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Traitement comportemental des symptômes fonctionnels de l'intestin dans les maladies inflammatoires de l'intestin (LIBERATE)

11 avril 2023 mis à jour par: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

L'objectif principal du projet est d'étudier si un programme d'entraînement comportemental améliore les symptômes intestinaux gênants, que les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin continuent d'avoir, bien que leur maladie soit contrôlée par des médicaments. L'autre objectif est de déterminer s'il existe des facteurs qui influencent le bon fonctionnement du programme de formation.

Les personnes fréquentant une clinique de maladies inflammatoires de l'intestin dans un hôpital tertiaire, présentant des symptômes intestinaux gênants malgré le contrôle de la maladie, seront invitées à participer à l'étude. Cela implique 2 à 6 séances avec un physiothérapeute formé au plancher pelvien sur une période de 6 mois avec un suivi supplémentaire à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies inflammatoires de l'intestin, principalement la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, sont des affections gastro-intestinales (intestinales) chroniques qui ont tendance à s'enflammer à certains moments et à être calmes à d'autres périodes. Ils sont généralement contrôlés par des médicaments. Les maladies inflammatoires de l'intestin sont de plus en plus fréquentes, sont généralement diagnostiquées à un jeune âge et durent toute la vie.

Un nombre important de personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin peuvent présenter des symptômes intestinaux gênants même lorsque la maladie est au repos. Ces symptômes comprennent l'urgence intestinale, l'utilisation fréquente des toilettes, l'incontinence (fuites), la constipation (selles peu fréquentes et/ou difficulté à vider les intestins), les douleurs abdominales, les douleurs rectales ou les ballonnements abdominaux. Les symptômes peuvent être très gênants ou stressants, limitant les activités et rendant la vie moins agréable.

Les personnes présentant ces symptômes intestinaux, mais sans maladie intestinale inflammatoire, répondent à un type de thérapie appelé traitement comportemental. Nous ne savons pas encore si ce traitement aide les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin.

Le traitement comportemental implique l'apprentissage du fonctionnement de l'intestin, de meilleures façons de gérer les problèmes intestinaux et des exercices spécifiques pour améliorer le contrôle de l'intestin. Des physiothérapeutes du plancher pelvien spécialement formés proposent 2 à 6 séances, sur 6 mois, de traitement comportemental pouvant inclure l'utilisation de techniques de biofeedback.

Les participants seront invités à remplir des questionnaires au début et à la fin du traitement et 12 mois plus tard.

Il n'y a pas de risques reconnus ou d'effets secondaires indésirables causés par un traitement comportemental. Les avantages sont que les personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin disposeront d'un traitement alternatif à faible coût et à faible risque qui leur permettra de gérer elles-mêmes leurs symptômes intestinaux et d'améliorer leur qualité de vie à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents avérés de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Preuve clinique d'une maladie légère et stable ou d'une rémission
  • Score Mayo ≤ 4, indice Harvey Bradshaw ≤ 7
  • Symptômes gênants de l'intestin inférieur de l'un des éléments suivants : fréquence, urgence, incontinence, évacuation difficile, constipation

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la fonction intestinale ou le respect du protocole
  • Abus de stupéfiants ou de substances cliniquement significatif qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la fonction intestinale ou le respect du protocole
  • Trouble alimentaire reconnu
  • Non anglophone ou analphabète
  • Grossesse
  • Physiothérapie antérieure du plancher pelvien
  • Participant actuel à un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement comportemental
2 à 6 séances d'entraînement comportemental intestinal avec un physiothérapeute du plancher pelvien
Comportemental: Traitement comportemental
2 à 6 séances d'entraînement comportemental avec un kinésithérapeute périnéal
Autres noms:
  • Programme de formation comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le patient de l'amélioration des symptômes
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Proportion de patients obtenant une note de « modérément amélioré » ou « substantiellement amélioré » sur une échelle de Likert en 7 points allant de « substantiellement pire » à « substantiellement amélioré »
À la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'évaluation personnelle des symptômes de constipation (PAC-SYM)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
12 symptômes de constipation évalués chacun sur une échelle de Likert à 5 points (0 = symptôme absent à 4 = très grave.
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Modification du score d'incontinence fécale de Saint-Marc
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Score des symptômes d'incontinence fécale allant de 0 à 24
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Modification du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Instrument de qualité de vie spécifique à la maladie avec 32 questions couvrant 4 domaines - symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle, fonction sociale
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Changement du score de la forme courte -36 (SF-36)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Score générique de qualité de vie
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Changement du score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Questionnaire de 14 items indiquant la présence d'anxiété ou de dépression
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Modification du score du questionnaire sur la perception de la maladie brève
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Questionnaire en 9 items conçu pour évaluer la perception cognitive et émotionnelle de la maladie
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Changement du score Brief Cope
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Questionnaire de 28 items évaluant les stratégies des patients pour faire face au stress
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Changement dans l'échelle d'auto-efficacité des maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-SES)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Échelle spécifique à la maladie avec 29 éléments évaluant dans quelle mesure les patients pensent qu'ils gèrent leur maladie
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Variation de l'Euro-Qol (EQ-5D)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Outil générique de qualité de vie pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Mayo
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Indice d'activité de la maladie pour la colite ulcéreuse
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Modification de l'indice Harvey Bradshaw
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Indice d'activité de la maladie pour la maladie de Crohn
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines) et à 1 an
Note de satisfaction des patients
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Satisfaction sur l'échelle de Likert en 7 points
À la fin de l'étude, jusqu'à 12 semaines
Modification de la fonction des muscles du plancher pelvien
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines)
Mesure du mouvement des muscles du plancher pelvien par échographie transpérinéale
De la ligne de base à la fin de l'étude (jusqu'à 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Vincent's Hospital Melbourne

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael A Kamm, MBBS PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/17/SVHM/92

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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