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Trattamento comportamentale per i sintomi intestinali funzionali nella malattia infiammatoria intestinale (LIBERATE)

11 aprile 2023 aggiornato da: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Lo scopo principale del progetto è indagare se un programma di allenamento comportamentale migliora i fastidiosi sintomi intestinali, che le persone con malattia infiammatoria intestinale continuano ad avere, nonostante la loro malattia sia controllata dai farmaci. L'altro obiettivo è determinare se ci sono fattori che influenzano il buon funzionamento del programma di formazione.

Alle persone che frequentano una clinica per malattie infiammatorie intestinali in un ospedale terziario, con fastidiosi sintomi intestinali nonostante il controllo della malattia, verrà chiesto di partecipare allo studio. Ciò comporta da 2 a 6 sessioni con un fisioterapista addestrato al pavimento pelvico per un periodo di 6 mesi con un ulteriore follow-up a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie intestinali, principalmente il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, sono condizioni croniche gastrointestinali (intestino) che tendono a divampare alcune volte e a rimanere tranquille per altri periodi di tempo. Di solito sono controllati dai farmaci. La malattia infiammatoria intestinale sta diventando più comune, di solito viene diagnosticata in giovane età e dura tutta la vita.

Un numero significativo di persone con malattia infiammatoria intestinale può avere sintomi intestinali fastidiosi anche quando la malattia è quiescente. Questi sintomi includono urgenza intestinale, frequenti servizi igienici, incontinenza (perdite), costipazione (azioni intestinali poco frequenti e/o difficoltà a svuotare l'intestino), dolore addominale, dolore rettale o gonfiore addominale. I sintomi possono essere molto imbarazzanti o stressanti, limitando le attività e rendendo la vita meno piacevole.

Le persone con questi sintomi intestinali, ma senza malattia infiammatoria intestinale, rispondono a un tipo di terapia chiamata trattamento comportamentale. Non sappiamo ancora se questo trattamento aiuta le persone con malattia infiammatoria intestinale.

Il trattamento comportamentale comporta l'apprendimento di come funziona l'intestino, modi migliori per gestire i problemi intestinali ed esercizi specifici per migliorare il controllo dell'intestino. Fisioterapisti del pavimento pelvico appositamente addestrati forniscono 2-6 sessioni, nell'arco di 6 mesi, di trattamento comportamentale che può includere l'uso di tecniche di biofeedback.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi all'inizio e alla fine del trattamento e 12 mesi dopo.

Non ci sono rischi riconosciuti o effetti collaterali indesiderati causati dal trattamento comportamentale. I vantaggi sono che le persone con malattia infiammatoria intestinale avranno un trattamento alternativo a basso costo e basso rischio che consente loro di autogestire i sintomi intestinali e migliorare la qualità della loro vita a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia comprovata di malattia infiammatoria intestinale
  • Evidenza clinica di malattia o remissione lieve e stabile
  • Punteggio Mayo ≤ 4, indice Harvey Bradshaw ≤ 7
  • Sintomi fastidiosi dell'intestino inferiore di uno qualsiasi dei seguenti: frequenza, urgenza, incontinenza, evacuazione difficile, costipazione

Criteri di esclusione:

  • Significativa comorbidità medica o psichiatrica che, secondo il parere degli investigatori, interferirebbe con la funzione intestinale o l'aderenza al protocollo
  • Abuso di stupefacenti o sostanze clinicamente significativo che, a parere degli investigatori, interferirebbe con la funzione intestinale o l'aderenza al protocollo
  • Disturbo alimentare riconosciuto
  • Non anglofoni o analfabeti
  • Gravidanza
  • Precedente fisioterapia del pavimento pelvico
  • Attuale partecipante a un'altra sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento comportamentale
Da 2 a 6 sessioni di allenamento comportamentale intestinale con un fisioterapista del pavimento pelvico
Comportamentale: Trattamento comportamentale
Da 2 a 6 sessioni di allenamento comportamentale con un fisioterapista del pavimento pelvico
Altri nomi:
  • Programma di allenamento comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento dei sintomi da parte del paziente
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 12 settimane
Percentuale di pazienti che ottengono un punteggio di "moderatamente migliorato" o "sostanzialmente migliorato" su una scala Likert a 7 punti che va da "sostanzialmente peggiore" a "sostanzialmente migliorato"
Al termine dello studio, fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio PAC-SYM (Valutazione personale dei sintomi di costipazione).
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
12 sintomi di costipazione ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0=sintomo assente a 4=molto grave.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Variazione del punteggio di incontinenza fecale di St Marks
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Punteggio dei sintomi dell'incontinenza fecale compreso tra 0 e 24
Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Modifica del punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ).
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Strumento specifico per la qualità della vita della malattia con 32 domande che coprono 4 domini: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva, funzione sociale
Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Modifica del punteggio Short Form -36 (SF-36).
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Punteggio generico sulla qualità della vita
Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Variazione del punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Questionario di 14 item che indica la presenza di ansia o depressione
Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Variazione del punteggio del questionario sulla percezione della malattia breve
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Questionario a 9 item progettato per valutare la percezione cognitiva ed emotiva della malattia
Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Cambiamento nel punteggio di Brief Cope
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Questionario a 28 voci che valuta le strategie dei pazienti per far fronte allo stress
Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Variazione della scala di autoefficacia delle malattie infiammatorie intestinali (IBD-SES)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Scala specifica della malattia con 29 elementi che valutano quanto bene i pazienti credono di gestire la loro malattia
Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Variazione Euro-Qol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Strumento generico per la qualità della vita per il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Mayo
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Indice di attività della malattia per la colite ulcerosa
Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Variazione dell'indice Harvey Bradshaw
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Indice di attività della malattia per la malattia di Crohn
Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane) e a 1 anno
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 12 settimane
Grado di soddisfazione su scala Likert a 7 punti
Al termine dello studio, fino a 12 settimane
Alterazione della funzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane)
Misurazione del movimento muscolare del pavimento pelvico mediante ecografia transperineale
Dal basale al completamento dello studio (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael A Kamm, MBBS PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/17/SVHM/92

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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