Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsbehandeling voor functionele darmsymptomen bij inflammatoire darmaandoeningen (LIBERATE)

11 april 2023 bijgewerkt door: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Het primaire doel van het project is om te onderzoeken of een gedragstrainingsprogramma leidt tot verbetering van lastige darmklachten, die mensen met inflammatoire darmaandoeningen blijven hebben, ondanks dat hun ziekte onder controle wordt gehouden door medicatie. Het andere doel is om te bepalen of er factoren zijn die van invloed zijn op hoe goed het trainingsprogramma werkt.

Mensen die een kliniek voor inflammatoire darmziekten in een tertiair ziekenhuis bezoeken, met hinderlijke darmsymptomen ondanks ziektebestrijding, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Dit omvat 2 tot 6 sessies met een bekkenbodemfysiotherapeut gedurende een periode van 6 maanden met een verdere follow-up na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmaandoeningen, voornamelijk de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, zijn chronische gastro-intestinale (darm)aandoeningen die de neiging hebben om de ene keer op te steken en gedurende andere perioden stil te zijn. Ze worden meestal onder controle gehouden door medicijnen. Inflammatoire darmaandoeningen komen steeds vaker voor, worden meestal op jonge leeftijd gediagnosticeerd en zijn levenslang.

Een aanzienlijk aantal mensen met inflammatoire darmaandoeningen kan darmsymptomen hebben die hinderlijk zijn, zelfs als de ziekte in rust is. Deze symptomen zijn onder meer aandrang naar de stoelgang, frequent toiletbezoek, incontinentie (lekkage), constipatie (onregelmatige stoelgang en/of moeite met het ledigen van de darm), buikpijn, rectale pijn of opgeblazen gevoel in de buik. De symptomen kunnen erg gênant of stressvol zijn, activiteiten beperken en het leven minder leuk maken.

Mensen met deze darmsymptomen, maar zonder inflammatoire darmziekte, reageren op een soort therapie die gedragsbehandeling wordt genoemd. We weten nog niet of deze behandeling mensen met inflammatoire darmaandoeningen helpt.

Gedragsbehandeling omvat leren over hoe de darm werkt, betere manieren om darmproblemen te beheersen en specifieke oefeningen om de darmcontrole te verbeteren. Speciaal opgeleide bekkenbodemfysiotherapeuten bieden 2-6 sessies, gedurende 6 maanden, gedragstherapie, waarbij mogelijk gebruik wordt gemaakt van biofeedbacktechnieken.

Deelnemers wordt gevraagd om enquêtes in te vullen aan het begin en einde van de behandeling en 12 maanden later.

Er zijn geen erkende risico's of ongewenste bijwerkingen veroorzaakt door gedragstherapie. De voordelen zijn dat mensen met een inflammatoire darmaandoening een alternatieve goedkope behandeling met een laag risico krijgen die hen in staat stelt zelf hun darmsymptomen te beheersen en de kwaliteit van hun leven op de lange termijn te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewezen geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Klinisch bewijs van milde, stabiele ziekte of remissie
  • Mayo-score ≤ 4, Harvey Bradshaw-index ≤ 7
  • Lastige symptomen van de onderdarm van een van de volgende: frequentie, aandrang, incontinentie, moeilijke lediging, obstipatie

Uitsluitingscriteria:

  • Significante medische of psychiatrische comorbiditeit die naar de mening van de onderzoekers de darmfunctie of de naleving van het protocol zou verstoren
  • Klinisch significant misbruik van verdovende middelen of middelen dat naar de mening van de onderzoekers de darmfunctie of de naleving van het protocol zou verstoren
  • Erkende eetstoornis
  • Niet-Engels sprekend of analfabeet
  • Zwangerschap
  • Eerdere bekkenbodemfysiotherapie
  • Huidige deelnemer aan een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsbehandeling
2 tot 6 sessies darmgedragstraining bij een bekkenbodemfysiotherapeut
Gedragsmatig: Gedragsbehandeling
2 tot 6 sessies gedragstraining bij een bekkenbodemfysiotherapeut
Andere namen:
  • Gedragstrainingsprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 12 weken
Percentage patiënten dat een beoordeling van 'matig verbeterd' of 'aanzienlijk verbeterd' behaalt op een 7-punts Likert-schaal gaande van 'aanzienlijk slechter' tot 'aanzienlijk verbeterd'
Bij voltooiing van de studie, tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in persoonlijke beoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) -score
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
12 constipatiesymptomen, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0=symptoom afwezig tot 4=zeer ernstig.
Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Verandering in St Marks fecale incontinentiescore
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Fecale incontinentie symptoomscore variërend van 0-24
Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Verandering in de score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ).
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument met 32 ​​vragen over 4 domeinen - darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie, sociale functie
Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Verandering in Short Form -36 (SF-36) score
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Generieke levenskwaliteitscore
Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Verandering in ziekenhuisscore voor angst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Vragenlijst met 14 items die de aanwezigheid van angst of depressie aangeeft
Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Verandering in de score van de vragenlijst voor perceptie van korte ziektes
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Vragenlijst met 9 items ontworpen om de cognitieve en emotionele perceptie van ziekte te beoordelen
Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Verandering in Korte Cope-score
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Vragenlijst met 28 items waarin de strategieën van patiënten worden beoordeeld om met stress om te gaan
Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Verandering in inflammatoire darmaandoening Self-efficacy-schaal (IBD-SES)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Ziektespecifieke schaal met 29 items die beoordelen hoe goed patiënten denken dat ze hun ziekte beheersen
Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Verandering in Euro-Qol (EQ-5D)
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Generieke tool voor kwaliteit van leven om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te berekenen
Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Mayo-score
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Ziekteactiviteitsindex voor colitis ulcerosa
Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Verandering in de Harvey Bradshaw-index
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Ziekteactiviteitsindex voor de ziekte van Crohn
Van baseline tot afronding van de studie (tot 12 weken) en na 1 jaar
Patiëntbeoordeling van tevredenheid
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 12 weken
7-punts Likertschaal beoordeling tevredenheid
Bij voltooiing van de studie, tot 12 weken
Verandering in bekkenbodemspierfunctie
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van het onderzoek (tot 12 weken)
Meting van de beweging van de bekkenbodemspieren met behulp van transperineale echografie
Van baseline tot afronding van het onderzoek (tot 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael A Kamm, MBBS PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/17/SVHM/92

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Gedragsbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren