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Tratamento comportamental para sintomas intestinais funcionais na doença inflamatória intestinal (LIBERATE)

11 de abril de 2023 atualizado por: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

O objetivo principal do projeto é investigar se um programa de treinamento comportamental melhora os sintomas intestinais incômodos, que as pessoas com doença inflamatória intestinal continuam a ter, apesar de sua doença ser controlada por medicamentos. O outro objetivo é determinar se existem fatores que influenciam o desempenho do programa de treinamento.

As pessoas atendidas em uma clínica de Doença Inflamatória Intestinal em um hospital terciário, com sintomas intestinais incômodos, apesar do controle da doença, serão convidadas a participar do estudo. Isso envolve 2 a 6 sessões com um fisioterapeuta treinado no assoalho pélvico durante um período de 6 meses, com acompanhamento adicional aos 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças inflamatórias intestinais, principalmente a doença de Crohn e a colite ulcerativa, são condições gastrointestinais (intestinais) crônicas que tendem a se agravar algumas vezes e permanecer silenciosas em outros períodos de tempo. Eles geralmente são controlados por medicamentos. A doença inflamatória intestinal está se tornando mais comum, geralmente é diagnosticada em uma idade jovem e dura toda a vida.

Um número significativo de pessoas com doença inflamatória intestinal pode apresentar sintomas intestinais incômodos, mesmo quando a doença está quiescente. Esses sintomas incluem urgência intestinal, uso frequente do banheiro, incontinência (vazamento), constipação (movimentos intestinais pouco frequentes e/ou dificuldade para esvaziar o intestino), dor abdominal, dor retal ou inchaço abdominal. Os sintomas podem ser muito embaraçosos ou estressantes, limitando as atividades e tornando a vida menos agradável.

Pessoas com esses sintomas intestinais, mas sem doença inflamatória intestinal, respondem a um tipo de terapia chamada tratamento comportamental. Ainda não sabemos se esse tratamento ajuda pessoas com doença inflamatória intestinal.

O tratamento comportamental envolve aprender sobre como o intestino funciona, melhores maneiras de lidar com problemas intestinais e exercícios específicos para melhorar o controle intestinal. Fisioterapeutas do assoalho pélvico especialmente treinados fornecem 2-6 sessões, ao longo de 6 meses, de tratamento comportamental que pode incluir o uso de técnicas de biofeedback.

Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas no início e no final do tratamento e 12 meses depois.

Não há riscos reconhecidos ou efeitos colaterais indesejados causados ​​pelo tratamento comportamental. Os benefícios são que as pessoas com doença inflamatória intestinal terão um tratamento alternativo de baixo custo e baixo risco, que lhes permite autogerenciar os sintomas intestinais e melhorar a qualidade de vida a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História comprovada de doença inflamatória intestinal
  • Evidência clínica de doença leve e estável ou remissão
  • Pontuação de Mayo ≤ 4, índice de Harvey Bradshaw ≤ 7
  • Sintomas incómodos do intestino inferior de qualquer um dos seguintes: frequência, urgência, incontinência, evacuação difícil, obstipação

Critério de exclusão:

  • Comorbidade médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião dos investigadores, interferiria na função intestinal ou na adesão ao protocolo
  • Abuso de narcóticos ou substâncias clinicamente significativos que, na opinião dos investigadores, interfeririam na função intestinal ou na adesão ao protocolo
  • Distúrbio alimentar reconhecido
  • Não fala inglês ou analfabeto
  • Gravidez
  • Fisioterapia anterior do assoalho pélvico
  • Participante atual em outro teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento comportamental
2 a 6 sessões de treinamento comportamental intestinal com um fisioterapeuta do assoalho pélvico
Comportamental: Tratamento comportamental
2 a 6 sessões de treinamento comportamental com fisioterapeuta do assoalho pélvico
Outros nomes:
  • Programa de treinamento comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do paciente quanto à melhora dos sintomas
Prazo: Na conclusão do estudo, até 12 semanas
Proporção de pacientes que atingiram uma classificação de 'melhorou moderadamente' ou 'melhorou substancialmente' em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 'substancialmente pior' a 'substancialmente melhorado'
Na conclusão do estudo, até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da avaliação pessoal dos sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
12 sintomas de constipação, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = sintoma ausente a 4 = muito grave.
Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Mudança na pontuação de incontinência fecal de St Marks
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Escore de sintomas de incontinência fecal variando de 0 a 24
Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Alteração na pontuação do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Instrumento de qualidade de vida específico para doenças com 32 questões cobrindo 4 domínios - sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional, função social
Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Mudança na pontuação do Short Form -36 (SF-36)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Pontuação genérica de qualidade de vida
Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Mudança na pontuação hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Questionário de 14 itens indicando presença de ansiedade ou depressão
Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Mudança na pontuação do Questionário Breve de Percepção da Doença
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Questionário de 9 itens projetado para avaliar a percepção cognitiva e emocional da doença
Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Mudança na pontuação do Brief Cope
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Questionário de 28 itens avaliando as estratégias dos pacientes para lidar com o estresse
Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Mudança na escala de autoeficácia da doença inflamatória intestinal (IBD-SES)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Escala específica da doença com 29 itens avaliando o quão bem os pacientes acreditam que estão gerenciando sua doença
Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Alteração no Euro-Qol (EQ-5D)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Ferramenta genérica de qualidade de vida para calcular anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de Mayo
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Índice de atividade da doença para colite ulcerosa
Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Mudança no índice de Harvey Bradshaw
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Índice de atividade da doença para a doença de Crohn
Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas) e em 1 ano
Avaliação de satisfação do paciente
Prazo: Na conclusão do estudo, até 12 semanas
Satisfação com avaliação da escala Likert de 7 pontos
Na conclusão do estudo, até 12 semanas
Alteração na função dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas)
Mensuração do movimento dos músculos do assoalho pélvico por ultrassom transperineal
Desde o início até a conclusão do estudo (até 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Vincent's Hospital Melbourne

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael A Kamm, MBBS PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC/17/SVHM/92

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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