Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendebehandling för funktionella tarmsymtom vid inflammatorisk tarmsjukdom (LIBERATE)

11 april 2023 uppdaterad av: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Det primära syftet med projektet är att undersöka om ett beteendeträningsprogram förbättrar besvärliga tarmsymptom som personer med inflammatorisk tarmsjukdom fortsätter att ha trots att deras sjukdom kontrolleras med medicin. Det andra syftet är att avgöra om det finns faktorer som påverkar hur väl träningsprogrammet fungerar.

Personer som går på en klinik för inflammatoriska tarmsjukdomar på ett tertiärt sjukhus, med besvärande tarmsymptom trots sjukdomskontroll, kommer att uppmanas att gå med i studien. Detta innebär 2 till 6 sessioner med en bäckenbottenutbildad sjukgymnast under en period av 6 månader med ytterligare uppföljning vid 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inflammatoriska tarmsjukdomar, främst Crohns sjukdom och ulcerös kolit, är kroniska gastrointestinala (tarm) tillstånd som tenderar att blossa upp ibland och vara tysta under andra tidsperioder. De kontrolleras vanligtvis av medicinering. Inflammatorisk tarmsjukdom blir allt vanligare, diagnostiseras vanligtvis i unga år och är livslång.

Ett betydande antal personer med inflammatorisk tarmsjukdom kan ha tarmsymptom som är besvärande även när sjukdomen är stilla. Dessa symtom inkluderar brådskande tarm, frekvent toalettbesök, inkontinens (läckage), förstoppning (sällsynta tarmrörelser och/eller svårigheter att tömma tarmen), buksmärtor, ändtarmssmärta eller uppblåst mage. Symtomen kan vara mycket pinsamma eller stressande, begränsa aktiviteter och göra livet mindre roligt.

Människor med dessa tarmsymptom, men utan inflammatorisk tarmsjukdom, svarar på en typ av terapi som kallas beteendebehandling. Vi vet ännu inte om denna behandling hjälper personer med inflammatorisk tarmsjukdom.

Beteendebehandling innebär att lära sig om hur tarmen fungerar, bättre sätt att hantera tarmproblem och specifika övningar för att förbättra tarmkontrollen. Specialutbildade bäckenbottensjukgymnaster ger 2-6 sessioner, över 6 månader, beteendebehandling som kan innefatta användning av biofeedback-tekniker.

Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i undersökningar i början och slutet av behandlingen och 12 månader senare.

Det finns inga erkända risker eller oönskade biverkningar orsakade av beteendebehandling. Fördelarna är att personer med inflammatorisk tarmsjukdom kommer att ha en alternativ lågkostnadsbehandling med låg risk som gör det möjligt för dem att själv hantera tarmsymptom och förbättra livskvaliteten på lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevisad historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Kliniska bevis på mild, stabil sjukdom eller remission
  • Mayo poäng ≤ 4, Harvey Bradshaw index ≤ 7
  • Besvärande nedre tarmsymptom av något av följande: frekvens, brådska, inkontinens, svår evakuering, förstoppning

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet som enligt utredarnas åsikt skulle störa tarmfunktionen eller följa protokollet
  • Kliniskt signifikant narkotika- eller drogmissbruk som enligt utredarnas åsikt skulle störa tarmfunktionen eller följa protokollet
  • Erkänd ätstörning
  • Icke engelsktalande eller analfabet
  • Graviditet
  • Tidigare bäckenbottensjukgymnastik
  • Aktuell deltagare i ett annat försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendebehandling
2 till 6 pass av tarmbeteendeträning med bäckenbottensjukgymnast
Beteende: Beteendebehandling
2 till 6 sessioner beteendeträning med bäckenbottenfysioterapeut
Andra namn:
  • Beteendeträningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömning av förbättring av symtom
Tidsram: Vid avslutad studie, upp till 12 veckor
Andel patienter som uppnår betyget "måttligt förbättrad" eller "avsevärt förbättrad" på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "avsevärt sämre" till "avsevärt förbättrad"
Vid avslutad studie, upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i personlig bedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) poäng
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
12 förstoppningssymtom var och en bedömd på en 5-gradig Likert-skala (0 = symptom frånvarande till 4 = mycket allvarligt.
Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Förändring i St Marks fekalinkontinensresultat
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Symtompoäng för fekal inkontinens varierar från 0-24
Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Förändring i inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ) poäng
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Sjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument med 32 frågor som täcker 4 domäner - tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion, social funktion
Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Förändring i kortform -36 (SF-36) poäng
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Generisk livskvalitetspoäng
Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS)
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Frågeformulär med 14 punkter som indikerar förekomst av ångest eller depression
Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Förändring i kortfattad sjukdomsuppfattning enkätresultat
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Enkät med 9 punkter utformat för att bedöma kognitiv och emotionell uppfattning om sjukdom
Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Förändring i kortfattad Cope-poäng
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
28 enkät som bedömer patienters strategier för att hantera stress
Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Förändring i själveffektivitetsskala för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD-SES)
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Sjukdomsspecifik skala med 29 punkter som bedömer hur väl patienterna tror att de hanterar sin sjukdom
Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Förändring i Euro-Qol (EQ-5D)
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Generiskt livskvalitetsverktyg för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Mayo Score
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Sjukdomsaktivitetsindex för ulcerös kolit
Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Förändring i Harvey Bradshaw Index
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Sjukdomsaktivitetsindex för Crohns sjukdom
Från baslinjen till avslutad studie (upp till 12 veckor) och vid 1 år
Patientbetyg av tillfredsställelse
Tidsram: Vid avslutad studie, upp till 12 veckor
7 poäng Likert-skala betyg tillfredsställelse
Vid avslutad studie, upp till 12 veckor
Förändring i bäckenbottenmuskelfunktionen
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (upp till 12 veckor)
Mätning av bäckenbottenmuskelrörelsen med hjälp av transperinealt ultraljud
Från baslinjen till studiens slutförande (upp till 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Utredare

  • Studierektor: Michael A Kamm, MBBS PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC/17/SVHM/92

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Beteendebehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera