Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsbehandling for funksjonelle tarmsymptomer ved inflammatorisk tarmsykdom (LIBERATE)

11. april 2023 oppdatert av: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Hovedmålet med prosjektet er å undersøke om et atferdsopplæringsprogram forbedrer plagsomme tarmsymptomer, som personer med inflammatorisk tarmsykdom fortsetter å ha, til tross for at sykdommen deres kontrolleres av medisiner. Det andre målet er å finne ut om det er faktorer som påvirker hvor godt treningsprogrammet fungerer.

Personer som går på en klinikk for inflammatorisk tarmsykdom på et tertiært sykehus, med plagsomme tarmsymptomer til tross for sykdomskontroll, vil bli bedt om å delta i studien. Dette innebærer 2 til 6 økter med en bekkenbunnsutdannet fysioterapeut over en periode på 6 måneder med videre oppfølging ved 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inflammatoriske tarmsykdommer, hovedsakelig Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, er kroniske gastrointestinale (tarm) tilstander som har en tendens til å blusse opp noen ganger og være stille i andre perioder. De styres vanligvis av medisiner. Inflammatorisk tarmsykdom blir mer vanlig, diagnostiseres vanligvis i ung alder og er livslang.

Et betydelig antall personer med inflammatorisk tarmsykdom kan ha tarmsymptomer som er plagsomme selv når sykdommen er i ro. Disse symptomene inkluderer tarmtømming, hyppig toalettbesøk, inkontinens (lekkasje), forstoppelse (sjeldne tarmhandlinger og/eller problemer med å tømme tarmen), magesmerter, rektalsmerter eller oppblåst mage. Symptomene kan være veldig pinlige eller stressende, begrense aktiviteter og gjøre livet mindre hyggelig.

Personer med disse tarmsymptomene, men uten inflammatorisk tarmsykdom, reagerer på en type terapi som kalles atferdsbehandling. Vi vet ennå ikke om denne behandlingen hjelper personer med inflammatorisk tarmsykdom.

Atferdsbehandling innebærer å lære om hvordan tarmen fungerer, bedre måter å håndtere tarmproblemer på og spesifikke øvelser for å forbedre tarmkontrollen. Spesialtrente bekkenbunnsfysioterapeuter gir 2-6 økter, over 6 måneder, med atferdsbehandling som kan inkludere bruk av biofeedback-teknikker.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved begynnelsen og slutten av behandlingen og 12 måneder senere.

Det er ingen anerkjente risikoer eller uønskede bivirkninger forårsaket av atferdsbehandling. Fordelene er at personer med inflammatorisk tarmsykdom vil ha en alternativ lavkostnads- og lavrisikobehandling som gjør dem i stand til selv å håndtere tarmsymptomer og forbedre livskvaliteten på lang sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Klinisk bevis på mild, stabil sykdom eller remisjon
  • Mayo-score ≤ 4, Harvey Bradshaw-indeks ≤ 7
  • Plagsomme nedre tarmsymptomer av noen av følgende: hyppighet, haster, inkontinens, vanskelig evakuering, forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som etter etterforskernes mening ville forstyrre tarmfunksjonen eller overholdelse av protokollen
  • Klinisk signifikant narkotika- eller rusmisbruk som etter etterforskernes mening ville forstyrre tarmfunksjonen eller overholdelse av protokollen
  • Erkjent spiseforstyrrelse
  • Ikke-engelsktalende eller analfabeter
  • Svangerskap
  • Tidligere bekkenbunnsfysioterapi
  • Nåværende deltaker i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsbehandling
2 til 6 økter med tarm atferdstrening med bekkenbunnsfysioterapeut
Atferdsmessig: Atferdsbehandling
2 til 6 økter med atferdstrening med bekkenbunnsfysioterapeut
Andre navn:
  • Atferdstreningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av bedring i symptomer
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 12 uker
Andel pasienter som oppnår vurderingen "moderat forbedret" eller "vesentlig forbedret" på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "vesentlig dårligere" til "vesentlig forbedret"
Ved studieavslutning, inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i personlig vurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) score
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
12 forstoppelsessymptomer hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = symptom fraværende til 4 = svært alvorlig.
Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Endring i St Marks fekalinkontinenspoeng
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Fekal inkontinens symptomscore varierer fra 0-24
Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Endring i inflammatorisk tarmsykdom spørreskjema (IBDQ) score
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Sykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument med 32 spørsmål som dekker 4 domener - tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon, sosial funksjon
Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Endring i kort form -36 (SF-36) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Generisk livskvalitetspoeng
Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Endring i sykehusangst- og depresjonspoeng (HADS)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Spørreskjema med 14 elementer som indikerer tilstedeværelse av angst eller depresjon
Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Endring i spørreskjemascore for kort sykdomsoppfatning
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Spørreskjema med 9 punkter designet for å vurdere kognitiv og emosjonell oppfatning av sykdom
Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Endring i kort Cope-score
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
28 punkters spørreskjema som vurderer pasienters strategier for mestring av stress
Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Endring i selveffektivitetsskala for inflammatorisk tarmsykdom (IBD-SES)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Sykdomsspesifikk skala med 29 elementer som vurderer hvor godt pasienter tror de håndterer sykdommen sin
Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Endring i Euro-Qol (EQ-5D)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Generisk livskvalitetsverktøy for å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Mayo Score
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Sykdomsaktivitetsindeks for ulcerøs kolitt
Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Endring i Harvey Bradshaw Index
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Sykdomsaktivitetsindeks for Crohns sykdom
Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker) og ved 1 år
Pasientvurdering av tilfredshet
Tidsramme: Ved avsluttet studie, inntil 12 uker
7 poeng Likert skala vurdering tilfredshet
Ved avsluttet studie, inntil 12 uker
Endring i bekkenbunnsmuskelfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker)
Måling av bekkenbunnsmuskelbevegelse ved hjelp av transperineal ultralyd
Fra baseline til studieavslutning (opptil 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Etterforskere

  • Studieleder: Michael A Kamm, MBBS PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC/17/SVHM/92

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Atferdsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere