af angst eller depression
Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Ændring i kort sygdomsopfattelse spørgeskemascore
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
9 punkters spørgeskema designet til at vurdere kognitiv og følelsesmæssig opfattelse af sygdom
Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Ændring i kort Cope-score
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
28 punkters spørgeskema, der vurderer patienters strategier for at håndtere stress
Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Ændring i selveffektivitetsskala for inflammatorisk tarmsygdom (IBD-SES)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Sygdomsspecifik skala med 29 punkter, der vurderer, hvor godt patienterne mener, at de håndterer deres sygdom
Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Ændring i Euro-Qol (EQ-5D)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Generisk livskvalitetsværktøj til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mayo Score
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Sygdomsaktivitetsindeks for colitis ulcerosa
Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Ændring i Harvey Bradshaw Index
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Sygdomsaktivitetsindeks for Crohns sygdom
Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger) og efter 1 år
Patientvurdering af tilfredshed
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, op til 12 uger
7 point Likert-skala vurdering tilfredshed
Ved afslutning af studiet, op til 12 uger
Ændring i bækkenbundsmusklernes funktion
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger)
Måling af bækkenbundsmuskelbevægelse ved hjælp af transperineal ultralyd
Fra baseline til studieafslutning (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Efterforskere

  • Studieleder: Michael A Kamm, MBBS PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/17/SVHM/92

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Adfærdsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner