염증성 장질환에서 기능적 장증상에 대한 행동치료 (LIBERATE)
이 프로젝트의 주요 목표는 행동 훈련 프로그램이 염증성 장 질환을 가진 사람들이 약물로 질병을 통제함에도 불구하고 계속해서 가지고 있는 골치 아픈 장 증상을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 다른 목표는 교육 프로그램이 얼마나 잘 작동하는지에 영향을 미치는 요소가 있는지 확인하는 것입니다.
질병 관리에도 불구하고 불편한 장 증상으로 상급 병원의 염증성 장 질환 클리닉에 다니는 사람들이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 여기에는 6개월 동안 골반저 훈련을 받은 물리치료사와 2~6회 세션이 포함되며 12개월 후 추가 추적이 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환, 주로 크론병 및 궤양성 대장염은 만성 위장관(장) 질환으로, 때때로 발작했다가 다른 기간 동안 잠잠해지는 경향이 있습니다. 그들은 일반적으로 약물로 조절됩니다. 염증성 장 질환은 점점 더 흔해지고 있으며 일반적으로 어린 나이에 진단되며 평생 지속됩니다.
염증성 장 질환이 있는 상당수의 사람들은 질병이 잠잠할 때에도 성가신 장 증상을 보일 수 있습니다. 이러한 증상에는 급박한 배뇨, 잦은 배변, 요실금(누출), 변비(빈번한 배변 및/또는 장 비우기 어려움), 복통, 직장 통증 또는 복부 팽만이 포함됩니다. 증상은 매우 부끄럽거나 스트레스를 줄 수 있으며 활동을 제한하고 삶을 덜 즐겁게 만듭니다.
이러한 장 증상이 있지만 염증성 장 질환이 없는 사람들은 행동 치료라는 일종의 요법에 반응합니다. 이 치료법이 염증성 장 질환 환자에게 도움이 되는지 아직 알 수 없습니다.
행동 치료에는 장의 기능, 장 문제를 관리하는 더 나은 방법 및 장 조절을 개선하기 위한 특정 운동에 대한 학습이 포함됩니다. 특별히 훈련된 골반저 물리치료사가 6개월에 걸쳐 바이오피드백 기술 사용을 포함할 수 있는 행동 치료의 2-6회 세션을 제공합니다.
참가자는 치료 시작 및 종료 시점과 12개월 후 설문 조사를 완료해야 합니다.
행동 치료로 인해 인지된 위험이나 원치 않는 부작용이 없습니다. 이점은 염증성 장 질환이 있는 사람들이 장 증상을 자가 관리하고 장기적으로 삶의 질을 향상시킬 수 있는 대안적인 저비용 저위험 치료법을 갖게 된다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 염증성 장 질환의 입증된 병력
- 경미하고 안정적인 질병 또는 차도의 임상적 증거
- Mayo 점수 ≤ 4, Harvey Bradshaw 지수 ≤ 7
- 다음 중 하나의 귀찮은 하부 장 증상: 빈뇨, 급박함, 요실금, 배변 곤란, 변비
제외 기준:
- 조사관의 의견에 따라 장 기능 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 중대한 의학적 또는 정신과적 동반이환
- 조사관의 의견에 따라 장 기능 또는 프로토콜 준수를 방해할 임상적으로 중요한 마약 또는 약물 남용
- 인식된 섭식 장애
- 비영어권 또는 문맹자
- 임신
- 이전 골반저 물리치료
- 현재 다른 시험 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 행동 치료
골반저 물리치료사와 함께 하는 장 행동 훈련 2~6회 세션
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골반저 물리치료사와 함께하는 행동 훈련 2~6회 세션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선에 대한 환자 평가
기간: 연구가 완료되면 최대 12주
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'상당히 악화됨'에서 '상당히 개선됨'까지 7점 리커트 척도에서 '보통 개선됨' 또는 '상당히 개선됨' 등급을 달성한 환자의 비율
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연구가 완료되면 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비 증상 개인 평가(PAC-SYM) 점수의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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12가지 변비 증상은 각각 5점 리커트 척도(0=증상 없음 ~ 4=매우 심함.
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기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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St Marks 변실금 점수의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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0-24 범위의 변실금 증상 점수
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기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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장 증상, 전신 증상, 정서 기능, 사회적 기능 등 4개 영역을 다루는 32개 질문이 있는 질병별 삶의 질 도구
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기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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Short Form -36(SF-36) 점수의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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일반적인 삶의 질 점수
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기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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병원 불안 및 우울 점수(HADS)의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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불안 또는 우울증의 존재를 나타내는 14개 항목 설문지
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기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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간단한 질병 인식 설문지 점수의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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질병에 대한 인지 및 정서적 인식을 평가하기 위해 고안된 9개 항목 설문지
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기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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간단한 대처 점수의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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스트레스 대처를 위한 환자의 전략을 평가하는 28개 항목 설문지
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기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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염증성 장 질환 자기효능감 척도(IBD-SES)의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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환자가 자신의 질병을 얼마나 잘 관리하고 있다고 믿는지 평가하는 29개 항목의 질병별 척도
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기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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Euro-Qol(EQ-5D)의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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QALY(Quality Adjusted Life Years)를 계산하는 일반 삶의 질 도구
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기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메이요 스코어의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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궤양성 대장염에 대한 질병활성지수
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기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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Harvey Bradshaw 지수의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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크론병에 대한 질병 활성 지수
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기준선에서 연구 완료까지(최대 12주) 및 1년
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환자 만족도 평가
기간: 연구가 완료되면 최대 12주
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7점 리커트 척도 평가 만족도
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연구가 완료되면 최대 12주
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골반기저근 기능의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 12주)
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경회음초음파를 이용한 골반저근의 움직임 측정
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기준선에서 연구 완료까지(최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael A Kamm, MBBS PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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