Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая терапия функциональных симптомов кишечника при воспалительном заболевании кишечника (LIBERATE)

11 апреля 2023 г. обновлено: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Основная цель проекта - выяснить, улучшает ли программа поведенческого обучения неприятные симптомы кишечника, которые продолжают возникать у людей с воспалительным заболеванием кишечника, несмотря на то, что их болезнь контролируется лекарствами. Другая цель состоит в том, чтобы определить, есть ли факторы, влияющие на эффективность программы обучения.

Людей, посещающих клинику воспалительных заболеваний кишечника в больнице третичного уровня, с беспокоящими симптомами кишечника, несмотря на контроль над заболеванием, попросят присоединиться к исследованию. Это включает от 2 до 6 сеансов с физиотерапевтом, обученным работе с тазовым дном, в течение 6 месяцев с дальнейшим последующим наблюдением через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспалительные заболевания кишечника, главным образом болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, представляют собой хронические желудочно-кишечные заболевания, которые имеют тенденцию к обострению в течение нескольких периодов времени и затишью в другие периоды времени. Обычно они контролируются с помощью лекарств. Воспалительные заболевания кишечника становятся все более распространенными, обычно диагностируются в молодом возрасте и остаются на всю жизнь.

У значительного числа людей с воспалительным заболеванием кишечника могут быть симптомы со стороны кишечника, которые беспокоят даже тогда, когда болезнь находится в состоянии покоя. Эти симптомы включают императивные позывы к дефекации, частое посещение туалета, недержание мочи (недержание мочи), запор (нечастое опорожнение кишечника и/или трудности с его опорожнением), боль в животе, ректальную боль или вздутие живота. Симптомы могут быть очень смущающими или стрессовыми, ограничивающими активность и делающими жизнь менее приятной.

Люди с этими симптомами кишечника, но без воспалительного заболевания кишечника, реагируют на тип терапии, называемый поведенческой терапией. Мы еще не знаем, помогает ли это лечение людям с воспалительными заболеваниями кишечника.

Поведенческая терапия включает в себя изучение того, как работает кишечник, лучшие способы справиться с проблемами кишечника и специальные упражнения для улучшения контроля за кишечником. Специально обученные физиотерапевты тазового дна проводят от 2 до 6 сеансов в течение 6 месяцев поведенческого лечения, которое может включать использование методов биологической обратной связи.

Участников попросят заполнить анкеты в начале и в конце лечения, а также через 12 месяцев.

Нет признанных рисков или нежелательных побочных эффектов, вызванных поведенческой терапией. Преимущество заключается в том, что люди с воспалительным заболеванием кишечника получат альтернативное недорогое лечение с низким риском, которое позволит им самостоятельно контролировать симптомы кишечника и улучшить качество своей жизни в долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Доказанная история воспалительного заболевания кишечника
  • Клинические признаки легкой, стабильной болезни или ремиссии
  • Оценка Мейо ≤ 4, индекс Харви Брэдшоу ≤ 7
  • Беспокоящие симптомы нижних отделов кишечника любого из следующего: частые, императивные позывы, недержание мочи, затрудненное опорожнение, запор.

Критерий исключения:

  • Значительное сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователей, будет мешать функции кишечника или соблюдению протокола.
  • Клинически значимое злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами, которое, по мнению исследователей, может повлиять на функцию кишечника или соблюдение протокола.
  • Признанное расстройство пищевого поведения
  • Не говорящий по-английски или неграмотный
  • Беременность
  • Предыдущая физиотерапия тазового дна
  • Текущий участник другого испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческое лечение
От 2 до 6 сеансов тренировки поведения кишечника с физиотерапевтом тазового дна
Поведенческий: Поведенческое лечение
От 2 до 6 сеансов поведенческого тренинга с физиотерапевтом тазового дна
Другие имена:
  • Программа поведенческого тренинга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентом улучшения симптомов
Временное ограничение: По завершении исследования, до 12 недель
Доля пациентов, получивших оценку «умеренное улучшение» или «существенное улучшение» по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «значительно хуже» до «значительно улучшилось».
По завершении исследования, до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение личной оценки симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
12 симптомов запора, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = симптом отсутствует до 4 = очень тяжелый).
От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Изменение оценки недержания кала по шкале St Marks
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Оценка симптомов недержания кала в диапазоне от 0 до 24.
От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Изменение балла опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Инструмент оценки качества жизни по конкретному заболеванию с 32 вопросами, охватывающими 4 области - симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция, социальная функция
От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Изменение в краткой форме -36 (SF-36) балл
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Общий показатель качества жизни
От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Изменение госпитальной оценки тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Опросник из 14 пунктов, указывающий на наличие тревоги или депрессии
От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Изменение балла по краткому опроснику восприятия болезни
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Опросник из 9 пунктов, предназначенный для оценки когнитивного и эмоционального восприятия болезни
От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Изменение оценки краткого совладания
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Опросник из 28 пунктов, оценивающий стратегии пациентов по преодолению стресса
От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Изменение шкалы самоэффективности при воспалительных заболеваниях кишечника (IBD-SES)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Шкала для конкретного заболевания с 29 пунктами, оценивающими, насколько хорошо пациенты считают, что они справляются со своим заболеванием
От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Изменение Евро-Qol (EQ-5D)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Общий инструмент качества жизни для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY)
От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки Мэйо
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Индекс активности язвенного колита
От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Изменение индекса Харви Брэдшоу
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Индекс активности болезни Крона
От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель) и через 1 год
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: По завершении исследования, до 12 недель
7-балльная оценка удовлетворенности по шкале Лайкерта
По завершении исследования, до 12 недель
Изменение функции мышц тазового дна
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель)
Измерение движения мышц тазового дна с помощью трансперинеального УЗИ
От исходного уровня до завершения исследования (до 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St Vincent's Hospital Melbourne

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael A Kamm, MBBS PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC/17/SVHM/92

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческое лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться