Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincimplantátum forgalomba hozatala utáni klinikai nyomon követése (PMCFU)

2023. szeptember 27. frissítette: Intrinsic Therapeutics

Egy gyűrűs zárórendszer (Barricaid®) forgalomba hozatala utáni klinikai nyomon követése a két különböző beszállítótól származó alkomponensekkel rendelkező eszközök összehasonlíthatóságának megerősítésére

Egy gyűrűs zárórendszer (Barricaid®) forgalomba hozatala utáni klinikai nyomon követése a két különböző beszállítótól származó részösszetevőkkel készült eszközök összehasonlíthatóságának igazolására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eszköz integritásának (horgonytörés és/vagy hálóleválás) és az eszköz mozgásának/vándorlásának összehasonlítása azoknál a betegeknél, akiknél a Barricaids-t két különböző szállító horgonyával ültették be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bielefeld, Németország, 33647
        • Wirbelsäulenzentrum Bielefeld
      • Itzehoe, Németország, 25524
        • Klinikum Itzehoe
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lingen, Németország, 49808
        • Bonifatius Hospital Lingen
      • Steinfurt, Németország, 48565
        • UKM Marienhospital Steinfurt
  • Svájc
      • Sankt Gallen, Svájc, 9000
        • Orthopädie St.Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az oldalak minden olyan jogosult beteget regisztrálnak, akiknél a Barricaid-et beültették a második szállító horgonyjával (a tételszám alapján azonosítható), és hozzájárulnak a részvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden egyes telephelyen minden olyan beteget felvesznek, akiknek a második gyártó által gyártott horgonyval ellátott Barricaid-et ültettek be.
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és meg kell tudniuk érteni a vizsgálatot, és beleegyezniük kell a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek beültetett szállítói B horgony
Egyéb: Nyomon követés az ellátás szabványának megfelelően
A betegek a beültetés után 2 éven belül érkeznek, és szokásos vizsgálatokat kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközhibák
Időkeret: 22+ hónappal a beültetés után
Az eszköz meghibásodását és mozgását/migrációját egy radiográfiai törzslaboratórium fogja értékelni.
22+ hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intrinsic Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUBARD-CP-001-PMCFU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorongsérv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel