Tratamiento conductual para los síntomas intestinales funcionales en la enfermedad inflamatoria intestinal (LIBERATE)
El objetivo principal del proyecto es investigar si un programa de entrenamiento conductual mejora los síntomas intestinales molestos que las personas con enfermedad inflamatoria intestinal continúan teniendo, a pesar de que su enfermedad está controlada con medicamentos. El otro objetivo es determinar si hay factores que influyan en el funcionamiento del programa de formación.
A las personas que asisten a una clínica de Enfermedad Inflamatoria Intestinal en un hospital terciario, con síntomas intestinales molestos a pesar del control de la enfermedad, se les pedirá que participen en el estudio. Esto implica de 2 a 6 sesiones con un fisioterapeuta capacitado en el suelo pélvico durante un período de 6 meses con un seguimiento adicional a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias del intestino, principalmente la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, son afecciones gastrointestinales (intestino) crónicas que tienden a reagudizarse algunas veces y permanecer tranquilas durante otros períodos de tiempo. Suelen controlarse con medicación. La enfermedad inflamatoria intestinal es cada vez más común, generalmente se diagnostica a una edad temprana y dura toda la vida.
Un número significativo de personas con enfermedad inflamatoria intestinal pueden tener síntomas intestinales que son molestos incluso cuando la enfermedad está inactiva. Estos síntomas incluyen urgencia intestinal, ir al baño con frecuencia, incontinencia (fuga), estreñimiento (evacuaciones intestinales poco frecuentes y/o dificultad para vaciar el intestino), dolor abdominal, dolor rectal o distensión abdominal. Los síntomas pueden ser muy vergonzosos o estresantes, lo que limita las actividades y hace que la vida sea menos placentera.
Las personas con estos síntomas intestinales, pero sin enfermedad inflamatoria intestinal, responden a un tipo de terapia llamada tratamiento conductual. Todavía no sabemos si este tratamiento ayuda a las personas con enfermedad inflamatoria intestinal.
El tratamiento conductual implica aprender cómo funciona el intestino, mejores formas de manejar los problemas intestinales y ejercicios específicos para mejorar el control intestinal. Los fisioterapeutas del suelo pélvico especialmente capacitados brindan de 2 a 6 sesiones, durante 6 meses, de tratamiento conductual que puede incluir el uso de técnicas de biorretroalimentación.
Se pedirá a los participantes que completen encuestas al principio y al final del tratamiento y 12 meses después.
No existen riesgos reconocidos ni efectos secundarios no deseados causados por el tratamiento conductual. Los beneficios son que las personas con enfermedad inflamatoria intestinal tendrán un tratamiento alternativo de bajo costo y bajo riesgo que les permitirá autocontrolar los síntomas intestinales y mejorar su calidad de vida a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes comprobados de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Evidencia clínica de enfermedad o remisión leve y estable
- Puntuación de Mayo ≤ 4, índice de Harvey Bradshaw ≤ 7
- Síntomas molestos del intestino inferior de cualquiera de los siguientes: polaquiuria, urgencia, incontinencia, evacuación difícil, estreñimiento
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad médica o psiquiátrica significativa que, en opinión de los investigadores, interferiría con la función intestinal o la adherencia al protocolo.
- Abuso de sustancias o narcóticos clínicamente significativo que, en opinión de los investigadores, interferiría con la función intestinal o el cumplimiento del protocolo.
- Trastorno alimentario reconocido
- No hablan inglés o son analfabetos
- El embarazo
- Fisioterapia previa del suelo pélvico
- Participante actual en otro ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento conductual
2 a 6 sesiones de entrenamiento conductual intestinal con un fisioterapeuta del suelo pélvico
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2 a 6 sesiones de entrenamiento conductual con fisioterapeuta de suelo pélvico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del paciente de la mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 12 semanas
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Proporción de pacientes que lograron una calificación de "mejoría moderada" o "mejoría sustancial" en una escala Likert de 7 puntos que va desde "peor sustancialmente" hasta "mejoría sustancial"
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Al finalizar el estudio, hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la evaluación personal de los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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12 síntomas de estreñimiento, cada uno clasificado en una escala de Likert de 5 puntos (0 = ausencia de síntomas a 4 = muy grave.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Cambio en la puntuación de incontinencia fecal de St Marks
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Puntuación de los síntomas de incontinencia fecal de 0 a 24
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Cambio en la puntuación del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Instrumento de calidad de vida específico de la enfermedad con 32 preguntas que cubren 4 dominios: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional, función social
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Cambio en la puntuación de la forma abreviada -36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Puntuación genérica de calidad de vida
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Cambio en la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Cuestionario de 14 ítems que indica presencia de ansiedad o depresión
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Cambio en la puntuación del cuestionario de percepción de enfermedades breves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Cuestionario de 9 ítems diseñado para evaluar la percepción cognitiva y emocional de la enfermedad
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Cambio en la puntuación de Cope Breve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Cuestionario de 28 ítems que evalúa las estrategias de los pacientes para afrontar el estrés
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Cambio en la escala de autoeficacia de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-SES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Escala específica de enfermedad con 29 ítems que evalúan qué tan bien los pacientes creen que están manejando su enfermedad
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Cambio en Euro-Qol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Herramienta genérica de calidad de vida para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC)
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Índice de actividad de la enfermedad para la colitis ulcerosa
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Cambio en el índice de Harvey Bradshaw
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Índice de actividad de la enfermedad para la enfermedad de Crohn
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas) y al año
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Calificación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 12 semanas
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Calificación de satisfacción en escala de Likert de 7 puntos
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Al finalizar el estudio, hasta 12 semanas
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Cambio en la función muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas)
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Medición del movimiento muscular del suelo pélvico mediante ecografía transperineal
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio (hasta 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael A Kamm, MBBS PhD, St Vincent's Hospital Melbourne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC/17/SVHM/92
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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