炎症性肠病功能性肠症状的行为治疗 (LIBERATE)
该项目的主要目的是调查行为训练计划是否可以改善肠道不适症状，炎症性肠病患者尽管通过药物控制了疾病，但仍继续存在这些症状。 另一个目的是确定是否存在影响培训计划效果的因素。
在三级医院的炎症性肠病诊所就诊、尽管疾病得到控制但仍有令人烦恼的肠道症状的人将被要求加入该研究。 这包括在 6 个月内与接受过盆底训练的物理治疗师进行 2 至 6 次会谈，并在 12 个月时进一步跟进。
研究概览
详细说明
炎症性肠病，主要是克罗恩病和溃疡性结肠炎，是慢性胃肠道（肠道）疾病，有时会突然发作，而在其他时间段内会平静下来。 它们通常由药物控制。 炎症性肠病正变得越来越普遍，通常在年轻时被诊断出来并且是终生的。
相当多的炎症性肠病患者可能会出现令人烦恼的肠道症状，即使疾病处于静止状态。 这些症状包括肠紧迫、如厕频繁、大小便失禁（漏尿）、便秘（排便次数少和/或排便困难）、腹痛、直肠痛或腹胀。 症状可能非常尴尬或压力大，限制活动并使生活变得不那么愉快。
有这些肠道症状但没有炎症性肠病的人对一种称为行为治疗的疗法有反应。 我们还不知道这种治疗是否有助于炎症性肠病患者。
行为治疗包括了解肠道的工作原理、处理肠道问题的更好方法以及改善肠道控制的特定锻炼。 受过专门训练的骨盆底物理治疗师提供 2-6 节超过 6 个月的行为治疗，其中可能包括使用生物反馈技术。
参与者将被要求在治疗开始和结束时以及 12 个月后完成调查。
行为治疗不会引起公认的风险或不良副作用。 好处是患有炎症性肠病的人将有另一种低成本、低风险的治疗方法，使他们能够自我管理肠道症状并长期改善他们的生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已证实的炎症性肠病史
- 轻度、稳定疾病或缓解的临床证据
- Mayo评分≤4，Harvey Bradshaw指数≤7
- 以下任何一种令人烦恼的下肠症状：尿频、尿急、大小便失禁、排便困难、便秘
排除标准：
- 研究者认为会干扰肠道功能或对方案依从性的重大医学或精神合并症
- 临床上显着的麻醉剂或药物滥用，研究者认为会干扰肠功能或对方案的依从性
- 公认的进食障碍
- 不会说英语或不识字
- 怀孕
- 以前的骨盆底物理治疗
- 另一项试验的当前参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为治疗
由盆底物理治疗师进行 2 至 6 次排便行为训练
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由盆底物理治疗师进行 2 至 6 次行为训练
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对症状改善的评分
大体时间：研究完成时，最多 12 周
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在 7 点李克特量表上获得“适度改善”或“显着改善”评级的患者比例，范围从“显着恶化”到“显着改善”
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研究完成时，最多 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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便秘症状个人评估 (PAC-SYM) 评分的变化
大体时间：从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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12 种便秘症状，每一种都按照 5 分李克特量表进行评分（0 = 没有症状，4 = 非常严重。
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从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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St Marks 大便失禁评分的变化
大体时间：从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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大便失禁症状评分范围为 0-24
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从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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炎症性肠病问卷 (IBDQ) 评分的变化
大体时间：从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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疾病特异性生活质量量表有 32 个问题，涵盖 4 个领域——肠道症状、全身症状、情绪功能、社会功能
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从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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简表变化 -36 (SF-36) 分数
大体时间：从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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一般生活质量评分
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从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 的变化
大体时间：从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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表明存在焦虑或抑郁的 14 项问卷
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从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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简要疾病感知问卷得分的变化
大体时间：从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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设计用于评估疾病认知和情绪感知的 9 项问卷
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从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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Brief Cope 分数的变化
大体时间：从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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28项问卷评估患者应对压力的策略
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从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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炎症性肠病自我效能表 (IBD-SES) 的变化
大体时间：从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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具有 29 个项目的疾病特定量表评估患者认为他们对疾病的控制程度
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从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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Euro-Qol 的变化 (EQ-5D)
大体时间：从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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用于计算质量调整生命年 (QALYs) 的通用生活质量工具
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从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梅奥评分的变化
大体时间：从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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溃疡性结肠炎疾病活动指数
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从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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Harvey Bradshaw 指数的变化
大体时间：从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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克罗恩病的疾病活动指数
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从基线到研究完成（最多 12 周）和 1 年
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患者满意度评分
大体时间：研究完成时，最多 12 周
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7 点李克特量表评分满意度
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研究完成时，最多 12 周
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骨盆底肌肉功能的变化
大体时间：从基线到研究完成（最多 12 周）
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使用经会阴超声测量盆底肌肉运动
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从基线到研究完成（最多 12 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Michael A Kamm, MBBS PhD、St Vincent's Hospital Melbourne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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行为治疗的临床试验
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中